Evaluación de los depósitos de gadolinio en mujeres sanas que participan en un programa de tamizaje de alto riesgo para la detección temprana del cáncer de mama
Propósito: Determinar si los pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama han recibido al menos 6 dosis acumuladas de medios de contraste macrocíclicos basados en Gd en el contexto de la detección del cáncer de mama mediante resonancia magnética con contraste.
Métodos: estudio de diagnóstico que abarca dos brazos: primero, 50 pacientes que recibieron ≥6 dosis de medios de contraste macrocíclicos basados en Gd en el curso de la detección de cáncer de mama basada en resonancia magnética se someterán a una evaluación de resonancia magnética cerebral para detectar alteraciones de la señal debido a los depósitos de Gd. El segundo brazo consta de 50 voluntarios sanos que nunca recibieron agentes de contraste basados en Gd y se someten a la misma evaluación de resonancia magnética cerebral que el brazo 1 del estudio basado en pacientes. Las intensidades de las señales se compararán para evaluar la posible presencia o ausencia de depósitos de agentes de contraste macrocíclicos basados en Gd en el cerebro.
En caso de presencia de alteraciones de la señal en el brazo 1, éstas se estratificarán adicionalmente por el número de dosis de agente de contraste de Gd macrocíclico administradas previamente.
Resultado proyectado: Altas dosis acumulativas de agente de contraste macrocíclico basado en Gd resultan o no en alteraciones de la señal de resonancia magnética cerebral en mujeres sanas que participan en un programa de detección de alto riesgo para la detección temprana de cáncer de mama que requiere contraste de Gd en la mama. RM a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Barbara I Bennani-Baiti
- Número de teléfono: +43-1-40400-48180
- Correo electrónico: barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Pascal A Baltzer
- Número de teléfono: +43-1-40400-48180
- Correo electrónico: pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; exposición acumulada a ≥6 dosis de agentes macrocíclicos a base de Gd en el curso de una resonancia magnética de mama para detección de cáncer de mama O sin exposición a medios de contraste a base de Gd
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa; enfermedades graves, incluidas las enfermedades cardiovasculares y neurológicas; contraindicaciones para la resonancia magnética; exposición a agentes de contraste no macrocíclicos basados en Gd
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Sujetos expuestos a Di-s
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral Sujetos femeninos con alto riesgo de cáncer de mama que previamente se sometieron a más de 6 exámenes de resonancia magnética mejorada con contraste basados en Gd de la mama.
|
Resonancia magnética cerebral de diagnóstico con el propósito de detectar cambios de señal debido a depósitos cerebrales de Gd.
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Comparador activo: 2. Sujetos sanos
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral Sujetos de control femeninos de la misma edad que nunca recibieron agentes de contraste basados en Gd.
|
Resonancia magnética cerebral de diagnóstico con el propósito de detectar cambios de señal debido a depósitos cerebrales de Gd.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de alteraciones de la señal cerebral asociadas al depósito de Gd
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Evaluación de los depósitos de gadolinio en mujeres sanas que participan en un programa de cribado de alto riesgo para la detección temprana del cáncer de mama en comparación con voluntarias sanas sin exposición previa a medios de contraste basados en Gd: se evaluarán las intensidades de señal de varias regiones del cerebro medidas por diferentes secuencias de resonancia magnética
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1724/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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