A gadolinium lerakódások értékelése egészséges nőkben, akik magas kockázatú szűrőprogramban vesznek részt a mellrák korai felismerése érdekében
Cél: Annak megállapítása, hogy az emlőrák kialakulásának magas kockázatának kitett betegek, akik legalább 6 kumulatív dózisban kaptak makrociklikus Gd-alapú kontrasztanyagot emlőrákszűrés keretében kontrasztanyagos MRI segítségével.
Módszerek: Két ágat felölelő diagnosztikai vizsgálat: először 50 olyan betegnél, akik ≥6 adag makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot kaptak MRI-alapú emlőrákszűrés során, agyi MRI-vizsgálatot végeznek a Gd-lerakódások miatti jelváltozások miatt. A második kar 50 egészséges önkéntesből áll, akik soha nem kaptak Gd-alapú kontrasztanyagot, és ugyanazon az agyi MRI-vizsgálaton esnek át, mint a vizsgálat 1. betegalapú ágán. A jelintenzitást össze kell hasonlítani a makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyag lerakódások agyban való lehetséges jelenlétének vagy hiányának felmérésére.
Amennyiben az 1. karban jelelváltozások jelennek meg, ezek tovább rétegződnek a korábban beadott makrociklusos Gd-kontrasztanyag dózisok száma szerint.
Tervezett eredmény: A makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyag nagy kumulatív dózisa vagy eredményez, vagy nem eredményez agyi MRI-jelváltozást egészséges nőknél, akik részt vesznek egy magas kockázatú szűrőprogramban az emlőrák korai felismerését célzó programban, amely Gd-kontrasztanyaggal fokozott emlőkezelést tesz szükségessé. MRI rendszeres időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara I Bennani-Baiti
- Telefonszám: +43-1-40400-48180
- E-mail: barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal A Baltzer
- Telefonszám: +43-1-40400-48180
- E-mail: pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női; ≥6 adag makrociklusos Gd-alapú szerek kumulatív expozíciója az emlőrák MR-szűrése során, VAGY nincs expozíció Gd-alapú kontrasztanyaggal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia; súlyos betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri és neurológiai betegségeket; az MRI ellenjavallatai; nem makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagoknak való kitettség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Gd-nek kitett alanyok
Diagnosztikai teszt: Agyi MRI-vizsgálat Olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata, akik korábban több mint 6 Gd-alapú kontrasztanyaggal javított emlő MRI-vizsgálaton estek át.
|
Diagnosztikus agyi MRI vizsgálat azzal a céllal, hogy észlelje a Gd agyi lerakódások miatti jelváltozásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Egészséges alanyok
Diagnosztikai teszt: Agyi MRI vizsgálat, életkorú női kontroll alanyok, akik soha nem kaptak Gd-alapú kontrasztanyagot.
|
Diagnosztikus agyi MRI vizsgálat azzal a céllal, hogy észlelje a Gd agyi lerakódások miatti jelváltozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gd-lerakódáshoz kapcsolódó agyi jelváltozások jelenléte
Időkeret: Azonnali
|
A gadolinium-lerakódások értékelése egészséges nőkben, akik magas kockázatú szűrőprogramban vesznek részt a korai emlőrák kimutatására, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel, akik korábban Gd-alapú kontrasztanyaggal nem voltak kitéve - a különböző agyi régiók különböző MRI-szekvenciákkal mért jelintenzitását értékelik
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1724/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .