Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení depozit gadolinia u zdravých žen účastnících se vysoce rizikového screeningového programu pro časnou detekci rakoviny prsu

5. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Účel: Zjistit, zda pacientky s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, které dostaly alespoň 6 kumulativních dávek makrocyklických kontrastních látek na bázi Gd v rámci screeningu karcinomu prsu pomocí MRI se zvýšeným kontrastem.

Metody: Diagnostická studie zahrnující dvě větve: za prvé, 50 pacientů, kteří dostali ≥6 dávek makrocyklických kontrastních látek na bázi Gd v průběhu screeningu rakoviny prsu založeného na MRI, podstoupí MRI vyšetření mozku na změny signálu v důsledku ukládání Gd. Druhé rameno se skládá z 50 zdravých dobrovolníků, kteří nikdy nedostali kontrastní látky na bázi Gd, a podstoupili stejné vyšetření MRI mozku jako pacientské rameno 1 studie. Intenzity signálů budou porovnány za účelem posouzení potenciální přítomnosti nebo nepřítomnosti makrocyklických usazenin kontrastní látky na bázi Gd v mozku.

V případě přítomnosti změn signálu v rameni 1 budou tyto dále stratifikovány podle počtu dříve podaných dávek makrocyklické Gd-kontrastní látky.

Předpokládaný výsledek: Vysoké kumulativní dávky makrocyklické kontrastní látky na bázi Gd buď vedou, nebo nevedou ke změnám signálu MRI mozku u zdravých žen účastnících se vysoce rizikového screeningového programu pro včasnou detekci rakoviny prsu, která vyžaduje zesílení prsu Gd kontrastní látkou MRI v pravidelných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; kumulativní expozice ≥ 6 dávkám makrocyklických látek na bázi Gd v průběhu screeningu MRI prsu na rakovinu prsu NEBO žádná expozice kontrastním látkám na bázi Gd

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie; vážná onemocnění včetně kardiovaskulárních a neurologických onemocnění; kontraindikace k MRI; expozice nemakrocyklickým kontrastním látkám na bázi Gd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Subjekty vystavené Gd
Diagnostický test: MRI vyšetření mozku Subjekty s vysokým rizikem rakoviny prsu, které dříve podstoupily více než 6 vyšetření MRI prsu se zvýšeným kontrastem na bázi Gd.
Diagnostický test: MRI sken mozku
Diagnostické vyšetření mozku magnetickou rezonancí s cílem detekovat změny signálu v důsledku depozit Gd v mozku.
Aktivní komparátor: 2. Zdravé subjekty
Diagnostický test: Skenování MRI mozku Kontrolní subjekty stejného věku, které nikdy nedostaly kontrastní látky na bázi Gd.
Diagnostický test: MRI sken mozku
Diagnostické vyšetření mozku magnetickou rezonancí s cílem detekovat změny signálu v důsledku depozit Gd v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost změn mozkových signálů spojených s ukládáním Gd
Časové okno: Bezprostřední
Hodnocení depozit gadolinia u zdravých žen účastnících se vysoce rizikového screeningového programu pro časnou detekci karcinomu prsu ve srovnání se zdravými dobrovolnicemi bez předchozí expozice kontrastním médiím na bázi Gd - budou vyhodnoceny intenzity signálu různých oblastí mozku měřené různými sekvencemi MRI
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1724/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli nedostatku financí nemůže být IPD veřejně přístupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit