Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złogów gadolinu u zdrowych kobiet uczestniczących w programie badań przesiewowych wysokiego ryzyka w celu wczesnego wykrycia raka piersi

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Cel: Określenie, czy pacjentki z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi otrzymały co najmniej 6 łącznych dawek makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie Gd w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.

Metody: Badanie diagnostyczne obejmujące dwa ramiona: po pierwsze, 50 pacjentek, które otrzymały ≥6 dawek makrocyklicznych środków kontrastowych na bazie Gd w trakcie skriningu raka piersi opartego na MRI, zostanie poddanych ocenie MRI mózgu pod kątem zmian sygnału spowodowanych złogami Gd. Drugie ramię składa się z 50 zdrowych ochotników, którzy nigdy nie otrzymywali środków kontrastowych na bazie Gd i przechodzi tę samą ocenę MRI mózgu, co ramię 1 badania oparte na pacjencie. Intensywności sygnałów zostaną porównane w celu oceny potencjalnej obecności lub braku złogów makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie Gd w mózgu.

W przypadku obecności zmian sygnału w ramieniu 1 będą one dalej stratyfikowane według liczby wcześniej podanych dawek makrocyklicznego środka kontrastowego Gd.

Przewidywany wynik: Wysokie skumulowane dawki makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie Gd skutkują lub nie powodują zmian sygnału MRI mózgu u zdrowych kobiet uczestniczących w programie badań przesiewowych wysokiego ryzyka w celu wczesnego wykrycia raka piersi, który wymaga kontrastu Gd. MRI w regularnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta; skumulowana ekspozycja na ≥6 dawek makrocyklicznych środków na bazie Gd w trakcie skriningu MRI piersi w kierunku raka piersi LUB brak ekspozycji na środki kontrastowe na bazie Gd

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia; poważna choroba, w tym choroby sercowo-naczyniowe i neurologiczne; przeciwwskazania do MRI; ekspozycji na niemakrocykliczne środki kontrastowe na bazie Gd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Osoby eksponowane na Gd
Test diagnostyczny: MRI mózgu Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które wcześniej przeszły więcej niż 6 badań MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym opartym na Gd.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Diagnostyczny skan MRI mózgu w celu wykrycia zmian sygnału spowodowanych złogami Gd w mózgu.
Aktywny komparator: 2. Osoby zdrowe
Test diagnostyczny: MRI mózgu Dopasowane wiekowo kobiety kontrolne, które nigdy nie otrzymywały środków kontrastowych na bazie Gd.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Diagnostyczny skan MRI mózgu w celu wykrycia zmian sygnału spowodowanych złogami Gd w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmian sygnału mózgowego związanych z depozytami Gd
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ocena złogów gadolinu u zdrowych kobiet uczestniczących w programie badań przesiewowych wysokiego ryzyka w celu wczesnego wykrycia raka piersi w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami bez wcześniejszej ekspozycji na środki kontrastowe oparte na Gd - oceniane będą intensywności sygnału różnych obszarów mózgu mierzone za pomocą różnych sekwencji MRI
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1724/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na brak funduszy IPD nie może zostać publicznie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj