乳がんの早期発見のためのハイリスクスクリーニングプログラムに参加している健康な女性におけるガドリニウム沈着の評価
2018年1月5日 更新者：Dr. Barbara Bennani-Baiti、Medical University of Vienna
目的: 造影 MRI による乳癌スクリーニングにおいて、大環状 Gd ベースの造影剤を 6 回以上累積投与した乳癌発症リスクの高い患者かどうかを判断すること。
方法: 2 つのアームを含む診断研究: 最初に、MRI ベースの乳癌スクリーニングの過程で大環状 Gd ベースの造影剤を 6 回以上投与された 50 人の患者が、Gd 沈着による信号の変化について脳 MRI 評価を受けます。 2 番目のアームは、Gd ベースの造影剤を投与されたことのない 50 人の健康なボランティアで構成され、研究の患者ベースのアーム 1 と同じ脳 MRI 評価を受けます。 信号強度を比較して、脳内の大環状 Gd ベースの造影剤沈着物の潜在的な存在または非存在を評価します。
アーム 1 にシグナル変化が存在する場合、これらは、以前に投与された大環状 Gd 造影剤の投与回数によってさらに層別化されます。
予測される結果: 大環状 Gd ベースの造影剤の高累積用量は、Gd 造影剤増強乳房を必要とする乳がんの早期発見のためのリスクの高いスクリーニング プログラムに参加している健康な女性の脳 MRI 信号の変化をもたらすか、またはもたらさないかのいずれかである定期的にMRI。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Barbara I Bennani-Baiti
- 電話番号：+43-1-40400-48180
- メール：barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Pascal A Baltzer
- 電話番号：+43-1-40400-48180
- メール：pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性; -乳癌の乳房MRIスクリーニングの過程で大環状Gdベースの薬剤の6回以上の投与量への累積暴露、またはGdベースの造影剤への暴露なし
除外基準:
- 以前の化学療法;心血管疾患や神経疾患を含む深刻な病気; MRIの禁忌;非大環状Gdベースの造影剤への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. Gd 被曝者
診断テスト: 脳 MRI スキャン 以前に 6 つ以上の Gd ベースの乳房造影 MRI 検査を受けた、乳がんのリスクが高い女性被験者。
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Gd の脳沈着物による信号変化を検出することを目的とした診断用脳 MRI スキャン。
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アクティブコンパレータ：2.健常者
診断テスト: 脳 MRI スキャン Gd ベースの造影剤を一度も投与されていない同年齢の女性対照被験者。
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Gd の脳沈着物による信号変化を検出することを目的とした診断用脳 MRI スキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gd 沈着に関連する脳信号の変化の存在
時間枠：すぐに
|
以前の Gd ベースの造影剤曝露のない健康なボランティアと比較した、早期乳がん検出のための高リスクスクリーニングプログラムに参加している健康な女性におけるガドリニウム沈着の評価 - 異なる MRI シーケンスによって測定されたさまざまな脳領域の信号強度が評価されます
|
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara I Bennani-Baiti、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月25日
一次修了 (予想される)
2018年3月15日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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