Étude de bioéquivalence de deux traitements dans le traitement de l'acné vulgaire du visage

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé/assentiment écrit approuvé par l'IRB et signé
2. De 12 à 40 ans inclus.
3. Diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale avec un nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) de 20 à 50 inclus et un nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) de 25 à 100 inclus et pas plus de 2 lésions nodulokystiques (par exemple, nodules et kystes) y compris ceux présents sur le nez.
4. Score d'évaluation globale de l'investigateur de base de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur une échelle de gravité de 0 à 4.
5. Femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes qui sont stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 (référence), doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période de leur période de participation à l'étude.
2. Présence de plus de 2 lésions nodulokystiques faciales.
3. Présence de toute autre affection cutanée du visage qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le diagnostic et/ou les évaluations de l'acné vulgaire
4. Toute maladie ou condition médicale incontrôlée, chronique ou grave qui empêcherait la participation à un essai clinique ou, selon le jugement de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait fausser les évaluations de l'étude
5. Poils faciaux excessifs qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
6. Antécédents d'absence de réponse au traitement topique par l'adapalène et/ou le peroxyde de benzoyle.
7. Utilise actuellement tout produit contenant de l'adapalène et/ou du peroxyde de benzoyle et/ou appartenant à la même famille.
8. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'adapalène, au peroxyde de benzoyle, aux rétinoïdes et/ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
9. Utilisation de médicaments connus pour aggraver l'acné
10. Commencer ou changer dans les 3 mois (90 jours) suivant la visite 1 et tout au long de l'étude
11. Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation des produits de consommation dans les 30 jours (1 mois) suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude
12. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude.