Bioekvivalensstudie av to behandlinger i behandling av akne vulgaris i ansiktet

Inklusjonskriterier:

1. Signert IRB godkjent skriftlig informert samtykke/samtykke
2. 12 til 40 år, inkludert.
3. Klinisk diagnose av ansiktsakne vulgaris med et antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på 20-50, inklusive og et ikke-inflammatorisk (åpne og lukkede komedoner) lesjonstall på 25-100 inklusive og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner (f.eks. knuter og cyster) inkludert de som er tilstede på nesen.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på en alvorlighetsskala fra 0 til 4.
5. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag1 (grunnlinje), må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammer eller planlegger en graviditet innenfor perioden for studiedeltakelsesperioden.
2. Tilstedeværelse av mer enn 2 ansikts nodulocystiske lesjoner.
3. Tilstedeværelse av enhver annen hudlidelse i ansiktet som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre diagnose og/eller evalueringer av acne vulgaris
4. Enhver ukontrollert, kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ville hindre deltakelse i en klinisk studie, eller, etter utforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller kan forvirre studievurderingene
5. Overdreven ansiktshår som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
6. Anamnese med manglende respons på aktuell behandling med adapalen og/eller benzoylperoksid.
7. Bruker for tiden ethvert produkt som inneholder adapalen og/eller benzoylperoksid og/eller som tilhører samme familie.
8. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot adapalen, benzoylperoksid, retinoider og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
9. Bruk av medisiner kjent for å forverre akne
10. Start eller endre innen 3 måneder (90 dager) etter besøk 1 og gjennom hele studien
11. Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager (1 måned) etter studiestart og gjennom hele studien
12. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
13. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å kunne følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien.