Bioekvivalensstudie av två behandlingar vid behandling av Acne Vulgaris i ansiktet

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat IRB godkänt skriftligt informerat samtycke
2. 12 till 40 år, inklusive.
3. Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet med ett antal inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) på 20-50, inklusive och ett icke-inflammatoriskt (öppna och slutna komedoner) lesionsantal på 25-100 inklusive och inte mer än 2 nodulocystiska lesioner (t.ex. knölar och cystor) inklusive de som finns på näsan.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (måttlig) eller 4 (svår) på en allvarlighetsskala från 0 till 4.
5. Kvinnor i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade (tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala i minst 2 år), förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1 (baslinje), måste vara villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet inom perioden för studiedeltagandeperioden.
2. Förekomst av mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner.
3. Förekomst av andra hudåkommor i ansiktet som, enligt utredarens åsikt, kan störa diagnosen och/eller utvärderingarna av acne vulgaris
4. Varje okontrollerad, kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning, eller, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller kan förvirra studiens bedömningar
5. Överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
6. Historik av bristande respons på topikal behandling med adapalen och/eller bensoylperoxid.
7. Använder för närvarande alla produkter som innehåller adapalen och/eller bensoylperoxid och/eller som tillhör samma familj.
8. Historik med överkänslighet eller allergi mot adapalen, bensoylperoxid, retinoider och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
9. Användning av läkemedel som är kända för att förvärra akne
10. Starta eller ändra inom 3 månader (90 dagar) efter besök 1 och under hela studien
11. Användning av läkemedelssmink under hela studien och betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar (1 månad) efter att studien påbörjades och under hela studien
12. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
13. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien.