Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch zabiegów w leczeniu trądziku pospolitego na twarzy

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych w celu porównania żelu Adapalen/BP firmy Perrigo z żelem Epiduo (Adapalen/BP) firmy Galderma oraz obu metod leczenia z kontrolą nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia trądziku pospolitego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

825

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda/zgoda
  2. Od 12 do 40 lat włącznie.
  3. Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy z liczbą zmian zapalnych (grudki i krosty) 20-50 włącznie i zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) 25-100 włącznie i nie więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate (np. guzki i torbiele), w tym obecne w nosie.
  4. Wyjściowa ogólna ocena badacza 3 (umiarkowana) lub 4 (poważna) w skali dotkliwości od 0 do 4.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata), oprócz ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/Dzień 1 (linia wyjściowa), muszą być chętni do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży w okresie ich udziału w badaniu.
  2. Obecność więcej niż 2 zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy.
  3. Obecność innych zmian skórnych na twarzy, które w opinii Badacza mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku pospolitego
  4. Jakakolwiek niekontrolowana, przewlekła lub poważna choroba lub schorzenie, które uniemożliwiłyby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić ocenę badania
  5. Nadmierne owłosienie twarzy, które przeszkadzałoby w rozpoznaniu lub ocenie trądziku pospolitego.
  6. Historia braku odpowiedzi na miejscową terapię adapalenem i / lub nadtlenkiem benzoilu.
  7. Obecnie stosuje jakikolwiek produkt zawierający adapalen i/lub nadtlenek benzoilu i/lub należący do tej samej rodziny.
  8. Historia nadwrażliwości lub alergii na adapalen, nadtlenek benzoilu, retinoidy i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik
  10. Rozpocznij lub zmień w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od wizyty 1 i przez cały czas trwania badania
  11. Stosowanie makijażu leczniczego w trakcie badania i istotna zmiana w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 30 dni (1 miesiąca) od rozpoczęcia badania i w trakcie badania
  12. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
  13. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perrigo aktywny
Produkt testowy
Lek: Żel do stosowania miejscowego z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu
Produkt testowy
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie aktywne
Produkt RLD
Lek: Produkt do stosowania miejscowego Epiduo
Produkt RLD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Perrigo
produkt placebo
Lek: Placebo
Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian grudek i krost w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12
Średnia procentowa zmiana od linii bazowej w liczbie zmian otwartych i zamkniętych zaskórników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Według populacji protokołu
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-NY-17-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj