Исследование биоэквивалентности двух препаратов для лечения вульгарных угрей на лице

Критерии включения:

1. Подписанное одобренное IRB письменное информированное согласие/согласие
2. от 12 до 40 лет включительно.
3. Клинический диагноз вульгарных угрей на лице с воспалительным поражением (папулы и пустулы) числом 20-50 включительно и невоспалительным (открытые и закрытые комедоны) поражением числом 25-100 включительно и не более 2 узелково-кистозными поражениями (например, узелки и кисты), в том числе присутствующие на носу.
4. Базовая общая оценка исследователя 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале серьезности от 0 до 4.
5. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации (перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет), в дополнение к отрицательным результатам анализа мочи на беременность при визите 1/День 1 (исходный уровень), должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период их участия в исследовании.
2. Наличие более 2 узловых кистозных образований на лице.
3. Наличие любого другого состояния кожи лица, которое, по мнению исследователя, может помешать диагностике и/или оценке вульгарных угрей.
4. Любое неконтролируемое, хроническое или серьезное заболевание или состояние здоровья, которое препятствует участию в клиническом испытании или, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или может исказить оценки исследования.
5. Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
6. Отсутствие реакции на местную терапию адапаленом и/или бензоилпероксидом в анамнезе.
7. В настоящее время используют любой продукт, содержащий адапален и/или пероксид бензоила и/или принадлежащий к тому же семейству.
8. Гиперчувствительность или аллергия на адапален, бензоилпероксид, ретиноиды и/или любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
9. Использование лекарств, которые, как известно, усугубляют акне
10. Начните или измените в течение 3 месяцев (90 дней) после визита 1 и на протяжении всего исследования.
11. Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и значительное изменение в использовании потребительских товаров в течение 30 дней (1 месяц) после начала исследования и на протяжении всего исследования.
12. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или страдает заболеванием, которое может поставить под угрозу его способность соблюдать требования исследования.
13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут следовать ограничениям протокола и завершить исследование.