Průzkumná studie DHA u pacientů se systémovým lupus erythematodes
18. ledna 2018 aktualizováno: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti tablet dihydroartemisininu u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Primárním cílem studie je posoudit účinnost DHA u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost čtyř režimů perorální léčby DHA oproti placebu při standardní léčbě (SOC) kortikosteroidy u dospělých pacientů s Systémový lupus erythematodes (SLE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Splňte alespoň 4 diagnostická kritéria pro SLE definovaná American College of Rheumatology;
- Pozitivní antinukleární protilátky (ANA);
- Skóre indexu aktivity (SLEDAI) musí být 6–11 bodů včetně;
- Stabilní dávka prednisonu (<30 mg/d) po dobu alespoň jednoho měsíce;
- Aktivní mírná až středně závažná aktivita SLE, jak je prokázáno na British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;
- Hmotnost 45 kg nebo více.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní těžký lupus podle definice BILAG indexu úrovně A nebo dvou nebo více úrovní B v jakémkoli tělesném systému/orgánu;
- Subjekty se souběžnými relevantními zdravotními stavy, jako jsou definované chronické infekce nebo vysoké riziko nových významných infekcí;
- Přítomnost aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) vyžadujícího léčbu;
- Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, které zahrnuje renální systém;
- Zneužívání návykových látek nebo závislost;
- anamnéza maligního karcinomu během posledních 5 let;
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení;
- Subjekty dostaly jakoukoli živou vakcinaci během 30 dnů před návštěvou 2;
- Subjekty dostaly intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo plazmaferézu nebo vysokou dávku prednisonu nebo ekvivalent (> 100 mg/den) během 90 dnů před návštěvou 2;
- Subjekty, které byly léčeny cyklofosfamidem během 180 dnů před návštěvou 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dihydroartemisinin 40 mg
Randomizovaných 30 pacientů bude dostávat tablety dihydroartemisininu 40 mg perorálně nepřetržitě od týdne 0 do týdne 24 navíc k SOC.
|
Tableta DHA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dihydroartemisinin 80 mg
Randomizovaných 30 pacientů bude dostávat tablety dihydroartemisininu 80 mg perorálně nepřetržitě od týdne 0 do týdne 24 navíc k SOC.
|
Tableta DHA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dihydroartemisinin 120 mg
Randomizovaných 30 pacientů bude dostávat tablety dihydroartemisininu 120 mg perorálně nepřetržitě od týdne 0 do týdne 24 navíc k SOC.
|
Tableta DHA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Randomizovaných 30 pacientů bude dostávat placebo tablety perorálně nepřetržitě od týdne 0 do týdne 24 navíc k SOC.
|
Placebo tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRI,Reakce v týdnu 24 podle kombinovaného indexu odezvy
Časové okno: týden 24
|
Kombinovaný index odpovědi zahrnuje hodnocení Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), index aktivity onemocnění systémového lupus Eyrthematosus (SLEDAI), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a stav selhání léčby.
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SLEDAI
Časové okno: týden 4,8,12,16,20,24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SLEDAI v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
týden 4,8,12,16,20,24
|
|
Změna skóre PAG od základní linie
Časové okno: týden 4,8,12,16,20,24
|
Změna skóre PAG od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
týden 4,8,12,16,20,24
|
|
Počet dní denní dávky prednisonu Menší nebo rovna 7,5 mg/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Počet dní denní dávky prednisonu nižší nebo roven 7,5 mg/den od výchozí hodnoty po dobu 24 týdnů
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento subjektů s UPRO <0,5g/24h
Časové okno: Týden 4,12,24
|
Procento subjektů s UPRO <0,5 g/24h oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 12, 24
|
Týden 4,12,24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY41078-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
O této studii nebylo rozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tableta dihydroartemisininu
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno