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Estudo exploratório de DHA em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia dos comprimidos de dihidroartemisinina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do DHA em pacientes com LES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia de quatro regimes de tratamento oral de DHA versus placebo durante o tratamento padrão (SOC) com corticosteroides em indivíduos adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology;
  2. Anticorpos antinucleares positivos (ANA);
  3. A pontuação do Índice de Atividade (SLEDAI) deve ser de 6 a 11 pontos, inclusive;
  4. Dose estável de prednisona (<30mg/d) por pelo menos um mês;
  5. Atividade ativa de LES leve a moderada conforme demonstrado pelo British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
  6. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos;
  7. Peso igual ou superior a 45 kg.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Lúpus grave ativo conforme definido pelo Índice BILAG Nível A ou dois ou mais do Nível B em qualquer sistema/órgão do corpo;
  2. Indivíduos com condições médicas relevantes concomitantes, como infecções crônicas definidas ou alto risco de novas infecções significativas;
  3. Presença de doença ativa do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento;
  4. Indivíduos com atividade de doença de LES ativa e grave que envolve o sistema renal;
  5. Abuso ou dependência de substâncias;
  6. História de câncer maligno nos últimos 5 anos;
  7. Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão;
  8. Os indivíduos receberam qualquer vacinação viva nos 30 dias anteriores à Visita 2;
  9. Os indivíduos receberam imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou plasmaferese ou prednisona em alta dose ou equivalente (> 100 mg/dia) dentro de 90 dias antes da Visita 2;
  10. Indivíduos que tiveram terapia com ciclofosfamida dentro de 180 dias antes da Visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dihidroartemisinina 40mg
30 pacientes randomizados receberão comprimidos de dihidroartemisinina 40 mg por via oral continuamente da semana 0 à semana 24, além do SOC.
Medicamento: Comprimido de diidroartemisinina
Comprimido de DHA
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: Dihidroartemisinina 80mg
30 pacientes randomizados receberão comprimidos de dihidroartemisinina 80 mg por via oral continuamente da semana 0 à semana 24, além do SOC.
Medicamento: Comprimido de diidroartemisinina
Comprimido de DHA
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: Dihidroartemisinina 120mg
30 pacientes randomizados receberão comprimidos de dihidroartemisinina 120mg por via oral continuamente da semana 0 à semana 24, além do SOC.
Medicamento: Comprimido de diidroartemisinina
Comprimido de DHA
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador de Placebo: placebo
30 pacientes randomizados receberão comprimidos de placebo por via oral continuamente da semana 0 à semana 24, além do SOC.
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRI,Resposta na Semana 24 de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: semana 24
O índice de resposta combinado incorpora a avaliação do Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), o Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), uma avaliação global do médico sobre a atividade da doença e o estado de falha do tratamento.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação SLEDAI
Prazo: semana 4,8,12,16,20,24
Mudança da linha de base na pontuação SLEDAI na semana 4,8,12,16,20,24
semana 4,8,12,16,20,24
Alteração da linha de base na pontuação do PAG
Prazo: semana 4,8,12,16,20,24
Mudança da linha de base no escore PAG na semana 4,8,12,16,20,24
semana 4,8,12,16,20,24
Número de dias de dose diária de prednisona Menor ou igual a 7,5 mg/dia
Prazo: Linha de base, Semana 24
Número de dias de dose diária de prednisona Menor ou igual a 7,5 mg/dia a partir da linha de base durante 24 semanas
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de indivíduos com UPRO <0,5g/24h
Prazo: Semana 4,12,24
Porcentagem de indivíduos com UPRO <0,5g/24h desde o início na Semana 4,12,24
Semana 4,12,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY41078-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Este estudo não foi decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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