Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHA:n tutkiva tutkimus systeemisellä lupus erythematosus -potilailla

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dihydroartemisiniinitablettien turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DHA:n tehokkuutta SLE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan DHA:n neljän suun kautta otettavan hoito-ohjelman turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun käytetään kortikosteroidihoitoa (SOC) aikuispotilailla, joilla on Systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Täytä vähintään 4 American College of Rheumatologyn määrittelemää SLE:n diagnostista kriteeriä;
  2. Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA);
  3. Aktiivisuusindeksin (SLEDAI) pistemäärän on oltava 6–11 pistettä;
  4. Vakaa annos prednisonia (<30 mg/d) vähintään kuukauden ajan;
  5. Aktiivinen lievä tai kohtalainen SLE-aktiivisuus British Isles Lupus Assessment Group -indeksin (BILAG) osoittamana;
  6. 18–65-vuotiaat miehet tai naiset;
  7. Paino 45 kg tai enemmän.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen vaikea lupus BILAG-indeksin tason A tai kahden tai useamman tason B mukaan missä tahansa kehon järjestelmässä/elimessä;
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​relevantteja lääketieteellisiä sairauksia, kuten määriteltyjä kroonisia infektioita tai suuri uusien merkittävien infektioiden riski;
  3. Hoitoa vaativan aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus;
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava SLE-tautiaktiivisuus, johon liittyy munuaisjärjestelmä;
  5. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  6. Pahanlaatuinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana;
  7. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi;
  8. Koehenkilöt saivat minkä tahansa elävän rokotuksen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2;
  9. Koehenkilöt saivat suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) tai plasmafereesiä tai suuriannoksista prednisonia tai vastaavaa (> 100 mg/vrk) 90 päivän sisällä ennen käyntiä 2;
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet syklofosfamidihoitoa 180 päivän aikana ennen käyntiä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini 40 mg
Satunnaistetut 30 potilasta saavat dihydroartemisiniinitabletteja 40 mg suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 24 SOC:n lisäksi.
Lääke: Dihydroartemisiniini tabletti
DHA tabletti
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini 80 mg
Satunnaistetut 30 potilasta saavat dihydroartemisiniinitabletteja 80 mg suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 24 SOC:n lisäksi.
Lääke: Dihydroartemisiniini tabletti
DHA tabletti
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini 120 mg
Satunnaistetut 30 potilasta saavat dihydroartemisiniinitabletteja 120 mg suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 24 SOC:n lisäksi.
Lääke: Dihydroartemisiniini tabletti
DHA tabletti
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Placebo Comparator: plasebo
Satunnaistetut 30 potilasta saavat lumetabletteja suun kautta jatkuvasti viikosta 0 viikolle 24 SOC:n lisäksi.
Lääke: Placebo tabletti
Placebo tabletti
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRI, vaste viikolla 24 yhdistetyn vasteindeksin mukaan
Aikaikkuna: viikko 24
Yhdistetty vasteindeksi sisältää Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arvioinnin, Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja hoidon epäonnistumisen tilan.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SLEDAI-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 4,8,12,16,20,24
Muutos lähtötasosta SLEDAI-pisteissä viikolla 4,8,12,16,20,24
viikko 4,8,12,16,20,24
Muutos lähtötasosta PAG-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 4,8,12,16,20,24
Muutos lähtötasosta PAG-pisteissä viikolla 4,8,12,16,20,24
viikko 4,8,12,16,20,24
Päivittäisen prednisoniannoksen päivien lukumäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/vrk
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Päivittäisen prednisoniannoksen päivien lukumäärä Vähemmän tai yhtä kuin 7,5 mg/vrk lähtötasosta 24 viikon aikana
Lähtötilanne, viikko 24
Prosentti koehenkilöistä, joiden UPRO <0,5g/24h
Aikaikkuna: Viikko 4,12,24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden UPRO <0,5 g/24h lähtötasosta viikolla 4, 12, 24
Viikko 4,12,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY41078-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta ei ole päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Dihydroartemisiniini tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa