A DHA feltáró vizsgálata szisztémás lupus erythematosus betegekben
2018. január 18. frissítette: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dihidroartemisinin tabletták biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a DHA hatékonyságának felmérése SLE-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a DHA négy orális kezelési rendjének biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli a placebóval szemben, miközben kortikoszteroidokkal végzett standard gondozási (SOC) kezelést alkalmaznak felnőtt betegeknél Szisztémás lupusz eritematózus (SLE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology által meghatározott SLE legalább 4 diagnosztikai kritériumának teljesítése;
- Pozitív antinukleáris antitestek (ANA);
- Az aktivitási index (SLEDAI) pontszámának 6–11 pontnak kell lennie, beleértve a
- A prednizon stabil dózisa (<30 mg/nap) legalább egy hónapig;
- Aktív enyhe-közepes SLE-aktivitás a British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) szerint;
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők;
- Súly 45 kg vagy nagyobb.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív súlyos lupus a BILAG Index A szintje vagy a B szint közül kettő vagy több bármely testrendszerben/szervben;
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg releváns egészségügyi állapotokkal rendelkeznek, mint például meghatározott krónikus fertőzések vagy új, jelentős fertőzések magas kockázata;
- Kezelést igénylő aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenléte;
- A veserendszert érintő aktív, súlyos SLE-betegségben szenvedő alanyok;
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
- Rosszindulatú rák előfordulása az elmúlt 5 évben;
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre;
- Az alanyok élő oltást kaptak a 2. látogatást megelőző 30 napon belül;
- Az alanyok intravénás immunglobulint (IVIg) vagy plazmaferézist vagy nagy dózisú prednizont vagy azzal egyenértékű (> 100 mg/nap) kaptak a 2. látogatást megelőző 90 napon belül;
- Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 180 napon belül ciklofoszfamid kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dihidroartemisinin 40 mg
A randomizált 30 beteg az SOC mellett folyamatosan 40 mg dihidroartemisinin tablettát kap szájon át a 0. héttől a 24. hétig.
|
DHA tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dihidroartemisinin 80 mg
A randomizált 30 beteg az SOC mellett folyamatosan 80 mg dihidroartemisinin tablettát kap szájon át a 0. héttől a 24. hétig.
|
DHA tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dihidroartemisinin 120 mg
A randomizált 30 beteg az SOC mellett folyamatosan 120 mg dihidroartemisinin tablettát kap szájon át a 0. héttől a 24. hétig.
|
DHA tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A randomizált 30 beteg az SOC mellett folyamatosan placebo tablettát kap szájon át a 0. héttől a 24. hétig.
|
Placebo tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRI, Válasz a 24. héten, kombinált válaszindex szerint
Időkeret: hét 24
|
A kombinált válaszindex tartalmazza a Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) értékelését, a szisztémás lupusz eyrthematosus betegség aktivitási indexét (SLEDAI), amely az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról és a kezelés sikertelen állapotáról.
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SLEDAI pontszámban
Időkeret: hét 4,8,12,16,20,24
|
Változás az alapvonalhoz képest a SLEDAI pontszámban a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
|
hét 4,8,12,16,20,24
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PAG-pontszámban
Időkeret: hét 4,8,12,16,20,24
|
Változás az alapvonalhoz képest a PAG-pontszámban a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
|
hét 4,8,12,16,20,24
|
|
A napi prednizon dózis napjainak száma 7,5 mg/nap vagy azzal egyenlő
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A napi prednizon dózis napjainak száma 7,5 mg/nap vagy kevesebb a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknek UPRO-ja <0,5 g/24 óra
Időkeret: 4,12,24 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az UPRO <0,5 g/24 óra a kiindulási értékhez képest a 4., 12., 24. héten
|
4,12,24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY41078-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Ez a tanulmány még nem döntött.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .