Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne Studium DHA w Pacjentach tocznia rumieniowatego układowego

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności tabletek dihydroartemizyniny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności DHA u chorych na SLE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności czterech doustnych schematów leczenia DHA w porównaniu z placebo podczas standardowego leczenia kortykosteroidami u dorosłych pacjentów z Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Spełniają co najmniej 4 kryteria diagnostyczne SLE określone przez American College of Rheumatology;
  2. Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA);
  3. Wynik Indeksu Aktywności (SLEDAI) musi wynosić 6-11 punktów włącznie;
  4. Stabilna dawka prednizonu (<30 mg/d) przez co najmniej jeden miesiąc;
  5. Aktywna łagodna do umiarkowanej aktywność SLE jak wykazana przez Indeks Grupy Oceny tocznia tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG);
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  7. Waga 45 kg lub większa.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny ciężki toczeń zdefiniowany przez BILAG Index Poziom A lub dwa lub więcej z Poziomu B w jakimkolwiek układzie/narządzie ciała;
  2. Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi schorzeniami, takimi jak zdefiniowane przewlekłe infekcje lub wysokie ryzyko nowych poważnych infekcji;
  3. Obecność czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagającej leczenia;
  4. Podmioty z aktywną, ciężką aktywnością choroby SLE, która obejmuje układ nerkowy;
  5. Nadużywanie substancji lub uzależnienie;
  6. Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  7. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia;
  8. Pacjenci otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 2;
  9. Pacjenci otrzymywali dożylnie immunoglobulinę (IVIg) lub plazmaferezę lub prednizon w wysokiej dawce lub równoważny (> 100 mg/dzień) w ciągu 90 dni przed Wizytą 2;
  10. Osoby, które przeszły terapię cyklofosfamidem w ciągu 180 dni przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dihydroartemizynina 40mg
Randomizowanych 30 pacjentów otrzyma tabletki dihydroartemizyniny 40 mg doustnie w sposób ciągły od tygodnia 0 do tygodnia 24 oprócz SOC.
Lek: Tabletka dihydroartemizyniny
Tabletka DHA
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Eksperymentalny: Dihydroartemizynina 80mg
Randomizowanych 30 pacjentów otrzyma tabletki dihydroartemizyniny 80 mg doustnie w sposób ciągły od tygodnia 0 do tygodnia 24 oprócz SOC.
Lek: Tabletka dihydroartemizyniny
Tabletka DHA
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Eksperymentalny: Dihydroartemizynina 120mg
Randomizowanych 30 pacjentów otrzyma tabletki dihydroartemizyniny 120 mg doustnie w sposób ciągły od tygodnia 0 do tygodnia 24 oprócz SOC.
Lek: Tabletka dihydroartemizyniny
Tabletka DHA
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Komparator placebo: placebo
Randomizowanych 30 pacjentów otrzyma doustnie tabletki placebo w sposób ciągły od tygodnia 0 do tygodnia 24 oprócz SOC.
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRI, odpowiedź w 24. tygodniu według połączonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 24
Połączony wskaźnik odpowiedzi obejmuje ocenę grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG), wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI), ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i status niepowodzenia leczenia.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku SLEDAI
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12,16,20,24
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SLEDAI w 4,8,12,16,20,24 tygodniu
tydzień 4,8,12,16,20,24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PAG
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12,16,20,24
Zmiana wyniku PAG w stosunku do wartości wyjściowych w 4,8,12,16,20,24 tygodniu
tydzień 4,8,12,16,20,24
Liczba dni dziennej dawki prednizonu Mniejsza lub równa 7,5 mg/dobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba dni dziennej dawki prednizonu Mniejsza lub równa 7,5 mg/dobę od wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek osób z UPRO <0,5 g/24h
Ramy czasowe: Tydzień 4,12,24
Odsetek pacjentów z UPRO <0,5 g/24h od wartości początkowej w tygodniu 4, 12, 24
Tydzień 4,12,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY41078-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To badanie nie zostało rozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka dihydroartemizyniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj