Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av DHA hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

18. januar 2018 oppdatert av: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av dihydroartemisinin-tabletter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av DHA hos pasienter med SLE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av fire orale behandlingsregimer av DHA versus placebo mens de tar standardbehandling (SOC) behandling med kortikosteroider hos voksne personer med Systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Oppfylle minst 4 diagnostiske kriterier for SLE definert av American College of Rheumatology;
  2. Positive antinukleære antistoffer (ANA);
  3. Activity Index (SLEDAI) poengsum må være 6-11 poeng, inkludert;
  4. Stabil dose av prednison (<30mg/d) i minst én måned;
  5. Aktiv mild til moderat SLE-aktivitet som demonstrert av British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
  6. menn eller kvinner mellom 18 og 65 år;
  7. Vekt på 45 kg eller mer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alvorlig lupus som definert av BILAG Index nivå A eller to eller flere av nivå B i ethvert kroppssystem/organ;
  2. Personer med samtidige relevante medisinske tilstander som definerte kroniske infeksjoner eller høy risiko for nye betydelige infeksjoner;
  3. Tilstedeværelse av aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom som krever behandling;
  4. Personer med aktiv, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet som involverer nyresystemet;
  5. Rusmisbruk eller avhengighet;
  6. Anamnese med ondartet kreft de siste 5 årene;
  7. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet uegnet for inkludering;
  8. Forsøkspersonene mottok levende vaksinasjon innen 30 dager før besøk 2;
  9. Pasienter fikk intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller, plasmaferese, eller høydose prednison eller tilsvarende (> 100 mg/dag) innen 90 dager før besøk 2;
  10. Personer som har hatt behandling med cyklofosfamid innen 180 dager før besøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dihydroartemisinin 40mg
Randomiserte 30 pasienter vil få Dihydroartemisinin tabletter 40mg oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 24 i tillegg til SOC.
Legemiddel: Dihydroartemisinin tablett
DHA nettbrett
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Eksperimentell: Dihydroartemisinin 80mg
Randomiserte 30 pasienter vil få Dihydroartemisinin tabletter 80mg oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 24 i tillegg til SOC.
Legemiddel: Dihydroartemisinin tablett
DHA nettbrett
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Eksperimentell: Dihydroartemisinin 120mg
Randomiserte 30 pasienter vil få Dihydroartemisinin tabletter 120mg oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 24 i tillegg til SOC.
Legemiddel: Dihydroartemisinin tablett
DHA nettbrett
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Placebo komparator: placebo
Randomiserte 30 pasienter vil motta placebotabletter oralt kontinuerlig fra uke 0 til uke 24 i tillegg til SOC.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo tablett
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRI, Respons ved uke 24 i henhold til en kombinert responsindeks
Tidsramme: uke 24
Den kombinerte responsindeksen inkluderer Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) vurdering, Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), en leges globale vurdering av sykdomsaktivitet og behandlingssviktstatus.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SLEDAI-score
Tidsramme: uke 4,8,12,16,20,24
Endring fra baseline i SLEDAI-score ved uke 4,8,12,16,20,24
uke 4,8,12,16,20,24
Endring fra baseline i PAG-score
Tidsramme: uke 4,8,12,16,20,24
Endring fra baseline i PAG-score ved uke 4,8,12,16,20,24
uke 4,8,12,16,20,24
Antall dager med daglig prednisondose Mindre enn eller lik 7,5 mg/dag
Tidsramme: Baseline, uke 24
Antall dager med daglig prednisondose Mindre enn eller lik 7,5 mg/dag fra baseline over 24 uker
Baseline, uke 24
Prosent av forsøkspersoner med UPRO <0,5g/24t
Tidsramme: Uke 4,12,24
Prosent av forsøkspersoner med UPRO <0,5g/24t fra baseline ved uke 4,12,24
Uke 4,12,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY41078-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er ikke avgjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Dihydroartemisinin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere