Utforskande studie av DHA hos patienter med systemisk lupus erythematosus
18 januari 2018 uppdaterad av: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekten av dihydroartemisinin-tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av DHA hos patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av fyra orala behandlingsregimer av DHA kontra placebo samtidigt som man tar standardbehandling (SOC) med kortikosteroider hos vuxna patienter med Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Uppfylla minst fyra diagnostiska kriterier för SLE definierade av American College of Rheumatology;
- Positiva antinukleära antikroppar (ANA);
- Activity Index (SLEDAI) poäng måste vara 6-11 poäng, inklusive;
- Stabil dos av prednison (<30 mg/d) i minst en månad;
- Aktiv mild till måttlig SLE-aktivitet som visas av British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år gamla;
- Vikt 45 kg eller mer.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiv allvarlig lupus enligt definition av BILAG Index nivå A eller två eller fler av nivå B i vilket kroppssystem/organ som helst;
- Försökspersoner med samtidiga relevanta medicinska tillstånd som definierade kroniska infektioner eller hög risk för nya betydande infektioner;
- Förekomst av sjukdomar i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling;
- Patienter med aktiv, allvarlig SLE-sjukdomsaktivitet som involverar njursystemet;
- Missbruk eller beroende;
- Historik av malign cancer under de senaste 5 åren;
- Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inkludering;
- Försökspersoner fick någon levande vaccination inom 30 dagar före besök 2;
- Försökspersoner fick intravenöst immunglobulin (IVIg) eller plasmaferes eller högdos prednison eller motsvarande (> 100 mg/dag) inom 90 dagar före besök 2;
- Försökspersoner som har haft behandling med cyklofosfamid inom 180 dagar före besök 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dihydroartemisinin 40 mg
Randomiserade 30 patienter kommer att få Dihydroartemisinintabletter 40 mg oralt kontinuerligt från vecka 0 till vecka 24 utöver SOC.
|
DHA tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dihydroartemisinin 80mg
Randomiserade 30 patienter kommer att få Dihydroartemisinintabletter 80 mg oralt kontinuerligt från vecka 0 till vecka 24 utöver SOC.
|
DHA tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dihydroartemisinin 120mg
Randomiserade 30 patienter kommer att få Dihydroartemisinintabletter 120 mg oralt kontinuerligt från vecka 0 till vecka 24 utöver SOC.
|
DHA tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Randomiserade 30 patienter kommer att få placebotabletter oralt kontinuerligt från vecka 0 till vecka 24 utöver SOC.
|
Placebotablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRI,Svar vid vecka 24 enligt ett kombinerat svarsindex
Tidsram: vecka 24
|
Det kombinerade svarsindexet innehåller bedömningen av Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), en läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och behandlingsmisslyckande status.
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SLEDAI-poäng
Tidsram: vecka 4,8,12,16,20,24
|
Förändring från baslinjen i SLEDAI-poäng vid vecka 4,8,12,16,20,24
|
vecka 4,8,12,16,20,24
|
|
Förändring från baslinjen i PAG-poäng
Tidsram: vecka 4,8,12,16,20,24
|
Förändring från baslinjen i PAG-poäng vid vecka 4,8,12,16,20,24
|
vecka 4,8,12,16,20,24
|
|
Antal dagar med daglig prednisondos Mindre än eller lika med 7,5 mg/dag
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Antal dagar med daglig prednisondos Mindre än eller lika med 7,5 mg/dag från baslinjen under 24 veckor
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procent av försökspersoner med UPRO <0,5g/24h
Tidsram: Vecka 4,12,24
|
Procent av försökspersoner med UPRO <0,5g/24h från baslinjen vid vecka 4,12,24
|
Vecka 4,12,24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY41078-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Denna studie är inte beslutad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .