Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af DHA hos patienter med systemisk lupus erythematosus

18. januar 2018 opdateret af: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​dihydroartemisinin-tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​DHA hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af fire orale behandlingsregimer af DHA versus placebo, mens de tager standardbehandling (SOC) behandling med kortikosteroider hos voksne personer med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Opfylde mindst 4 diagnostiske kriterier for SLE defineret af American College of Rheumatology;
  2. Positive antinukleære antistoffer (ANA);
  3. Activity Index (SLEDAI) score skal være 6-11 point inklusive;
  4. Stabil dosis af prednison (<30 mg/d) i mindst en måned;
  5. Aktiv mild til moderat SLE-aktivitet som vist af British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
  6. hanner eller kvinder mellem 18 og 65 år;
  7. Vægt på 45 kg eller mere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv svær lupus som defineret af BILAG Index niveau A eller to eller flere af niveau B i ethvert kropssystem/organ;
  2. Personer med samtidige relevante medicinske tilstande som definerede kroniske infektioner eller høj risiko for nye betydelige infektioner;
  3. Tilstedeværelse af aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling;
  4. Personer med aktiv, svær SLE-sygdomsaktivitet, som involverer nyresystemet;
  5. Stofmisbrug eller afhængighed;
  6. Anamnese med ondartet kræft inden for de sidste 5 år;
  7. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til inklusion;
  8. Forsøgspersoner modtog enhver levende vaccination inden for de 30 dage før besøg 2;
  9. Forsøgspersoner fik intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller, plasmaferese, eller højdosis prednison eller tilsvarende (> 100 mg/dag) inden for 90 dage før besøg 2;
  10. Forsøgspersoner, der har haft behandling med cyclophosphamid inden for 180 dage før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dihydroartemisinin 40mg
Randomiserede 30 patienter vil modtage Dihydroartemisinin tabletter 40 mg oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 24 ud over SOC.
Medicin: Dihydroartemisinin tablet
DHA tablet
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: Dihydroartemisinin 80mg
Randomiserede 30 patienter vil modtage Dihydroartemisinin tabletter 80 mg oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 24 ud over SOC.
Medicin: Dihydroartemisinin tablet
DHA tablet
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: Dihydroartemisinin 120mg
Randomiserede 30 patienter vil modtage Dihydroartemisinin tabletter 120 mg oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 24 ud over SOC.
Medicin: Dihydroartemisinin tablet
DHA tablet
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Placebo komparator: placebo
Randomiserede 30 patienter vil modtage placebotabletter oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 24 ud over SOC.
Medicin: Placebo tablet
Placebo tablet
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI, Respons i uge 24 i henhold til et kombineret responsindeks
Tidsramme: uge 24
Det kombinerede responsindeks inkorporerer Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) vurderingen, Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), en læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og behandlingssvigtstatus.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SLEDAI-score
Tidsramme: uge 4,8,12,16,20,24
Ændring fra baseline i SLEDAI-score i uge 4,8,12,16,20,24
uge 4,8,12,16,20,24
Ændring fra baseline i PAG-score
Tidsramme: uge 4,8,12,16,20,24
Ændring fra baseline i PAG-score i uge 4,8,12,16,20,24
uge 4,8,12,16,20,24
Antal dage med daglig prednisondosis Mindre end eller lig med 7,5 mg/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Antal dage med daglig prednisondosis Mindre end eller lig med 7,5 mg/dag fra baseline over 24 uger
Baseline, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner med UPRO <0,5 g/24 timer
Tidsramme: Uge 4,12,24
Procentdel af forsøgspersoner med UPRO <0,5 g/24 timer fra baseline i uge 4,12,24
Uge 4,12,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY41078-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner