Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование ДГК у пациентов с системной красной волчанкой

18 января 2018 г. обновлено: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности таблеток дигидроартемизинина у пациентов с системной красной волчанкой

Основной целью исследования является оценка эффективности ДГК у пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности четырех схем перорального лечения ДГК по сравнению с плацебо при стандартном лечении (SOC) лечения кортикостероидами у взрослых субъектов с Системная красная волчанка (СКВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Соответствовать как минимум 4 диагностическим критериям СКВ, установленным Американским колледжем ревматологии;
  2. Положительные антинуклеарные антитела (АНА);
  3. Индекс активности (SLEDAI) должен быть от 6 до 11 баллов включительно;
  4. Стабильная доза преднизолона (<30 мг/день) в течение как минимум одного месяца;
  5. Активная активность СКВ от легкой до умеренной степени тяжести по данным группового индекса оценки волчанки Британских островов (BILAG);
  6. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет;
  7. Вес 45 кг и более.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активная тяжелая волчанка по индексу BILAG Уровень A или два или более уровня B в любой системе/органе организма;
  2. Субъекты с сопутствующими соответствующими заболеваниями, такими как определенные хронические инфекции или высокий риск новых серьезных инфекций;
  3. Наличие активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), требующего лечения;
  4. Субъекты с активной, тяжелой активностью заболевания СКВ, которая затрагивает почечную систему;
  5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость;
  6. Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет;
  7. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения;
  8. Субъекты получали любую живую вакцину в течение 30 дней до визита 2;
  9. Субъекты получали внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или плазмаферез, или высокие дозы преднизолона или его эквивалента (> 100 мг/день) в течение 90 дней до визита 2;
  10. Субъекты, получавшие терапию циклофосфамидом в течение 180 дней до визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дигидроартемизинин 40 мг
Рандомизированные 30 пациентов будут получать таблетки дигидроартемизинина 40 мг перорально непрерывно с 0 по 24 неделю в дополнение к SOC.
Лекарство: Таблетка дигидроартемизинина
Таблетка ДГК
Другие имена:
  • Нет других имен
Экспериментальный: Дигидроартемизинин 80 мг
Рандомизированные 30 пациентов будут получать таблетки дигидроартемизинина 80 мг перорально непрерывно с недели 0 до недели 24 в дополнение к SOC.
Лекарство: Таблетка дигидроартемизинина
Таблетка ДГК
Другие имена:
  • Нет других имен
Экспериментальный: Дигидроартемизинин 120 мг
Рандомизированные 30 пациентов будут получать таблетки дигидроартемизинина 120 мг перорально непрерывно с недели 0 по неделю 24 в дополнение к SOC.
Лекарство: Таблетка дигидроартемизинина
Таблетка ДГК
Другие имена:
  • Нет других имен
Плацебо Компаратор: плацебо
Рандомизированные 30 пациентов будут постоянно получать таблетки плацебо перорально с 0 по 24 неделю в дополнение к SOC.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо
Другие имена:
  • Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SRI, ответ на 24-й неделе в соответствии с комбинированным индексом ответа
Временное ограничение: неделя 24
Комбинированный индекс ответа включает оценку Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG), индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI), глобальную оценку врачом активности заболевания и статус неэффективности лечения.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя SLEDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4,8,12,16,20,24
Изменение показателя SLEDAI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе
неделя 4,8,12,16,20,24
Изменение показателя PAG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4,8,12,16,20,24
Изменение показателя PAG по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе
неделя 4,8,12,16,20,24
Количество дней ежедневного приема преднизолона Меньше или равно 7,5 мг/сутки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Количество дней ежедневного приема преднизолона Меньше или равно 7,5 мг/сут от исходного уровня в течение 24 недель
Исходный уровень, неделя 24
Процент субъектов с UPRO <0,5 г/24 ч
Временное ограничение: Неделя 4,12,24
Процент субъектов с UPRO <0,5 г/24 ч от исходного уровня на 4, 12, 24 неделе
Неделя 4,12,24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY41078-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это исследование не было решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Таблетка дигидроартемизинина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться