DHA 在系统性红斑狼疮患者中的探索性研究
2018年1月18日 更新者：Kunming Pharmaceuticals, Inc.
一项研究双氢青蒿素片在系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和疗效的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的主要目的是评估 DHA 对 SLE 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DHA 的四种口服治疗方案与安慰剂相比的安全性、药代动力学和疗效，同时在患有以下疾病的成年受试者中使用皮质类固醇进行标准护理 (SOC) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 满足美国风湿病学会定义的至少4项SLE诊断标准；
- 阳性抗核抗体（ANA）；
- 活动指数 (SLEDAI) 分数必须为 6-11 分，包括在内；
- 稳定剂量的泼尼松 (<30mg/d) 至少 1 个月；
- 如不列颠群岛狼疮评估组指数 (BILAG) 所证明的活动性轻度至中度 SLE 活动；
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性；
- 重量为 45 公斤或以上。
关键排除标准：
- 任何身体系统/器官中 BILAG 指数 A 级或两个或更多 B 级所定义的活动性重度狼疮；
- 患有并发相关疾病的受试者，如确定的慢性感染或新的重大感染的高风险；
- 存在需要治疗的活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病；
- 患有涉及肾脏系统的活动性、严重 SLE 疾病活动的受试者；
- 药物滥用或依赖；
- 最近5年内恶性肿瘤病史；
- 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，该受试者不适合纳入；
- 受试者在第 2 次就诊前 30 天内接受过任何活疫苗接种；
- 受试者在第 2 次就诊前 90 天内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 或血浆置换术，或大剂量泼尼松或等效物（> 100 mg/天）；
- 在访问 2 之前的 180 天内接受过环磷酰胺治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双氢青蒿素 40mg
除了 SOC 外，随机分组的 30 名患者将从第 0 周到第 24 周连续口服双氢青蒿素片剂 40mg。
|
DHA片剂
其他名称：
|
|
实验性的：双氢青蒿素 80mg
除了 SOC 外，随机分组的 30 名患者将从第 0 周到第 24 周连续口服双氢青蒿素片剂 80mg。
|
DHA片剂
其他名称：
|
|
实验性的：双氢青蒿素 120mg
除了 SOC 外，随机分组的 30 名患者将从第 0 周到第 24 周连续口服双氢青蒿素片剂 120mg。
|
DHA片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
除了 SOC 之外，随机分组的 30 名患者将从第 0 周到第 24 周连续接受口服安慰剂片剂。
|
安慰剂片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SRI，根据综合反应指数在第 24 周时的反应
大体时间：第 24 周
|
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）的评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动和治疗失败状态的全球评估。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SLEDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
|
第 4、8、12、16、20、24 周时 SLEDAI 评分相对于基线的变化
|
第 4、8、12、16、20、24 周
|
|
PAG 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
|
第 4、8、12、16、20、24 周 PAG 评分相对于基线的变化
|
第 4、8、12、16、20、24 周
|
|
泼尼松每日剂量的天数 小于或等于 7.5 毫克/天
大体时间：基线，第 24 周
|
在 24 周内从基线开始每日泼尼松剂量小于或等于 7.5 mg/天的天数
|
基线，第 24 周
|
|
UPRO <0.5g/24h 的受试者百分比
大体时间：第 4、12、24 周
|
在第 4、12、24 周时 UPRO <0.5g/24h 的受试者百分比
|
第 4、12、24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengchun Zhang, Prof.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氢青蒿素片的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的