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全身性エリテマトーデス患者におけるDHAの探索的研究

2018年1月18日 更新者：Kunming Pharmaceuticals, Inc.

全身性エリテマトーデス患者におけるジヒドロアルテミシニン錠の安全性、薬物動態および有効性を調査するためのフェーズ II、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、SLE 患者における DHA の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、DHA とプラセボの 4 つの経口治療レジメンの安全性、薬物動態、および有効性を評価するものであり、成人患者を対象にコルチコステロイドによる標準治療 (SOC) を行っています。全身性エリテマトーデス (SLE)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. American College of Rheumatology によって定義された SLE の少なくとも 4 つの診断基準を満たす。
  2. 陽性の抗核抗体 (ANA);
  3. アクティビティ インデックス (SLEDAI) スコアは 6 ～ 11 ポイントである必要があります。
  4. プレドニゾンの安定した用量 (<30mg/日) を少なくとも 1 か月間;
  5. British Isles Lupus Assessment Group Index（BILAG）によって示されるように、活発な軽度から中等度のSLE活動。
  6. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  7. 体重45kg以上。

主な除外基準:

  1. -BILAGインデックスレベルAまたは2つ以上のレベルBで定義されている活動性重度ループス 体のシステム/臓器;
  2. -定義された慢性感染症または新しい重大な感染症のリスクが高いなど、関連する病状が同時にある被験者;
  3. -治療を必要とする活動性中枢神経系（CNS）疾患の存在;
  4. -腎系が関与する活動性で重度のSLE疾患活動性を有する被験者;
  5. 薬物乱用または依存;
  6. -過去5年以内の悪性癌の病歴;
  7. -調査官の判断で、対象を含めるのに不適切にする他の状態の対象;
  8. 被験者は、来院 2 の前の 30 日以内に生ワクチン接種を受けました。
  9. 被験者は、Visit 2 の前 90 日以内に静脈内免疫グロブリン（IVIg）またはプラズマフェレーシス、または高用量プレドニゾンまたは同等物（> 100 mg/日）を投与されました。
  10. -訪問2の前の180日以内にシクロホスファミドによる治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジヒドロアルテミシニン 40mg
無作為化された 30 人の患者は、SOC に加えて、0 週から 24 週まで連続して経口でジヒドロアルテミシニン錠 40mg を受け取ります。
薬：ジヒドロアルテミシニン錠
DHAタブレット
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：ジヒドロアルテミシニン 80mg
無作為化された 30 人の患者は、SOC に加えて、0 週から 24 週まで連続して経口でジヒドロアルテミシニン錠 80mg を受け取ります。
薬：ジヒドロアルテミシニン錠
DHAタブレット
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：ジヒドロアルテミシニン 120mg
無作為化された 30 人の患者は、SOC に加えて、0 週から 24 週まで連続して経口でジヒドロアルテミシニン錠剤 120mg を受け取ります。
薬：ジヒドロアルテミシニン錠
DHAタブレット
他の名前：
  • 他の名前はありません
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化された 30 人の患者は、SOC に加えて、0 週から 24 週まで連続して経口でプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：プラセボ錠
プラセボ錠
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRI、総合反応指数による24週目の反応
時間枠：24週目
複合反応指数には、ブリティッシュ ループス アセスメント グループ (BILAG) の評価、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および治療失敗の状態が組み込まれています。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：4,8,12,16,20,24週
4、8、12、16、20、24 週目の SLEDAI スコアのベースラインからの変化
4,8,12,16,20,24週
PAGスコアのベースラインからの変化
時間枠：4,8,12,16,20,24週
4、8、12、16、20、24 週目の PAG スコアのベースラインからの変化
4,8,12,16,20,24週
プレドニゾンの 1 日投与日数 7.5 mg/日以下
時間枠：ベースライン、24週目
プレドニゾンの 1 日あたりの投与日数 24 週間にわたり、ベースラインから 7.5 mg/日以下
ベースライン、24週目
UPRO <0.5g/24h の被験者の割合
時間枠：第4、12、24週
4、12、24 週目のベースラインからの UPRO <0.5g/24 時間の被験者の割合
第4、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kunming Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fengchun Zhang, Prof.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY41078-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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