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Studio esplorativo del DHA nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

18 gennaio 2018 aggiornato da: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle compresse di diidroartemisinina nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del DHA nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di quattro regimi di trattamento orale di DHA rispetto al placebo durante il trattamento standard di cura (SOC) con corticosteroidi in soggetti adulti con Lupus eritematoso sistemico (LES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soddisfare almeno 4 criteri diagnostici per SLE definiti dall'American College of Rheumatology;
  2. Anticorpi antinucleari positivi (ANA);
  3. Il punteggio dell'indice di attività (SLEDAI) deve essere compreso tra 6 e 11 punti inclusi;
  4. Dose stabile di prednisone (<30 mg/die) per almeno un mese;
  5. Attività SLE attiva da lieve a moderata come dimostrato dal British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
  6. Maschi o femmine tra i 18 ei 65 anni;
  7. Peso di 45 kg o superiore.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Lupus grave attivo come definito dal livello A dell'indice BILAG o due o più di livello B in qualsiasi sistema/organo corporeo;
  2. Soggetti con condizioni mediche rilevanti concomitanti come infezioni croniche definite o alto rischio di nuove infezioni significative;
  3. Presenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede trattamento;
  4. Soggetti con attività della malattia LES attiva e grave che coinvolge il sistema renale;
  5. Abuso o dipendenza da sostanze;
  6. Storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni;
  7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione;
  8. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione viva nei 30 giorni precedenti la Visita 2;
  9. I soggetti hanno ricevuto immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) o plasmaferesi o prednisone ad alte dosi o equivalente (> 100 mg/giorno) entro 90 giorni prima della Visita 2;
  10. Soggetti che hanno ricevuto terapia con ciclofosfamide nei 180 giorni precedenti la Visita 2 .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diidroartemisinina 40 mg
30 pazienti randomizzati riceveranno compresse di diidroartemisinina 40 mg per via orale in modo continuo dalla settimana 0 alla settimana 24 in aggiunta al SOC.
Droga: Compresse di diidroartemisinina
Compressa DHA
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Diidroartemisinina 80 mg
30 pazienti randomizzati riceveranno compresse di diidroartemisinina 80 mg per via orale in modo continuo dalla settimana 0 alla settimana 24 in aggiunta al SOC.
Droga: Compresse di diidroartemisinina
Compressa DHA
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Diidroartemisinina 120 mg
30 pazienti randomizzati riceveranno compresse di diidroartemisinina 120 mg per via orale in modo continuo dalla settimana 0 alla settimana 24 in aggiunta al SOC.
Droga: Compresse di diidroartemisinina
Compressa DHA
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore placebo: placebo
30 pazienti randomizzati riceveranno compresse di placebo per via orale ininterrottamente dalla settimana 0 alla settimana 24 oltre al SOC.
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI, risposta alla settimana 24 secondo un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: settimana 24
L'indice di risposta combinato incorpora la valutazione del Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), il Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), la valutazione globale di un medico dell'attività della malattia e lo stato di fallimento del trattamento.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SLEDAI
Lasso di tempo: settimana 4,8,12,16,20,24
Variazione rispetto al basale nel punteggio SLEDAI alla settimana 4,8,12,16,20,24
settimana 4,8,12,16,20,24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PAG
Lasso di tempo: settimana 4,8,12,16,20,24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PAG alla settimana 4,8,12,16,20,24
settimana 4,8,12,16,20,24
Numero di giorni di dose giornaliera di prednisone Inferiore o uguale a 7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Numero di giorni di dose giornaliera di prednisone Inferiore o uguale a 7,5 mg/die dal basale per 24 settimane
Basale, settimana 24
Percentuale di soggetti con UPRO <0,5 g/24 ore
Lasso di tempo: Settimana 4,12,24
Percentuale di soggetti con UPRO <0,5 g/24 ore dal basale alla settimana 4,12,24
Settimana 4,12,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY41078-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo studio non è stato deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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