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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 DHA의 탐색적 연구

2018년 1월 18일 업데이트: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 디히드로아르테미시닌 정제의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구의 주요 목적은 SLE 환자에서 DHA의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 피험자에서 코르티코스테로이드로 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 위약 대비 DHA의 4가지 경구 치료 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. American College of Rheumatology에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 진단 기준을 충족합니다.
  2. 양성 항핵 항체(ANA);
  3. 활동 지수(SLEDAI) 점수는 6-11점이어야 합니다.
  4. 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 프레드니손(<30mg/d);
  5. BILAG(British Isles Lupus Assessment Group Index)에 의해 입증된 활성 경도 내지 중등도 SLE 활성;
  6. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
  7. 45kg 이상의 무게.

주요 제외 기준:

  1. 모든 신체 시스템/기관에서 BILAG 지수 수준 A 또는 2개 이상의 수준 B로 정의된 활동성 중증 루푸스;
  2. 정의된 만성 감염 또는 새로운 중대한 감염의 고위험과 같은 동시 관련 의학적 상태를 가진 피험자;
  3. 치료를 요하는 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 존재;
  4. 신장계를 포함하는 활동성 중증 SLE 질병 활동을 가진 피험자;
  5. 약물 남용 또는 의존;
  6. 지난 5년 이내의 악성 암 병력;
  7. 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 다른 조건이 있는 피험자
  8. 피험자는 방문 2 이전 30일 이내에 생백신접종을 받았습니다.
  9. 대상체는 방문 2 이전 90일 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장분리반출술 또는 고용량 프레드니손 또는 등가물(> 100mg/일)을 투여받았습니다.
  10. 방문 2 이전 180일 이내에 시클로포스파미드로 요법을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디히드로아르테미시닌 40mg
무작위 배정된 30명의 환자에게 SOC와 함께 0주부터 24주까지 지속적으로 경구로 디하이드로아르테미시닌 정제 40mg을 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 정제
DHA 정제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 디히드로아르테미시닌 80mg
무작위 배정된 30명의 환자에게 SOC와 함께 0주부터 24주까지 지속적으로 경구로 디하이드로아르테미시닌 정제 80mg을 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 정제
DHA 정제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 디히드로아르테미시닌 120mg
무작위 배정된 30명의 환자에게 SOC와 함께 0주부터 24주까지 지속적으로 경구로 디하이드로아르테미시닌 정제 120mg을 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 정제
DHA 정제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
위약 비교기: 위약
무작위 배정된 30명의 환자에게 SOC와 함께 0주부터 24주까지 지속적으로 경구 위약 정제를 투여할 것입니다.
의약품: 위약 정제
위약 정제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRI,결합 반응 지수에 따른 24주차 반응
기간: 24주차
결합된 반응 지수는 BILAG(Bristish Isles Lupus Assessment Group) 평가, SLEDAI(Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 치료 실패 상태를 통합합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLEDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 4,8,12,16,20,24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 SLEDAI 점수 기준선에서 변경
4,8,12,16,20,24주
PAG 점수 기준선에서 변경
기간: 4,8,12,16,20,24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 PAG 점수의 기준선 대비 변화
4,8,12,16,20,24주
일일 프레드니손 투여 일수 7.5mg/일 이하
기간: 기준선, 24주차
일일 프레드니손 투여 일수 24주 동안 기준선에서 7.5mg/일 이하
기준선, 24주차
UPRO가 0.5g/24시간 미만인 피험자의 비율
기간: 4,12,24주차
4,12,24주에 UPRO가 기준선에서 <0.5g/24h인 피험자의 비율
4,12,24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY41078-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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