Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van DHA bij patiënten met systemische lupus erythematosus

18 januari 2018 bijgewerkt door: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van dihydroartemisinine-tabletten bij patiënten met systemische lupus erythematosus te onderzoeken

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van DHA bij patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van vier orale behandelingsregimes van DHA versus placebo terwijl ze standaardzorg (SOC)-behandeling met corticosteroïden volgen bij volwassen proefpersonen met Systemische lupus erythematosus (SLE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinyan Li, Ph.D

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wenyu Xu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voldoen aan ten minste 4 diagnostische criteria voor SLE gedefinieerd door American College of Rheumatology;
  2. Positieve antinucleaire antilichamen (ANA);
  3. Activity Index (SLEDAI) score moet 6-11 punten zijn, inclusief;
  4. Stabiele dosis prednison (<30 mg/dag) gedurende minstens één maand;
  5. Actieve milde tot matige SLE-activiteit zoals aangetoond door British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG);
  6. Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud;
  7. Gewicht van 45 kg of meer.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve ernstige lupus zoals gedefinieerd door BILAG-indexniveau A of twee of meer van niveau B in elk lichaamssysteem/orgaan;
  2. Onderwerpen met gelijktijdige relevante medische aandoeningen zoals gedefinieerde chronische infecties of een hoog risico op nieuwe significante infecties;
  3. Aanwezigheid van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling nodig is;
  4. Proefpersonen met actieve, ernstige SLE-ziekteactiviteit waarbij het niersysteem betrokken is;
  5. Middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  6. Geschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar;
  7. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname;
  8. Proefpersonen kregen een levende vaccinatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2;
  9. Proefpersonen kregen intraveneus immunoglobuline (IVIg) of plasmaferese of hoge dosis prednison of equivalent (> 100 mg/dag) binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 2;
  10. Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 een behandeling met cyclofosfamide hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dihydroartemisinine 40mg
Gerandomiseerde 30 patiënten zullen van week 0 tot week 24 continu orale dihydroartemisinine-tabletten van 40 mg krijgen naast de SOC.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine tablet
DHA-tablet
Andere namen:
  • Geen andere namen
Experimenteel: Dihydroartemisinine 80mg
Gerandomiseerde 30 patiënten zullen van week 0 tot week 24 continu orale dihydroartemisinine-tabletten van 80 mg krijgen naast de SOC.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine tablet
DHA-tablet
Andere namen:
  • Geen andere namen
Experimenteel: Dihydroartemisinine 120 mg
Gerandomiseerde 30 patiënten zullen dihydroartemisinine tabletten 120 mg continu oraal ontvangen van week 0 tot week 24 naast de SOC.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine tablet
DHA-tablet
Andere namen:
  • Geen andere namen
Placebo-vergelijker: placebo
Gerandomiseerde 30 patiënten zullen van week 0 tot week 24 continu orale placebotabletten krijgen naast de SOC.
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRI,Respons in week 24 volgens een gecombineerde responsindex
Tijdsspanne: week 24
De gecombineerde responsindex omvat de BILAG-beoordeling (Bristish Isles Lupus Assessment Group), de Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), de algemene beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en de status van mislukte behandeling.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SLEDAI-score
Tijdsspanne: week 4,8,12,16,20,24
Verandering ten opzichte van baseline in SLEDAI-score in week 4,8,12,16,20,24
week 4,8,12,16,20,24
Verandering ten opzichte van baseline in PAG-score
Tijdsspanne: week 4,8,12,16,20,24
Verandering ten opzichte van baseline in PAG-score in week 4,8,12,16,20,24
week 4,8,12,16,20,24
Aantal dagen dagelijkse dosis prednison Minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dag
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aantal dagen dagelijkse dosis prednison Minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dag vanaf baseline gedurende 24 weken
Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen met UPRO <0,5g/24u
Tijdsspanne: Week 4,12,24
Percentage proefpersonen met UPRO <0,5g/24u vanaf baseline in week 4,12,24
Week 4,12,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY41078-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Dihydroartemisinine tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren