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Explorative Studie zu DHA bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

18. Januar 2018 aktualisiert von: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Tabletten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DHA bei Patienten mit SLE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von vier oralen Behandlungsschemata mit DHA im Vergleich zu Placebo während der Standardbehandlung (SOC) mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Probanden mit Systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie mindestens 4 diagnostische Kriterien für SLE, die vom American College of Rheumatology definiert wurden;
  2. Positive antinukleäre Antikörper (ANA);
  3. Der Aktivitätsindex (SLEDAI) muss 6-11 Punkte einschließlich betragen;
  4. Stabile Prednison-Dosis (< 30 mg/Tag) für mindestens einen Monat;
  5. Aktive leichte bis mittelschwere SLE-Aktivität, wie durch den British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nachgewiesen;
  6. Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren;
  7. Gewicht von 45 kg oder mehr.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver schwerer Lupus gemäß Definition des BILAG-Index Level A oder zwei oder mehr Level B in einem beliebigen Körpersystem/Organ;
  2. Probanden mit gleichzeitig relevanten Erkrankungen wie definierten chronischen Infektionen oder einem hohen Risiko für neue signifikante Infektionen;
  3. Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen Erkrankung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS);
  4. Patienten mit aktiver, schwerer SLE-Erkrankungsaktivität, die das Nierensystem betrifft;
  5. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  6. Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre;
  7. Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde;
  8. Die Probanden erhielten innerhalb der 30 Tage vor Besuch 2 eine Lebendimpfung;
  9. Die Probanden erhielten intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder Plasmapherese oder hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 100 mg/Tag) innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 2;
  10. Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Besuch 2 mit Cyclophosphamid behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dihydroartemisinin 40 mg
Randomisierte 30 Patienten erhalten Dihydroartemisinin-Tabletten 40 mg oral kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 24 zusätzlich zur SOC.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Tablette
DHA-Tablette
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Dihydroartemisinin 80 mg
Randomisierte 30 Patienten erhalten Dihydroartemisinin-Tabletten 80 mg oral kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 24 zusätzlich zur SOC.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Tablette
DHA-Tablette
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Dihydroartemisinin 120 mg
Randomisierte 30 Patienten erhalten Dihydroartemisinin-Tabletten 120 mg oral kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 24 zusätzlich zur SOC.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Tablette
DHA-Tablette
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Placebo-Komparator: Placebo
30 randomisierte Patienten erhalten zusätzlich zur SOC kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 24 oral Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI, Ansprechen in Woche 24 gemäß einem kombinierten Ansprechindex
Zeitfenster: Woche 24
Der kombinierte Response-Index umfasst die Beurteilung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt und den Status des Behandlungsversagens.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8,12,16,20,24
Änderung des SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Woche 4,8,12,16,20,24
Änderung des PAG-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8,12,16,20,24
Änderung des PAG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Woche 4,8,12,16,20,24
Anzahl der Tage der täglichen Prednison-Dosis Weniger als oder gleich 7,5 mg/Tag
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Anzahl der Tage der täglichen Prednison-Dosis Weniger als oder gleich 7,5 mg/Tag vom Ausgangswert über 24 Wochen
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit UPRO <0,5 g/24 h
Zeitfenster: Woche 4,12,24
Prozentsatz der Probanden mit UPRO <0,5 g/24 h vom Ausgangswert in Woche 4, 12, 24
Woche 4,12,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY41078-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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