- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398993
Effet des lésions endométriales chez les couples présentant une infertilité inexpliquée
Étude comparative du taux de grossesse après une lésion de l'endomètre chez les couples présentant une infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'induction de l'ovulation a été réalisée par le citrate de clomophine (modulateur sélectif des œstrogènes du groupe triphényléthylène, produit par (société Sanafi Aventis) du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle et HMG 75UI (MerionaL) produit par l'IBSA (Institut biochimique SA) administré à partir du 6e jour du cycle jusqu'au 8ème du cycle une fois par jour. folliculométrie effectuée régulièrement pendant l'induction de l'ovulation jusqu'à ce que le follicule dominant atteigne une taille de 18_20 mm.
Ensuite, une lésion de l'endomètre réalisée le jour préovulatoire par une fine pipelle (un tube en plastique fin, flexible et stérile) produite par Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14-jour du cycle.
Au bloc opératoire, les patientes mises en position de lithotomie, la stérilisation a été réalisée en présence d'une bonne source de lumière., la procédure a été réalisée à l'aide d'un tube à pipette mince comme suit :- un spéculum de cuscoe a été inséré dans le vagin afin de visualiser le col de l'utérus.
Le col de l'utérus a été saisi par le vollselum vers le haut vers l'arrière, puis le tube de la pipette a traversé le col de l'utérus et la cavité utérine, puis s'est déplacé de haut en bas pour faire une seule égratignure induite deux fois dans l'endomètre de la paroi postérieure de l'utérus.
La procédure a duré environ 15 minutes. C'était inconfortable ou douloureux dans certaines circonstances et des saignements après la procédure se produisaient dans de nombreux cas. Des antibiotiques post-opératoires ont été administrés.
Il a été conseillé aux couples de pratiquer des rapports sexuels chronométrés pendant les 6 prochains mois et les couples des deux groupes ont été invités à téléphoner à une personne de contact chaque fois qu'il y avait une période manquée. Les patientes ont été suivies pendant six mois pour la détection de la grossesse biochimique si elle se produisait.
2- Groupe témoin (50 patientes) :- Elles ont reçu la même induction d'ovulation que le premier groupe mais sans effectuer de lésion endométriale le jour préovulatoire.
Nous attendons jusqu'au moment de la période si la période manquée a atteint le test de grossesse sérique effectué après une semaine de période manquée.
Toutes les femmes ont suivi pendant 6 mois après le traitement. Une étude comparative a été réalisée pour les deux groupes et les résultats présentés dans des tableaux et analysés statistiquement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Infertilité inexpliquée ( 1ère et 2ème stérilité) : *
- Profil hormonal normal de la femme infertile.
- Hystrosalpingographie normale.
- Laparoscopie normale.
- Examen normal du facteur cervical
- Analyse de sperme fertile (selon les critères de l'organisation mondiale de la santé 2015).
Critère d'exclusion:
• Analyse de sperme infertile.
- HSG anormale.
- Résultats laparoscopiques anormaux.
- Profil hormonal perturbé.
- Preuve du facteur cervical.
- Maladie génétique connue
- Maladie auto-immune connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de travail
L'induction de l'ovulation sera effectuée par le citrate de clomophine du 3ème jour du cycle au 7ème jour du cycle et HMG 75 UI (MerionaL) administré du 6ème jour du cycle au 8ème du cycle une fois par jour. folliculométrie effectuée régulièrement pendant l'induction de l'ovulation jusqu'à ce que le follicule dominant atteigne une taille de 18_20 mm. Ensuite, lésion de l'endomètre réalisée le jour préovulatoire par une fine pipelle (un tube en plastique fin, flexible et stérile) La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14- jour du cycle |
50 mg deux fois par jour du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle
Autres noms:
75 UI par jour du 6e jour du cycle au 8e du cycle une fois par jour
Autres noms:
La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14-jour du cycle. Au bloc opératoire, les patientes mises en position de lithotomie, la stérilisation a été réalisée en présence d'une bonne source de lumière., la procédure a été réalisée à l'aide d'un tube à pipette mince comme suit :- un spéculum de cuscoe a été inséré dans le vagin afin de visualiser le col de l'utérus. Le col de l'utérus a été saisi par le vollselum vers le haut vers l'arrière, puis le tube de la pipette a traversé le col de l'utérus et la cavité utérine, puis s'est déplacé de haut en bas pour faire une seule égratignure induite deux fois dans l'endomètre de la paroi postérieure de l'utérus. La procédure a pris environ 15 minutes pour terminer |
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Comparateur actif: Groupe anti-rayures
Ils recevront la même induction d'ovulation que le premier groupe mais sans effectuer de lésion endométriale le jour préovulatoire
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50 mg deux fois par jour du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle
Autres noms:
75 UI par jour du 6e jour du cycle au 8e du cycle une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après les règles manquées
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sac gestationnel intra-utérin
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4 semaines après les règles manquées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Gonadotrophine chorionique
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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