Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des lésions endométriales chez les couples présentant une infertilité inexpliquée

8 janvier 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Étude comparative du taux de grossesse après une lésion de l'endomètre chez les couples présentant une infertilité inexpliquée

100 patientes d'infertilité inexpliquée recrutées et divisées en deux groupes pour le groupe d'étude (50) grattage de l'endomètre effectué en période préovulatoire après stimulation ovarienne contrôlée par le citrate de clomifène, puis suivi et comparé au groupe témoin pendant 6 mois pour évaluer le taux de grossesse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'induction de l'ovulation a été réalisée par le citrate de clomophine (modulateur sélectif des œstrogènes du groupe triphényléthylène, produit par (société Sanafi Aventis) du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle et HMG 75UI (MerionaL) produit par l'IBSA (Institut biochimique SA) administré à partir du 6e jour du cycle jusqu'au 8ème du cycle une fois par jour. folliculométrie effectuée régulièrement pendant l'induction de l'ovulation jusqu'à ce que le follicule dominant atteigne une taille de 18_20 mm.

Ensuite, une lésion de l'endomètre réalisée le jour préovulatoire par une fine pipelle (un tube en plastique fin, flexible et stérile) produite par Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.

La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14-jour du cycle.

Au bloc opératoire, les patientes mises en position de lithotomie, la stérilisation a été réalisée en présence d'une bonne source de lumière., la procédure a été réalisée à l'aide d'un tube à pipette mince comme suit :- un spéculum de cuscoe a été inséré dans le vagin afin de visualiser le col de l'utérus.

Le col de l'utérus a été saisi par le vollselum vers le haut vers l'arrière, puis le tube de la pipette a traversé le col de l'utérus et la cavité utérine, puis s'est déplacé de haut en bas pour faire une seule égratignure induite deux fois dans l'endomètre de la paroi postérieure de l'utérus.

La procédure a duré environ 15 minutes. C'était inconfortable ou douloureux dans certaines circonstances et des saignements après la procédure se produisaient dans de nombreux cas. Des antibiotiques post-opératoires ont été administrés.

Il a été conseillé aux couples de pratiquer des rapports sexuels chronométrés pendant les 6 prochains mois et les couples des deux groupes ont été invités à téléphoner à une personne de contact chaque fois qu'il y avait une période manquée. Les patientes ont été suivies pendant six mois pour la détection de la grossesse biochimique si elle se produisait.

2- Groupe témoin (50 patientes) :- Elles ont reçu la même induction d'ovulation que le premier groupe mais sans effectuer de lésion endométriale le jour préovulatoire.

Nous attendons jusqu'au moment de la période si la période manquée a atteint le test de grossesse sérique effectué après une semaine de période manquée.

Toutes les femmes ont suivi pendant 6 mois après le traitement. Une étude comparative a été réalisée pour les deux groupes et les résultats présentés dans des tableaux et analysés statistiquement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité inexpliquée ( 1ère et 2ème stérilité) : *

    • Profil hormonal normal de la femme infertile.
    • Hystrosalpingographie normale.
    • Laparoscopie normale.
    • Examen normal du facteur cervical
    • Analyse de sperme fertile (selon les critères de l'organisation mondiale de la santé 2015).

Critère d'exclusion:

  • • Analyse de sperme infertile.

    • HSG anormale.
    • Résultats laparoscopiques anormaux.
    • Profil hormonal perturbé.
    • Preuve du facteur cervical.
    • Maladie génétique connue
    • Maladie auto-immune connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de travail

L'induction de l'ovulation sera effectuée par le citrate de clomophine du 3ème jour du cycle au 7ème jour du cycle et HMG 75 UI (MerionaL) administré du 6ème jour du cycle au 8ème du cycle une fois par jour. folliculométrie effectuée régulièrement pendant l'induction de l'ovulation jusqu'à ce que le follicule dominant atteigne une taille de 18_20 mm.

Ensuite, lésion de l'endomètre réalisée le jour préovulatoire par une fine pipelle (un tube en plastique fin, flexible et stérile) La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14- jour du cycle

50 mg deux fois par jour du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle
Autres noms:
  • clomid
75 UI par jour du 6e jour du cycle au 8e du cycle une fois par jour
Autres noms:
  • MerionaL

La procédure a été réalisée le jour préovulatoire (connu lorsque le follicule dominant a atteint 18_20 mm de diamètre), généralement vers le jour 14-jour du cycle.

Au bloc opératoire, les patientes mises en position de lithotomie, la stérilisation a été réalisée en présence d'une bonne source de lumière., la procédure a été réalisée à l'aide d'un tube à pipette mince comme suit :- un spéculum de cuscoe a été inséré dans le vagin afin de visualiser le col de l'utérus.

Le col de l'utérus a été saisi par le vollselum vers le haut vers l'arrière, puis le tube de la pipette a traversé le col de l'utérus et la cavité utérine, puis s'est déplacé de haut en bas pour faire une seule égratignure induite deux fois dans l'endomètre de la paroi postérieure de l'utérus.

La procédure a pris environ 15 minutes pour terminer

Comparateur actif: Groupe anti-rayures
Ils recevront la même induction d'ovulation que le premier groupe mais sans effectuer de lésion endométriale le jour préovulatoire
50 mg deux fois par jour du 3e jour du cycle au 7e jour du cycle
Autres noms:
  • clomid
75 UI par jour du 6e jour du cycle au 8e du cycle une fois par jour
Autres noms:
  • MerionaL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après les règles manquées
sac gestationnel intra-utérin
4 semaines après les règles manquées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner