Effect van endometriumletsel bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Vergelijkende studie van zwangerschapspercentage na endometriumletsel bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van de ovulatie werd gedaan door clomofinecitraat (selectieve oestrogeenmodulator van de trifenylethyleengroep, geproduceerd door (bedrijf Sanafi Aventis) van de 3e dag van de cyclus tot de 7e dag van de cyclus en HMG 75IU (MerionaL) geproduceerd door IBSA (Institut biochimique SA) gegeven vanaf de 6e dag van de cyclus tot de 8e van de cyclus eenmaal daags. folliculometrie wordt regelmatig uitgevoerd tijdens de inductie van de ovulatie totdat de dominante follikel 18_20 mm groot is.
Dan endometriumbeschadiging uitgevoerd op de dag vóór de ovulatie door een dunne pipelle (een fijne, flexibele, steriele, plastic buis) geproduceerd door Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
De procedure werd uitgevoerd op de dag vóór de ovulatie (bekend wanneer de dominante follikel een diameter van 18-20 mm bereikte), meestal rond dag 14 van de cyclus.
In het theater werden patiënten in een lithotomiepositie gebracht, sterilisatie werd uitgevoerd met de aanwezigheid van een goede lichtbron. De procedure werd als volgt uitgevoerd met behulp van een dunne pipellebuis: - Een cuscoe's speculum werd in de vagina ingebracht om te visualiseren de baarmoederhals.
De baarmoederhals werd door vollselum naar achteren gegrepen, vervolgens ging de pipellebuis door de baarmoederhals en de baarmoederholte en bewoog vervolgens op en neer om twee keer een enkele geïnduceerde kras te maken in het slijmvlies van de achterwand van de baarmoeder.
De procedure nam ongeveer 15 minuten in beslag. Het was in sommige omstandigheden ongemakkelijk of pijnlijk en dat bloeden na de procedure gebeurde in veel gevallen. Postoperatieve antibiotica werden gegeven.
Paren werd geadviseerd om de komende 6 maanden getimede geslachtsgemeenschap te hebben en paren in beide groepen werd gevraagd om een contactpersoon te bellen wanneer er een gemiste menstruatie was. De patiënten werden gedurende zes maanden gevolgd voor detectie van de biochemische zwangerschap als deze zich voordeed.
2- Controlegroep (50 patiënten): - Ze kregen dezelfde ovulatie-inductie als de eerste groep, maar zonder endometriumbeschadiging op de dag vóór de ovulatie.
We wachten tot de tijd van de menstruatie als de gemiste menstruatie een serumzwangerschapstest heeft bereikt die na een week gemiste menstruatie is gedaan.
Alle vrouwen volgden gedurende 6 maanden na de behandeling. Er werd een vergelijkend onderzoek gedaan voor beide groepen en de resultaten werden gepresenteerd in tabellen en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onverklaarbare onvruchtbaarheid (1e & 2e droge onvruchtbaarheid): *
- Normaal hormonaal profiel van onvruchtbare vrouw.
- Normaal hystrosalpingogram.
- Normale laparoscopie.
- Normaal onderzoek van de cervicale factor
- Analyse van vruchtbaar sperma (volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2015).
Uitsluitingscriteria:
• Analyse van onvruchtbaar sperma.
- Abnormaal HSG.
- Abnormale laparoscopische bevindingen.
- Verstoorde hormonaal profiel.
- Bewijs van cervicale factor.
- Bekende genetische aandoening
- Bekende auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kras groep
Inductie van de ovulatie wordt gedaan door clomofinecitraat van de 3e dag van de cyclus tot de 7e dag van de cyclus en HMG 75IU (MerionaL) eenmaal daags gegeven van de 6e dag van de cyclus tot de 8e van de cyclus. folliculometrie wordt regelmatig uitgevoerd tijdens de inductie van de ovulatie totdat de dominante follikel 18_20 mm groot is. Vervolgens werd endometriumbeschadiging uitgevoerd op de dag vóór de ovulatie door een dunne pipelle (een fijne, flexibele, steriele, plastic buis). De procedure werd uitgevoerd op de dag vóór de ovulatie (bekend wanneer de dominante follikel een diameter van 18-20 mm bereikte), meestal gedaan rond dag 14- dag van de cyclus |
50 mg tweemaal daags vanaf de 3e dag van de cyclus tot de 7e dag van de cyclus
Andere namen:
75 IE per dag vanaf de 6e dag van de cyclus tot de 8e van de cyclus eenmaal daags
Andere namen:
De procedure werd uitgevoerd op de dag vóór de ovulatie (bekend wanneer de dominante follikel een diameter van 18-20 mm bereikte), meestal rond dag 14 van de cyclus. In het theater werden patiënten in een lithotomiepositie gebracht, sterilisatie werd uitgevoerd met de aanwezigheid van een goede lichtbron. De procedure werd als volgt uitgevoerd met behulp van een dunne pipellebuis: - Een cuscoe's speculum werd in de vagina ingebracht om te visualiseren de baarmoederhals. De baarmoederhals werd door vollselum naar achteren gegrepen, vervolgens ging de pipellebuis door de baarmoederhals en de baarmoederholte en bewoog vervolgens op en neer om twee keer een enkele geïnduceerde kras te maken in het slijmvlies van de achterwand van de baarmoeder. De procedure nam ongeveer 15 minuten in beslag |
|
Actieve vergelijker: Niet-krasgroep
Ze krijgen dezelfde ovulatie-inductie als de eerste groep, maar zonder endometriumbeschadiging op de dag vóór de ovulatie
|
50 mg tweemaal daags vanaf de 3e dag van de cyclus tot de 7e dag van de cyclus
Andere namen:
75 IE per dag vanaf de 6e dag van de cyclus tot de 8e van de cyclus eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na gemiste menstruatie
|
intra-uteriene zwangerschapszak
|
4 weken na gemiste menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Choriongonadotrofine
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .