Účinek endometriálního poranění u párů s nevysvětlitelnou neplodností
Srovnávací studie míry těhotenství po poranění endometria u párů s nevysvětlitelnou neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Indukce ovulace byla provedena klomophin citrátem (selektivní estrogenový modulátor trifenylethylenové skupiny, vyráběný (společnost Sanafi Aventis) od 3. dne cyklu do 7. dne cyklu a HMG 75IU (MerionaL) vyráběným IBSA (Institut biochimique SA) podávaným od 6. den cyklu do 8. cyklu jednou denně. folikulometrie prováděná pravidelně během indukce ovulace, dokud dominantní folikul nedosáhne velikosti 18-20 mm.
Poté bylo provedeno poranění endometria v den před ovulací tenkou pipelou (jemná, flexibilní, sterilní, plastová trubička) vyrobenou společností Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
Zákrok byl proveden v den před ovulací (známý, když dominantní folikul dosáhl průměru 18-20 mm), obvykle kolem 14. dne cyklu.
V sále byli pacienti uvedeni do litotomické polohy, sterilizace byla provedena za přítomnosti dobrého zdroje světla, postup byl proveden pomocí tenké pipelle trubice následovně: Do pochvy bylo zavedeno cuscoeovo speculum za účelem vizualizace děložního čípku.
Cervix byl uchopen vollselem směrem nahoru dozadu, pak trubička prošla cervixem a děložní dutinou, pak se pohybovala nahoru a dolů, aby se dvakrát vyvolal jediný indukovaný škrábanec ve výstelce endometria zadní stěny dělohy.
Dokončení procedury trvalo přibližně 15 minut. Za určitých okolností to bylo nepříjemné nebo bolestivé a v mnoha případech se po zákroku objevilo krvácení. Po zákroku byla podána antibiotika.
Párům bylo doporučeno praktikovat načasovaný pohlavní styk po dobu následujících 6 měsíců a páry v obou skupinách byly požádány, aby zatelefonovaly kontaktní osobě, kdykoli dojde k vynechání menstruace. Pacientky byly sledovány po dobu šesti měsíců za účelem zjištění biochemického těhotenství, pokud k němu došlo.
2 - Kontrolní skupina (50 pacientek): - Dostaly stejnou indukci ovulace jako první skupina, ale bez poškození endometria v den před ovulací.
Čekáme do doby menstruace , pokud vynechání menstruace dosáhlo sérového těhotenského testu provedeného po jednom týdnu vynechání menstruace .
Všechny ženy následovaly po dobu 6 měsíců po léčbě. Pro obě skupiny byla provedena srovnávací studie a výsledky byly uvedeny v tabulkách a statisticky analyzovány
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed maged
- Telefonní číslo: +20201005227404
- E-mail: dr_ahmedmaged08@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ameer elsherief
- E-mail: ameerelsherief@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nevysvětlitelná neplodnost (1. a 2. neplodnost): *
- Normální hormonální profil neplodné ženy.
- Normální hysterosalpingogram.
- Normální laparoskopie.
- Normální vyšetření cervikálního faktoru
- Analýza fertilního spermatu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2015).
Kritéria vyloučení:
• Analýza neplodného spermatu.
- Abnormální HSG.
- Abnormální laparoskopický nález.
- Narušený hormonální profil.
- Důkaz cervikálního faktoru.
- Známá genetická porucha
- Známé autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Scratch group
Indukce ovulace bude provedena clomophin citrátem od 3. dne cyklu do 7. dne cyklu a HMG 75IU (MerionaL) podávaným od 6. dne cyklu do 8. dne cyklu jednou denně. folikulometrie prováděná pravidelně během indukce ovulace, dokud dominantní folikul nedosáhne velikosti 18-20 mm. Poté bylo provedeno poranění endometria v den před ovulací tenkou pipelou (jemná, flexibilní, sterilní, plastová trubička) Zákrok byl proveden v den před ovulací (známý, když dominantní folikul dosáhl průměru 18-20 mm), obvykle se provádí kolem dne 14- den cyklu |
50 mg dvakrát denně od 3. dne cyklu do 7. dne cyklu
Ostatní jména:
75 IU denně od 6. dne cyklu do 8. dne cyklu jednou denně
Ostatní jména:
Zákrok byl proveden v den před ovulací (známý, když dominantní folikul dosáhl průměru 18-20 mm), obvykle kolem 14. dne cyklu. V sále byli pacienti uvedeni do litotomické polohy, sterilizace byla provedena za přítomnosti dobrého zdroje světla, postup byl proveden pomocí tenké pipelle trubice následovně: Do pochvy bylo zavedeno cuscoeovo speculum za účelem vizualizace děložního čípku. Cervix byl uchopen vollselem směrem nahoru dozadu, pak trubička prošla cervixem a děložní dutinou, pak se pohybovala nahoru a dolů, aby se dvakrát vyvolal jediný indukovaný škrábanec ve výstelce endometria zadní stěny dělohy. Dokončení procedury trvalo přibližně 15 minut |
|
Aktivní komparátor: Skupina bez škrábanců
Dostanou stejnou indukci ovulace jako první skupina, ale bez poškození endometria v den před ovulací
|
50 mg dvakrát denně od 3. dne cyklu do 7. dne cyklu
Ostatní jména:
75 IU denně od 6. dne cyklu do 8. dne cyklu jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po vynechání menstruace
|
nitroděložní gestační váček
|
4 týdny po vynechání menstruace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Choriový gonadotropin
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klomifen citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko