- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398993
Auswirkung einer Endometriumverletzung bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Vergleichende Studie zur Schwangerschaftsrate nach Endometriumverletzung bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Induktion des Eisprungs erfolgte durch Clomophincitrat (selektiver Östrogenmodulator der Triphenylethylengruppe, hergestellt von (Sanafi Aventis Company) vom 3 Tag des Zyklus bis zum 8. Zyklus einmal täglich. Follikulometrie wird regelmäßig während der Ovulationseinleitung durchgeführt, bis der dominante Follikel eine Größe von 18_20 mm erreicht hat.
Dann eine Endometriumverletzung, die am Tag vor dem Eisprung durch eine dünne Pipelle (ein feines, flexibles, steriles Kunststoffrohr) durchgeführt wird, die von Jiangsu Guard King Medical Equipment Co. hergestellt wird.
Das Verfahren wurde am präovulatorischen Tag durchgeführt (bekannt, wenn der dominante Follikel einen Durchmesser von 18_20 mm erreichte), normalerweise um den 14. Tag des Zyklus herum.
Im Operationssaal wurden die Patienten in eine Steinschnittposition gebracht, die Sterilisation wurde bei Vorhandensein einer guten Lichtquelle durchgeführt. Das Verfahren wurde unter Verwendung eines dünnen Pipettenschlauchs wie folgt durchgeführt: Ein Cuscoe-Spekulum wurde in die Vagina eingeführt, um es sichtbar zu machen der Gebärmutterhals.
Cervix wurde durch Vollselum nach oben und hinten gegriffen, dann wurde das Pipettenrohr durch den Cervix und die Uterushöhle geführt, dann auf und ab bewegt, um zweimal einen einzigen induzierten Kratzer in der Auskleidung des Endometriums der hinteren Wand des Uterus zu erzeugen.
Der Vorgang dauerte etwa 15 Minuten. Es war unter Umständen unangenehm oder schmerzhaft, und in vielen Fällen kam es nach dem Eingriff zu Blutungen. Nach dem Eingriff wurden Antibiotika verabreicht.
Paaren wurde geraten, in den nächsten 6 Monaten zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr zu praktizieren, und Paare in beiden Gruppen wurden gebeten, eine Kontaktperson anzurufen, wenn die Periode ausblieb. Die Patientinnen wurden sechs Monate lang nachbeobachtet, um eine biochemische Schwangerschaft nachzuweisen, falls sie aufgetreten war.
2- Kontrollgruppe (50 Patientinnen): Sie erhielten die gleiche Ovulationsinduktion wie die erste Gruppe, jedoch ohne Endometriumverletzung am präovulatorischen Tag.
Wir warten bis zum Zeitpunkt des Ausbleibens der Periode, wenn ein Schwangerschaftstest nach einer Woche Ausbleiben der Periode durchgeführt wird.
Alle Frauen folgten für 6 Monate nach der Behandlung. Für beide Gruppen wurde eine Vergleichsstudie durchgeführt und die Ergebnisse in Tabellen dargestellt und statistisch analysiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed maged
- Telefonnummer: +20201005227404
- E-Mail: dr_ahmedmaged08@kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ameer elsherief
- E-Mail: ameerelsherief@yahoo.com
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unerklärliche Unfruchtbarkeit (1. und 2. Unfruchtbarkeit): *
- Normales Hormonprofil einer unfruchtbaren Frau.
- Normales Hystrosalpingogramm.
- Normale Laparoskopie.
- Normale Untersuchung des zervikalen Faktors
- Fruchtbare Samenanalyse (nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2015).
Ausschlusskriterien:
• Unfruchtbare Samenanalyse.
- Anormales HSG.
- Abnorme laparoskopische Befunde.
- Gestörtes Hormonprofil.
- Nachweis des zervikalen Faktors.
- Bekannte genetische Störung
- Bekannte Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kratzgruppe
Die Induktion des Eisprungs erfolgt durch Clomophincitrat vom 3. bis zum 7. Zyklustag und HMG 75 IE (MerionaL) wird vom 6. bis zum 8. Zyklustag einmal täglich gegeben. Follikulometrie wird regelmäßig während der Ovulationseinleitung durchgeführt, bis der dominante Follikel eine Größe von 18_20 mm erreicht hat. Dann wurde am präovulatorischen Tag eine Endometriumverletzung durch eine dünne Pipelle (ein feines, flexibles, steriles Plastikröhrchen) durchgeführt. Das Verfahren wurde am präovulatorischen Tag durchgeführt (bekannt, wenn der dominante Follikel einen Durchmesser von 18_20 mm erreichte). Tag des Zyklus |
50 mg zweimal täglich vom 3. Tag des Zyklus bis zum 7. Tag des Zyklus
Andere Namen:
75 IE täglich;y vom 6. Zyklustag bis zum 8. Zyklus einmal täglich
Andere Namen:
Das Verfahren wurde am präovulatorischen Tag durchgeführt (bekannt, wenn der dominante Follikel einen Durchmesser von 18_20 mm erreichte), normalerweise um den 14. Tag des Zyklus herum. Im Operationssaal wurden die Patienten in eine Steinschnittposition gebracht, die Sterilisation wurde bei Vorhandensein einer guten Lichtquelle durchgeführt. Das Verfahren wurde unter Verwendung eines dünnen Pipettenschlauchs wie folgt durchgeführt: Ein Cuscoe-Spekulum wurde in die Vagina eingeführt, um es sichtbar zu machen der Gebärmutterhals. Cervix wurde durch Vollselum nach oben und hinten gegriffen, dann wurde das Pipettenrohr durch den Cervix und die Uterushöhle geführt, dann auf und ab bewegt, um zweimal einen einzigen induzierten Kratzer in der Auskleidung des Endometriums der hinteren Wand des Uterus zu erzeugen. Der Vorgang dauerte etwa 15 Minuten |
Aktiver Komparator: Nicht-Scratch-Gruppe
Sie erhalten die gleiche Induktion der Ovulation wie die erste Gruppe, jedoch ohne Endometriumverletzung am präovulatorischen Tag
|
50 mg zweimal täglich vom 3. Tag des Zyklus bis zum 7. Tag des Zyklus
Andere Namen:
75 IE täglich;y vom 6. Zyklustag bis zum 8. Zyklus einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 wochen nach ausbleiben der periode
|
intrauteriner Gestationssack
|
4 wochen nach ausbleiben der periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Choriongonadotropin
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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