Effetto della lesione endometriale nelle coppie con infertilità inspiegabile
Studio comparativo del tasso di gravidanza dopo lesione endometriale nelle coppie con infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'ovulazione è stata effettuata mediante clomofina citrato (modulatore selettivo di estrogeni del gruppo trifeniletilene, prodotto da (società Sanafi Aventis) dal 3° giorno del ciclo al 7° giorno del ciclo e HMG 75IU (MerionaL) prodotto da IBSA (Institute biochimique SA) dato dal 6° giorno del ciclo giorno del ciclo fino all'8 del ciclo una volta al giorno. follicolometria eseguita regolarmente durante l'induzione dell'ovulazione fino a quando il follicolo dominante ha raggiunto una dimensione di 18_20 mm.
Quindi lesione endometriale eseguita nel giorno preovulatorio da una sottile pipella (un tubo di plastica sottile, flessibile, sterile) prodotto da Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
La procedura è stata eseguita nel giorno preovulatorio (noto quando il follicolo dominante raggiungeva i 18_20 mm di diametro), solitamente intorno al giorno 14 del ciclo.
In sala operatoria, le pazienti sono state poste in posizione litotomica, la sterilizzazione è stata eseguita con la presenza di una buona fonte di luce., la procedura è stata eseguita utilizzando un sottile tubo a pipella come segue: - Uno speculum di Cuscoe è stato inserito nella vagina per visualizzare la cervice.
La cervice è stata afferrata dal vollselum verso l'alto all'indietro, quindi il tubo della pipella è passato attraverso la cervice e la cavità uterina, quindi si è spostato su e giù per fare un singolo graffio indotto due volte nell'endometrio di rivestimento della parete posteriore dell'utero.
La procedura ha richiesto circa 15 minuti per essere completata. Era scomodo o doloroso in alcune circostanze e in molti casi si verificava sanguinamento dopo la procedura. Sono stati somministrati antibiotici post procedura.
Alle coppie è stato consigliato di praticare rapporti sessuali a tempo per i successivi 6 mesi e alle coppie di entrambi i gruppi è stato chiesto di telefonare a una persona di contatto ogni volta che mancava il ciclo. Le pazienti sono state seguite per sei mesi per il rilevamento della gravidanza biochimica, se avvenuta.
2- Gruppo di controllo (50 pazienti):- Hanno ricevuto la stessa induzione dell'ovulazione del primo gruppo ma senza eseguire lesioni endometriali nel giorno preovulatorio.
Aspettiamo fino al momento del ciclo se il periodo mancato ha raggiunto il test di gravidanza su siero fatto dopo una settimana di periodo mancato.
Tutte le donne sono state seguite per 6 mesi dopo il trattamento. È stato condotto uno studio comparativo per entrambi i gruppi ei risultati sono stati presentati in tabelle e analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infertilità inspiegabile (1a e 2a infertilità secca): *
- Normale profilo ormonale della donna infertile.
- Istrosalpingogramma normale.
- Laparoscopia normale.
- Indagine normale del fattore cervicale
- Analisi del seme fertile (secondo i criteri dell'organizzazione mondiale della sanità 2015).
Criteri di esclusione:
• Analisi del seme infertile.
- HSG anormale.
- Reperti laparoscopici anomali.
- Profilo ormonale disturbato.
- Evidenza del fattore cervicale.
- Disturbo genetico noto
- Malattia autoimmune nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Scratch
L'induzione dell'ovulazione sarà effettuata con clomofina citrato dal 3° giorno del ciclo fino al 7° giorno del ciclo e HMG 75IU (MerionaL) somministrata dal 6° giorno del ciclo all'8° giorno del ciclo una volta al giorno. follicolometria eseguita regolarmente durante l'induzione dell'ovulazione fino a quando il follicolo dominante ha raggiunto una dimensione di 18_20 mm. Quindi lesione endometriale eseguita nel giorno preovulatorio da una pipella sottile (un tubo di plastica fine, flessibile, sterile). giorno del ciclo |
50 mg due volte al giorno dal 3° giorno del ciclo al 7° giorno del ciclo
Altri nomi:
75 UI al giorno dal 6° giorno del ciclo fino all'8° giorno del ciclo una volta al giorno
Altri nomi:
La procedura è stata eseguita nel giorno preovulatorio (noto quando il follicolo dominante raggiungeva i 18_20 mm di diametro), solitamente intorno al giorno 14 del ciclo. In sala operatoria, le pazienti sono state poste in posizione litotomica, la sterilizzazione è stata eseguita con la presenza di una buona fonte di luce., la procedura è stata eseguita utilizzando un sottile tubo a pipella come segue: - Uno speculum di Cuscoe è stato inserito nella vagina per visualizzare la cervice. La cervice è stata afferrata dal vollselum verso l'alto all'indietro, quindi il tubo della pipella è passato attraverso la cervice e la cavità uterina, quindi si è spostato su e giù per fare un singolo graffio indotto due volte nell'endometrio di rivestimento della parete posteriore dell'utero. La procedura ha richiesto circa 15 minuti per essere completata |
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Comparatore attivo: Gruppo antigraffio
Riceveranno la stessa induzione dell'ovulazione del primo gruppo ma senza eseguire lesioni endometriali nel giorno preovulatorio
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50 mg due volte al giorno dal 3° giorno del ciclo al 7° giorno del ciclo
Altri nomi:
75 UI al giorno dal 6° giorno del ciclo fino all'8° giorno del ciclo una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il periodo mancato
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sacco gestazionale intrauterino
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4 settimane dopo il periodo mancato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Gonadotropina corionica
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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