- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398993
Skutki uszkodzenia endometrium u par z niewyjaśnioną niepłodnością
Badanie porównawcze częstości ciąż po urazie endometrium u par z niewyjaśnioną niepłodnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcję owulacji wykonywano cytrynianem klomofiny (selektywny modulator estrogenu grupy trifenyloetylenowej, firmy Sanafi Aventis) od 3 do 7 dnia cyklu oraz HMG 75IU (MerionaL) firmy IBSA (Institut biochimique SA) podawanym od 6 dnia cyklu dnia cyklu do 8 dnia cyklu raz dziennie. folikulometria wykonywana regularnie w czasie indukcji owulacji do momentu osiągnięcia przez pęcherzyk dominujący wielkości 18-20 mm.
Następnie uszkodzenie endometrium wykonane w dniu przedowulacyjnym przez cienką pipelę (cienką, elastyczną, sterylną, plastikową rurkę) wyprodukowaną przez Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
Zabieg wykonywano w dniu przedowulacyjnym (znanym, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął średnicę 18-20 mm), zwykle około 14 dnia cyklu.
Na sali operacyjnej Pacjentki ułożone w pozycji litotomii, sterylizację wykonywano przy dobrym oświetleniu, zabieg wykonywano cienką rurką w następujący sposób:- Wziernik cuscoe wprowadzano do pochwy w celu uwidocznienia szyjka macicy.
Szyjkę macicy chwytano przez vollselum ku górze i do tyłu, następnie rurkę pipellową wprowadzano przez szyjkę macicy i jamę macicy, a następnie przesuwano w górę iw dół, aby dwukrotnie wywołać pojedyncze zadrapanie w wyściółce endometrium tylnej ściany macicy.
Procedura trwała około 15 minut. W niektórych okolicznościach było to nieprzyjemne lub bolesne, a krwawienie po zabiegu zdarzało się w wielu przypadkach. Po zabiegu podano antybiotyki.
Parom zalecono praktykowanie współżycia seksualnego na określony czas przez następne 6 miesięcy, a pary w obu grupach poproszono o telefonowanie do osoby kontaktowej w przypadku spóźnienia się okresu. Pacjentki obserwowano przez sześć miesięcy w celu wykrycia ciąży biochemicznej, jeśli wystąpiła.
2- Grupa kontrolna (50 pacjentek): - Otrzymali taką samą indukcję owulacji jak pierwsza grupa, ale bez uszkodzenia endometrium w dniu poprzedzającym owulację.
Czekamy do czasu wystąpienia miesiączki, jeśli wystąpiła spóźniona miesiączka, test ciążowy z surowicy wykonany po tygodniu spodziewanej miesiączki.
Wszystkie kobiety obserwowano przez 6 miesięcy po leczeniu. Przeprowadzono badanie porównawcze dla obu grup, a wyniki przedstawiono w tabelach i poddano analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed maged
- Numer telefonu: +20201005227404
- E-mail: dr_ahmedmaged08@kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ameer elsherief
- E-mail: ameerelsherief@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewyjaśniona niepłodność (pierwsza i druga niepłodność): *
- Prawidłowy profil hormonalny kobiety niepłodnej.
- Normalny hystrosalpingogram.
- Zwykła laparoskopia.
- Normalne badanie czynnika szyjki macicy
- Analiza płodnego nasienia (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia 2015).
Kryteria wyłączenia:
• Analiza nasienia niepłodnego.
- Nieprawidłowe HSG.
- Nieprawidłowe wyniki laparoskopii.
- Zaburzony profil hormonalny.
- Dowód czynnika szyjnego.
- Znana choroba genetyczna
- Znana choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Scratchowa
Wywołanie owulacji będzie odbywać się poprzez cytrynian klomofiny od 3 do 7 dnia cyklu oraz HMG 75IU (MerionaL) podawany od 6 do 8 dnia cyklu raz dziennie. folikulometria wykonywana regularnie w czasie indukcji owulacji do momentu osiągnięcia przez pęcherzyk dominujący wielkości 18-20 mm. Następnie uszkodzenie endometrium wykonywane w dobie przedowulacyjnej cienką rurką (cienką, elastyczną, sterylną, plastikową rurką). dzień cyklu |
50 mg dwa razy dziennie od 3 dnia cyklu do 7 dnia cyklu
Inne nazwy:
75 j.m. dziennie od 6. dnia cyklu do 8. dnia cyklu raz dziennie
Inne nazwy:
Zabieg wykonywano w dniu przedowulacyjnym (znanym, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął średnicę 18-20 mm), zwykle około 14 dnia cyklu. Na sali operacyjnej Pacjentki ułożone w pozycji litotomii, sterylizację wykonywano przy dobrym oświetleniu, zabieg wykonywano cienką rurką w następujący sposób:- Wziernik cuscoe wprowadzano do pochwy w celu uwidocznienia szyjka macicy. Szyjkę macicy chwytano przez vollselum ku górze i do tyłu, następnie rurkę pipellową wprowadzano przez szyjkę macicy i jamę macicy, a następnie przesuwano w górę iw dół, aby dwukrotnie wywołać pojedyncze zadrapanie w wyściółce endometrium tylnej ściany macicy. Procedura trwała około 15 minut |
Aktywny komparator: Grupa bez zdrapek
Otrzymają taką samą indukcję owulacji jak grupa pierwsza, ale bez uszkodzenia endometrium w dniu poprzedzającym owulację
|
50 mg dwa razy dziennie od 3 dnia cyklu do 7 dnia cyklu
Inne nazwy:
75 j.m. dziennie od 6. dnia cyklu do 8. dnia cyklu raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po spóźnieniu okresu
|
wewnątrzmaciczny worek ciążowy
|
4 tygodnie po spóźnieniu okresu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Gonadotropina kosmówkowa
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
The University of Hong KongNieznany