- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398993
Влияние травмы эндометрия на пары с необъяснимым бесплодием
Сравнительное исследование частоты наступления беременности после повреждения эндометрия у пар с бесплодием неясной этиологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индукция овуляции проводилась цитратом кломофина (селективный модулятор эстрогенов группы трифенилэтилена, производства (компания Санафи Авентис) с 3-го по 7-й день цикла и ЧМГ 75 МЕ (МерионаЛ) производства IBSA (Institute biochimique SA) с 6-го дня цикла). день цикла до 8-го дня цикла один раз в день. фолликулометрию проводят регулярно во время индукции овуляции до тех пор, пока размер доминантного фолликула не достигнет 18-20 мм.
Затем повреждение эндометрия, выполненное в предовуляторный день тонкой пипелей (тонкая, гибкая, стерильная, пластиковая трубка) производства Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.
Процедуру проводят в предовуляторный день (известно, когда доминантный фолликул достигает диаметра 18-20 мм), как правило, на 14-й день цикла.
В операционной пациенты помещались в положение для литотомии, стерилизация проводилась при наличии хорошего источника света. Процедура проводилась с использованием тонкой трубки-пипетки следующим образом: во влагалище вводили зеркало Куско для визуализации шейка матки.
Шейку матки захватывают фоллселом вверх кзади, затем пипеточную трубку проводят через шейку и полость матки, затем перемещают вверх-вниз, производя однократную индуцированную царапину два раза в слизистой эндометрии задней стенки матки.
Процедура заняла около 15 минут. В некоторых случаях это было неудобно или болезненно, и во многих случаях после процедуры происходило кровотечение. После процедуры давали антибиотики.
Парам было рекомендовано практиковать половой акт по времени в течение следующих 6 месяцев, а парам в обеих группах было предложено звонить контактному лицу в случае задержки менструации. Пациентки наблюдались в течение шести месяцев для выявления биохимической беременности, если она наступила.
2- Контрольная группа (50 пациенток): - Они получили такую же индукцию овуляции, как и первая группа, но без повреждения эндометрия в предовуляторный день.
Мы ждем до начала менструации, если задержка менструации достигнута. Тест на беременность в сыворотке крови проводится через неделю после задержки менструации.
Все женщины наблюдались в течение 6 месяцев после лечения. Сравнительное исследование было проведено для обеих групп, результаты представлены в таблицах и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Необъяснимое бесплодие (первое и второе бесплодие): *
- Нормальный гормональный фон бесплодной женщины.
- Нормальная гистросальпингограмма.
- Обычная лапароскопия.
- Нормальное исследование шейного фактора
- Анализ фертильной спермы (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения 2015 г.).
Критерий исключения:
• Бесплодный анализ спермы.
- Аномальный ГСГ.
- Аномальные результаты лапароскопии.
- Нарушенный гормональный фон.
- Доказательства цервикального фактора.
- Известное генетическое заболевание
- Известное аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скретч-группа
Индукция овуляции будет осуществляться цитратом кломофина с 3-го дня цикла до 7-го дня цикла и ЧМГ 75 МЕ (MerionaL), вводимым с 6-го дня цикла до 8-го дня цикла один раз в день. фолликулометрию проводят регулярно во время индукции овуляции до тех пор, пока размер доминантного фолликула не достигнет 18-20 мм. Затем в предовуляторный день проводится ранение эндометрия тонкой пипелей (тонкая, гибкая, стерильная пластиковая трубка). Операция проводится в предовуляторный день (известно, когда доминантный фолликул достигает 18-20 мм в диаметре), как правило, на 14-й день. день цикла |
50 мг 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день цикла
Другие имена:
75 МЕ в день с 6-го дня цикла по 8-й день цикла один раз в день
Другие имена:
Процедуру проводят в предовуляторный день (известно, когда доминантный фолликул достигает диаметра 18-20 мм), как правило, на 14-й день цикла. В операционной пациенты помещались в положение для литотомии, стерилизация проводилась при наличии хорошего источника света. Процедура проводилась с использованием тонкой трубки-пипетки следующим образом: во влагалище вводили зеркало Куско для визуализации шейка матки. Шейку матки захватывают фоллселом вверх кзади, затем пипеточную трубку проводят через шейку и полость матки, затем перемещают вверх-вниз, производя однократную индуцированную царапину два раза в слизистой эндометрии задней стенки матки. Процедура заняла около 15 минут |
|
Активный компаратор: Группа без царапин
Они получат такую же индукцию овуляции, как и первая группа, но без повреждения эндометрия в предовуляторный день.
|
50 мг 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день цикла
Другие имена:
75 МЕ в день с 6-го дня цикла по 8-й день цикла один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели после задержки менструации
|
внутриутробный гестационный мешок
|
4 недели после задержки менструации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хорионический гонадотропин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кломифен цитрат
-
Nxera Pharma UK LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай