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Impact clinique de la stadification par IRM dédiée du cancer de l'ovaire (MRStagingOC)

18 mai 2018 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
La seule chance de guérison pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé est la chirurgie cytoréductrice complète (CRS). La laparoscopie est le seul moyen de déterminer si une SRC complète peut être obtenue. Cependant, l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) a une sensibilité très élevée pour détecter une maladie maligne de petit volume, ce qui en fait un outil de stadification potentiellement approprié. Le but de cette étude est de déterminer la performance de DW-MRI pour prédire si un CRS complet peut être atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • NKI-AVL
        • Contact:
          • Max Lahaye, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé (FIGO stade III ou IV) devant subir une chirurgie de cytoréduction primaire ou d'intervalle
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • OMS 0-2
  • Savoir lire et écrire le néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM
  • Patients présentant des contre-indications au SRC
  • Malignité supplémentaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DW-IRM
Les patients atteints subissent une IRM supplémentaire pondérée en diffusion en plus du bilan diagnostique standard
Autre: IRM
En plus du bilan diagnostique standard, les patients recevront une IRM supplémentaire 0 à 21 jours avant leur intervention chirurgicale prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de l'IRM-DW pour prédire une chirurgie de cytoréduction complète
Délai: 1 mois
Les patients subiront une IRM supplémentaire, en plus de leur bilan diagnostique régulier, pour évaluer l'étendue de la carcinomatose péritonéale. La faisabilité ou non d'une chirurgie de cytoréduction complète sera déterminée indépendamment par DW-MRI par deux radiologues. Le résultat sera défini comme le nombre de procédures de cytoréduction correctement prédites par DW-DWI.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M17MRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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