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Impacto clínico de la estadificación por RM dedicada del cáncer de ovario (MRStagingOC)

18 de mayo de 2018 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
La única posibilidad de cura para las pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada es la cirugía citorreductora completa (CRS). La única forma de determinar si se puede lograr una CRS completa es mediante una laparoscopia. Sin embargo, la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) tiene una sensibilidad muy alta para detectar enfermedad maligna de pequeño volumen, lo que la convierte en una herramienta de estadificación potencialmente adecuada. El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento de DW-MRI para predecir si se puede lograr una CRS completa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • NKI-AvL
        • Contacto:
          • Max Lahaye, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado (FIGO estadio III o IV) programadas para cirugía citorreductora primaria o de intervalo
  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito y firmado
  • OMS 0-2
  • Capaz de leer y escribir holandés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética
  • Pacientes con contraindicaciones para CRS
  • Neoplasia maligna adicional conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DW-IRM
Los pacientes se someten a una resonancia magnética ponderada por difusión adicional además del estudio de diagnóstico estándar
Otro: Resonancia magnética
Además del diagnóstico estándar, los pacientes recibirán una resonancia magnética adicional de 0 a 21 días antes de la cirugía programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de DW-MRI para predecir una cirugía citorreductora completa
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética adicional, además de su evaluación diagnóstica habitual, para evaluar la extensión de la carcinomatosis peritoneal. Dos radiólogos determinarán independientemente si la cirugía citorreductora completa es factible o no en DW-MRI. El resultado se definirá como el número de procedimientos citorreductores predichos correctamente por DW-DWI.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M17MRO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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