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Étude d'extension évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de IONIS-TTR Rx dans la polyneuropathie amyloïde familiale (PAF)

17 novembre 2023 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ISIS 420915 chez les patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (PAF)

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage prolongé avec IONIS-TTR Rx chez des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyneuropathie amyloïde familiale (PAF) est une maladie héréditaire rare causée par des mutations de la protéine transthyrétine (TTR). Le TTR est fabriqué par le foie et sécrété dans le sang. Les mutations du TTR provoquent un mauvais repliement et un dépôt dans plusieurs organes provoquant la PAF.

IONIS-TTR Rx est un médicament antisens conçu pour diminuer la quantité de TTR mutant et normal produite par le foie. Il est prédit que la diminution de la quantité de protéine TTR entraînera une diminution de la formation de dépôts de TTR, et donc ralentira ou arrêtera la progression de la maladie.

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage prolongé avec IONIS-TTR Rx chez des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munster, Allemagne, 48149
        • UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Fleni
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, CEP 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
      • Sao Paulo, Brésil
        • AACD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • CHU Henri Mondor - Department of Neurology
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italie, 98124
        • Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • CHLN - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • University College London - National Amyloidosis Centre
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement satisfaisant des évaluations de dosage et d'efficacité dans ISIS 420915-CS2

Critère d'exclusion:

  • Toute nouvelle condition ou aggravation d'une condition existante qui pourrait rendre le patient inapte à participer, ou interférer avec la participation du patient et/ou l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Précédent Placebo-Inotersen 300 mg
Les participants ont reçu des doses sous-cutanées (SC) de 300 milligrammes (mg) d'inotersen une fois par semaine pendant 260 semaines maximum. Les participants qui ont reçu un placebo correspondant à l'inotersen dans l'étude précédente - ISIS 420915-CS2 (NCT01737398) ont été inclus dans ce groupe.
Médicament: Inotersen
Inotersen SC
Autres noms:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx
Expérimental: Inotersen-Inotersen 300 mg
Les participants ont reçu des doses SC de 300 mg d'inotersen une fois par semaine pendant 260 semaines maximum. Les participants ayant reçu de l'inotersen dans l'étude précédente - ISIS 420915-CS2 ont été inclus dans ce groupe.
Médicament: Inotersen
Inotersen SC
Autres noms:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
  • IONIS-TTR Rx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT liés au médicament à l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et imprévu (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif, par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'étude ou à l'utilisation d'un médicament expérimental, que l'EI soit ou non considéré comme lié à le produit médicamenteux expérimental. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important. Les EIAT considérés comme liés au médicament à l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur, sont signalés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. Seules les catégories avec au moins un participant avec événement sont rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants dont le poids a changé par rapport au départ
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Comme spécifié dans le protocole, le pourcentage de participants avec un changement de poids par rapport au départ est rapporté dans 2 catégories, une diminution de ≥ 7 % par rapport au départ et une augmentation de ≥ 7 % par rapport au départ.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des tests de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'analyse de la chimie, de l'hématologie et de l'analyse d'urine. Toute valeur en dehors de la plage normale sera signalée à l'attention de l'investigateur qui évaluera si une valeur signalée a ou non une signification clinique. Seules les catégories avec au moins un participant avec événement sont rapportées. La plage normale de clairance de la créatinine est de 110 à 150 mL/min chez les hommes et de 100 à 130 mL/min chez les femmes. Rapport protéine urinaire/créatinine (P/C) normal = <0,2. La plage normale pour l'alanine aminotransférase (ALT) est de 4 à 36 unités par litre (U/L). Gamme normale de plaquettes = 140 × 10 ^ 9 / L à 400 × 10 ^ 9 / L.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) tel que déterminé par électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Le QTcF normal au départ est défini comme ≤450 millisecondes (ms) pour les hommes ou ≤470 ms pour les femmes. Le pourcentage de participants avec un intervalle QT en dehors de la plage normale est rapporté.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants pour les troubles du système nerveux et cardiovasculaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Un traitement concomitant était tout médicament ou substance non spécifié dans le protocole (y compris les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes et les suppléments vitaminiques) administré entre la signature du consentement éclairé et la dernière visite post-traitement pour le traitement des troubles du système nerveux et cardiovasculaire.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen ophtalmique, tel qu'évalué par les changements d'acuité visuelle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la période de traitement de 260 semaines (jusqu'à environ 272 semaines)
Pourcentage de participants dont la capacité de détection de la lumière a changé par rapport au départ mesurée par électrorétinographie
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score composite de déficience neuropathique modifiée (mNIS) + 7 aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Le score composite mNIS+7 est une mesure de la déficience neurologique qui évalue la faiblesse musculaire, la sensation, les réflexes, la conduction nerveuse et la fonction autonome. Le score composite mNIS+7 est compris entre -22,32 et 346,32 et un score composite mNIS+7 plus élevé indique une aggravation de la maladie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation des troubles de la polyneuropathie. Le modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante mNIS +7 : fréquence cardiaque au score de respiration profonde aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
La fréquence cardiaque à la respiration profonde est un test autonome quantitatif utilisant l'instrument CASE IV qui mesure le changement de fréquence cardiaque d'un participant après une respiration profonde. Le score de cette composante varie de 0 à 3,72 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante mNIS +7 : score de conduction nerveuse aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Les tests de conduction nerveuse sont des tests quantitatifs qui mesurent les attributs de conduction de nerfs présélectionnés. La plage de score de cette composante est de 0 à 18,6 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante mNIS +7 : score sensoriel de chaleur-douleur aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Le test Heat-Pain Sensory utilise l'instrument CASE IV pour effectuer des mesures psychophysiques standardisées afin de déterminer les seuils sensoriels de la douleur en réponse à la chaleur. Le score maximum de cette composante est de 0 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante mNIS +7 : score sensoriel de pression tactile aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Le test Touch-Pressure Sensory utilise l'instrument CASE IV pour effectuer des mesures psychophysiques standardisées afin de déterminer les seuils sensoriels de pression en réponse au toucher. La plage de score de ce composant est de 0 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport au départ du score composite de la déficience neuropathique (NIS) à la semaine 52 des années 4 et 5
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Le score NIS est une mesure de l'atteinte neurologique. Le score NIS est compris entre 0 et 244 et un score NIS plus élevé indique une fonction inférieure. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Changement par rapport au départ dans la composante NIS : score des nerfs crâniens à la semaine 52 des années 4 et 5
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
L'évaluation des nerfs crâniens consiste à tester les 3e et 6e nerfs et la faiblesse du visage, du palais et de la langue. La plage de notes pour cette composante est de 0 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Changement par rapport au départ dans la composante NIS : score de faiblesse musculaire à la semaine 52 des années 4 et 5
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
La faiblesse musculaire consiste à tester 19 mouvements de muscles. La plage de score de cette composante est de 0 à 152 points. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante NIS : score des réflexes à la semaine 52 des années 4 et 5
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Le score des réflexes consiste à tester 5 réflexes aux stimuli. La plage de score de cette composante est de 0 à 20 points. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Changement par rapport au départ dans la composante NIS : score sensoriel à la semaine 52 des années 4 et 5
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Le score sensoriel est basé sur le test d'un index et d'un gros orteil chacun à 4 stimuli. Le score de cette composante varie de 0 à 32 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaine 52 des années 4 et 5
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire Norfolk sur la qualité de vie et la neuropathie diabétique (QOL-DN) aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156 et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 des années 4 et 5)
Le score Norfolk QoL-DN est une mesure de la fonction physique/de la neuropathie des grandes fibres, des symptômes, des activités de la vie quotidienne, de la neuropathie des petites fibres et de la neuropathie autonome. Le score total Norfolk QoL-DN est compris entre -4 et 136, et un score Norfolk QoL-DN plus élevé indique une qualité de vie plus faible. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une détérioration de la qualité de vie. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156 et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 des années 4 et 5)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement physique/de neuropathie des grandes fibres de Norfolk QoL-DN
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156 et à la semaine 52 de l'année 4
Le score du domaine de fonctionnement physique/neuropathie à grandes fibres de Norfolk QoL-DN est un sous-score du questionnaire total de Norfolk QoL-DN. Le score de domaine de fonction physique/neuropathie à grandes fibres de Norfolk QoL-DN est compris entre -4 et 56, et un score de domaine Norfolk QoL-DN plus élevé indique une qualité de vie (QoL) inférieure. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une détérioration de la qualité de vie. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156 et à la semaine 52 de l'année 4
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle modifié (mBMI) aux semaines 78 et 156
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
IMC=poids (kg)/[taille (m)^2]. Le mBMI est le BMI multiplié par l'albumine sérique (g/L).
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 78 et 156
Délai: Au départ, semaines 78 et 156
IMC=poids (kg)/[taille (m)^2].
Au départ, semaines 78 et 156
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans le score d'incapacité de polyneuropathie (PND)
Délai: Au départ, semaines 78 et 156 et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 de chaque année)
Le score PND est défini comme I = troubles sensoriels des membres sans déficience motrice ; II = difficulté à marcher sans avoir besoin d'une aide à la marche ; III = un bâton ou une béquille nécessaire pour marcher ; IV = deux bâtons ou deux béquilles nécessaires. V = fauteuil roulant requis ou patient alité. Le changement par rapport aux valeurs de référence a été classé comme : amélioré, inchangé, aggravé et inconnu. Le pourcentage de participants avec des changements par rapport au niveau de référence est présenté par catégorie dans cette mesure de résultat. Seules les catégories avec au moins un participant avec événement sont rapportées.
Au départ, semaines 78 et 156 et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 de chaque année)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale globale (GLS) par échocardiogramme (ECHO) dans l'ensemble Cardiomyopathie-ECHO (CM-ECHO)
Délai: Au départ, semaines 78 et 156
GLS par ECHO est une mesure de la fonction systolique cardiaque.
Au départ, semaines 78 et 156
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans GLS par ECHO dans le sous-groupe CS3 ECHO
Délai: Semaines 78 et 156
GLS par ECHO est une mesure de la fonction systolique cardiaque.
Semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de transthyrétine (TTR)
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
La concentration de protéine transthyrétine dans le sérum a été mesurée.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine de liaison au rétinol 4 (RBP4)
Délai: Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156, et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 des années 4 et 5)
La concentration de protéine RBP4 dans le sérum a été mesurée.
Ligne de base (la ligne de base est la ligne de base de l'étude précédente - étude CS2), semaines 78 et 156, et à la fin de chaque année de traitement suivante (semaine 52 des années 4 et 5)
Cmin : Concentration plasmatique minimale d'ISIS 420915
Délai: Pré-dose aux jours 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268 ; Jours 1359 et 1450 de l'An 4 ; Jours 1632, 1723 et 1814 de l'an 5
Pré-dose aux jours 1, 43, 85, 120, 176, 267, 358, 449, 540, 631, 722, 813, 904, 995, 1086, 1268 ; Jours 1359 et 1450 de l'An 4 ; Jours 1632, 1723 et 1814 de l'an 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimé)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 420915-CS3
  • 2013-004561-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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