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La double stimulation ovarienne comme stratégie d'accumulation pour les patientes âgées infertiles avec une réponse ovarienne sous-optimale

14 janvier 2018 mis à jour par: Nova Clinic, Russia

La double stimulation ovarienne comme stratégie d'accumulation pour les patientes âgées infertiles présentant une réponse ovarienne sous-optimale dans le cadre d'un traitement de procréation assistée

Patients infertiles du groupe d'âge plus âgé de 37 à 42 ans - une grande cohorte de patients en médecine de la reproduction. Deux causes possibles réduisent leur probabilité de grossesse - un âge croissant et une diminution de la réserve ovarienne. Dans ces conditions, la réception précoce d'embryons en vue d'un futur transfert peut constituer une bonne stratégie de traitement de l'infertilité chez cette catégorie de patientes. Selon les données statistiques, les patientes du groupe d'âge de 37 à 42 ans ont besoin de 3 à 5 blastocystes, dont 1 à 2 euploïdes pour obtenir une grossesse.

Le groupe de chercheurs POSEIDON a identifié un groupe de patientes 2b présentant une réponse sous-optimale à l'induction de la superovulation dans les programmes de FIV - patientes âgées de plus de 35 ans avec une réserve ovarienne normale (nombre de follicules antraux supérieur à 5 et hormone anti-müllérienne (AMH ) supérieur à 1,2 ng/ml), résultant en 4 à 9 ovocytes après une stimulation ovarienne standard.

Dans cette situation, les protocoles de stimulation standard peuvent prolonger indéfiniment le processus d'obtention d'embryons, au cours duquel la patiente passera à une autre catégorie d'âge avec une diminution de la probabilité de grossesse.

Ainsi, on montre à ces patientes la réception la plus rapide des ovocytes et l'accumulation d'embryons, ce qui peut être fait en utilisant une double stimulation ovarienne au cours du même cycle menstruel.

Le but de l'étude est de comparer les différents schémas de double stimulation chez les patients infertiles du groupe d'âge des 37-42 ans avec la réponse sous-optimale précédente.

Groupe 1 - patients du groupe DUOSTIM. Groupe 2 - Patients du Protocole de Shanghai.

Les paramètres étudiés - critères de jugement principaux : nombre total d'ovocytes récupérés par cycle, critères de jugement secondaires : nombre total de blastocystes par cycle, nombre de cycles avec double stimulation ovarienne nécessaires pour obtenir 3 à 5 blastocystes, durée jusqu'au transfert d'embryon, taux de grossesse et taux de natalité Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée sans insu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer les différents schémas de double stimulation chez les patients infertiles du groupe d'âge des 37-42 ans avec la réponse sous-optimale précédente.

Matériels et méthodes. Patientes avec réserve ovarienne préservée âgées de 37 à 42 ans, qui avaient des antécédents de stimulation standard dans les programmes de FIV, qui produisent moins de 4 à 7 ovocytes. Les patients seront randomisés en deux groupes. Groupe 1 - patientes de la double stimulation ovarienne dans le même cycle avec gonadotrophine recombinante (groupe DUOSTIM). Groupe 2 - patientes de la double stimulation ovarienne dans le même cycle avec clomifen et gonadotrophine recombinante (protocole de Shanghai modifié).

Le protocole de stimulation dans le Groupe 1 - Follitropine et Lutropine Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI commence à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) 0,25 mg à partir du jour 7- 8 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, période d'arrêt pendant 5 jours, après le début de la période d'arrêt Pergoveris 150 - 300 UI début jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg début du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après déclenchement.

Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera réalisée par insémination in vitro (IVI) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée. Les cycles de double stimulation ovarienne seront effectués jusqu'à ce que la patiente ait au moins 3 à 5 blastocystes. Ensuite, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés transférés dans le cycle de remplacement hormonal ou cycle ovulatoire naturel.

Le protocole de stimulation dans le groupe 2 - Clomifène 50 mg commence à partir du jour 2-3 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 jours du cycle, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, après une période d'arrêt de 2 à 3 jours, commencer Pergoveris 150 - 300 UI jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement. Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée. Les cycles de double stimulation ovarienne seront effectués jusqu'à ce que la patiente ait au moins 3 à 5 blastocystes. Ensuite, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés transférés dans le cycle de remplacement hormonal ou cycle ovulatoire naturel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 37 - 42 ans
  2. IMC 18-30 kg\m2
  3. Répondeurs ovariens sous-optimaux avec réserve ovarienne normale : nombre de follicules antraux supérieur à 5 et AMH supérieur à 1,2 ng/ml, résultant en 4 à 9 ovocytes après une stimulation ovarienne standard, selon la classification de Poséidon - groupe 2b
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications médicales à la FIV
  2. Hormone folliculo-stimulante basale (FSH) plus 15 UI/L
  3. Facteur courrier sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg à partir du jour 7-8 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, période d'arrêt pendant 5 jours, après le début de la période d'arrêt Pergoveris 150 - 300 UI commencer jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg commencer à partir du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'à le jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement. Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée.
Deux stimulations ovariennes contrôlées dans le même cycle menstruel. Elle sera suivie d'une ponction ovarienne, d'une fécondation d'ovocyte par IVI ou ICSI, d'une vitrification de blastocyste. S'il y a 3 à 5 blastocystes, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés seront transférés.
Autres noms:
  • antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
Expérimental: Groupe du protocole de Shanghai modifié
Clomifène 50 mg à partir du jour 2-3 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 jours du cycle, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, ovocyte prélèvement 35 heures après le déclenchement, après une période d'arrêt de 2 à 3 jours, commencer Pergoveris 150 - 300 UI jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement des ovocytes 35 heures après le déclenchement. Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée.
Deux stimulations ovariennes contrôlées dans le même cycle menstruel. Elle sera suivie d'une ponction ovarienne, d'une fécondation d'ovocyte par IVI ou ICSI, d'une vitrification de blastocyste. S'il y a 3 à 5 blastocystes, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés seront transférés.
Autres noms:
  • Pergoveris
  • agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes récupérés par cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
évaluation du nombre total d'ovocytes récupérés après une double stimulation ovarienne en un cycle
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre total de blastocystes par cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
évaluation du nombre total de blastocystes après double stimulation ovarienne en un cycle
jusqu'à 9 mois
Temps jusqu'au transfert d'embryon
Délai: jusqu'à 9 mois
période allant du début de la double stimulation ovarienne jusqu'au transfert d'embryon
jusqu'à 9 mois
nombre de cycles à traiter
Délai: jusqu'à 9 mois
nombre de cycles avec double stimulation ovarienne nécessaires pour obtenir 3 à 5 blastocystes
jusqu'à 9 mois
taux de grossesse
Délai: jusqu'à 9 mois
taux de grossesse après transfert d'embryon de blastocyste décongelé
jusqu'à 9 mois
Le taux de natalité
Délai: jusqu'à 18 mois
le taux de natalité après transfert d'embryon
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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