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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400722
La double stimulation ovarienne comme stratégie d'accumulation pour les patientes âgées infertiles avec une réponse ovarienne sous-optimale
La double stimulation ovarienne comme stratégie d'accumulation pour les patientes âgées infertiles présentant une réponse ovarienne sous-optimale dans le cadre d'un traitement de procréation assistée
Patients infertiles du groupe d'âge plus âgé de 37 à 42 ans - une grande cohorte de patients en médecine de la reproduction. Deux causes possibles réduisent leur probabilité de grossesse - un âge croissant et une diminution de la réserve ovarienne. Dans ces conditions, la réception précoce d'embryons en vue d'un futur transfert peut constituer une bonne stratégie de traitement de l'infertilité chez cette catégorie de patientes. Selon les données statistiques, les patientes du groupe d'âge de 37 à 42 ans ont besoin de 3 à 5 blastocystes, dont 1 à 2 euploïdes pour obtenir une grossesse.
Le groupe de chercheurs POSEIDON a identifié un groupe de patientes 2b présentant une réponse sous-optimale à l'induction de la superovulation dans les programmes de FIV - patientes âgées de plus de 35 ans avec une réserve ovarienne normale (nombre de follicules antraux supérieur à 5 et hormone anti-müllérienne (AMH ) supérieur à 1,2 ng/ml), résultant en 4 à 9 ovocytes après une stimulation ovarienne standard.
Dans cette situation, les protocoles de stimulation standard peuvent prolonger indéfiniment le processus d'obtention d'embryons, au cours duquel la patiente passera à une autre catégorie d'âge avec une diminution de la probabilité de grossesse.
Ainsi, on montre à ces patientes la réception la plus rapide des ovocytes et l'accumulation d'embryons, ce qui peut être fait en utilisant une double stimulation ovarienne au cours du même cycle menstruel.
Le but de l'étude est de comparer les différents schémas de double stimulation chez les patients infertiles du groupe d'âge des 37-42 ans avec la réponse sous-optimale précédente.
Groupe 1 - patients du groupe DUOSTIM. Groupe 2 - Patients du Protocole de Shanghai.
Les paramètres étudiés - critères de jugement principaux : nombre total d'ovocytes récupérés par cycle, critères de jugement secondaires : nombre total de blastocystes par cycle, nombre de cycles avec double stimulation ovarienne nécessaires pour obtenir 3 à 5 blastocystes, durée jusqu'au transfert d'embryon, taux de grossesse et taux de natalité Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée sans insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les différents schémas de double stimulation chez les patients infertiles du groupe d'âge des 37-42 ans avec la réponse sous-optimale précédente.
Matériels et méthodes. Patientes avec réserve ovarienne préservée âgées de 37 à 42 ans, qui avaient des antécédents de stimulation standard dans les programmes de FIV, qui produisent moins de 4 à 7 ovocytes. Les patients seront randomisés en deux groupes. Groupe 1 - patientes de la double stimulation ovarienne dans le même cycle avec gonadotrophine recombinante (groupe DUOSTIM). Groupe 2 - patientes de la double stimulation ovarienne dans le même cycle avec clomifen et gonadotrophine recombinante (protocole de Shanghai modifié).
Le protocole de stimulation dans le Groupe 1 - Follitropine et Lutropine Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI commence à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) 0,25 mg à partir du jour 7- 8 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, période d'arrêt pendant 5 jours, après le début de la période d'arrêt Pergoveris 150 - 300 UI début jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg début du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après déclenchement.
Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera réalisée par insémination in vitro (IVI) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée. Les cycles de double stimulation ovarienne seront effectués jusqu'à ce que la patiente ait au moins 3 à 5 blastocystes. Ensuite, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés transférés dans le cycle de remplacement hormonal ou cycle ovulatoire naturel.
Le protocole de stimulation dans le groupe 2 - Clomifène 50 mg commence à partir du jour 2-3 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 jours du cycle, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, après une période d'arrêt de 2 à 3 jours, commencer Pergoveris 150 - 300 UI jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement. Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée. Les cycles de double stimulation ovarienne seront effectués jusqu'à ce que la patiente ait au moins 3 à 5 blastocystes. Ensuite, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés transférés dans le cycle de remplacement hormonal ou cycle ovulatoire naturel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119048
- Recrutement
- Irina Zorina
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Contact:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Numéro de téléphone: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
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Contact:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Numéro de téléphone: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 37 - 42 ans
- IMC 18-30 kg\m2
- Répondeurs ovariens sous-optimaux avec réserve ovarienne normale : nombre de follicules antraux supérieur à 5 et AMH supérieur à 1,2 ng/ml, résultant en 4 à 9 ovocytes après une stimulation ovarienne standard, selon la classification de Poséidon - groupe 2b
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales à la FIV
- Hormone folliculo-stimulante basale (FSH) plus 15 UI/L
- Facteur courrier sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg à partir du jour 7-8 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement, période d'arrêt pendant 5 jours, après le début de la période d'arrêt Pergoveris 150 - 300 UI commencer jusqu'au jour du déclenchement, antagoniste de la GnRH 0,25 mg commencer à partir du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'à le jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement d'ovocytes 35 heures après le déclenchement.
Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée.
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Deux stimulations ovariennes contrôlées dans le même cycle menstruel.
Elle sera suivie d'une ponction ovarienne, d'une fécondation d'ovocyte par IVI ou ICSI, d'une vitrification de blastocyste.
S'il y a 3 à 5 blastocystes, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés seront transférés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe du protocole de Shanghai modifié
Clomifène 50 mg à partir du jour 2-3 du cycle jusqu'au jour du déclenchement, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 jours du cycle, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, ovocyte prélèvement 35 heures après le déclenchement, après une période d'arrêt de 2 à 3 jours, commencer Pergoveris 150 - 300 UI jusqu'au jour du déclenchement, déclenchement final de la stimulation ovarienne - GnRH-a 0,2 mg, prélèvement des ovocytes 35 heures après le déclenchement.
Après le prélèvement d'ovocytes, la fécondation sera effectuée par IVI ou ICSI, le développement des embryons sera effectué jusqu'au stade blastocyste, puis la vitrification du blastocyste sera effectuée.
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Deux stimulations ovariennes contrôlées dans le même cycle menstruel.
Elle sera suivie d'une ponction ovarienne, d'une fécondation d'ovocyte par IVI ou ICSI, d'une vitrification de blastocyste.
S'il y a 3 à 5 blastocystes, le processus d'accumulation d'embryons sera terminé et les embryons non congelés seront transférés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'ovocytes récupérés par cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
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évaluation du nombre total d'ovocytes récupérés après une double stimulation ovarienne en un cycle
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jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre total de blastocystes par cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
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évaluation du nombre total de blastocystes après double stimulation ovarienne en un cycle
|
jusqu'à 9 mois
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Temps jusqu'au transfert d'embryon
Délai: jusqu'à 9 mois
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période allant du début de la double stimulation ovarienne jusqu'au transfert d'embryon
|
jusqu'à 9 mois
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nombre de cycles à traiter
Délai: jusqu'à 9 mois
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nombre de cycles avec double stimulation ovarienne nécessaires pour obtenir 3 à 5 blastocystes
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jusqu'à 9 mois
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taux de grossesse
Délai: jusqu'à 9 mois
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taux de grossesse après transfert d'embryon de blastocyste décongelé
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jusqu'à 9 mois
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Le taux de natalité
Délai: jusqu'à 18 mois
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le taux de natalité après transfert d'embryon
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Les hormones
- Clomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT 03230763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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