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Doppia stimolazione ovarica come strategia di accumulo per le pazienti anziane infertili con risposta ovarica subottimale

14 gennaio 2018 aggiornato da: Nova Clinic, Russia

Doppia stimolazione ovarica come strategia di accumulo per le pazienti anziane infertili con risposta ovarica subottimale nel trattamento di riproduzione assistita

Pazienti con infertilità della fascia di età più avanzata di 37-42 anni - un'ampia coorte di pazienti di medicina riproduttiva. Due possibili cause riducono la loro probabilità di gravidanza: l'aumento dell'età e la diminuzione della riserva ovarica. In queste condizioni, il ricevimento anticipato di embrioni per il futuro trasferimento può servire come strategia corretta per trattare l'infertilità in questa categoria di pazienti. Secondo i dati statistici, i pazienti della fascia di età 37-42 anni hanno bisogno di 3-5 blastocisti, di cui 1-2 euploidi per ottenere una gravidanza.

Il gruppo di ricercatori POSEIDON ha identificato un gruppo di pazienti 2b con una risposta subottimale all'induzione della superovulazione nei programmi di fecondazione in vitro - pazienti di età superiore ai 35 anni con una riserva ovarica normale (il numero di follicoli antrali maggiore di 5 e l'ormone antimulleriano (AMH ) maggiore di 1,2 ng/ml), risultando in 4-9 ovociti dopo una stimolazione ovarica standard.

In questa situazione i protocolli di stimolazione standard possono prolungare indefinitamente il processo di ottenimento degli embrioni, durante il quale il paziente si sposterà in un'altra categoria di età con una diminuzione della probabilità di gravidanza.

Pertanto, a queste pazienti viene mostrata la ricezione più rapida degli ovociti e l'accumulo di embrioni, che può essere effettuato utilizzando la doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo mestruale.

Lo scopo dello studio è confrontare i diversi schemi di doppia stimolazione in pazienti con infertilità della fascia di età superiore di 37-42 anni con la precedente risposta subottimale.

Gruppo 1 - pazienti del gruppo DUOSTIM. Gruppo 2 - Pazienti del Protocollo di Shanghai.

I parametri studiati - misure di esito primarie: numero totale di ovociti recuperati per ciclo, misure di esito secondarie: numero totale di blastocisti per ciclo, numero di cicli con doppia stimolazione ovarica necessari per ottenere 3-5 blastocisti, tempo fino al trasferimento dell'embrione, tasso di gravidanza e tasso di natalità Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato non in cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i diversi schemi di doppia stimolazione in pazienti con infertilità della fascia di età superiore di 37-42 anni con la precedente risposta subottimale.

Materiali e metodi. Pazienti con riserva ovarica conservata di 37-42 anni, che avevano una storia di stimolazione standard nei programmi di fecondazione in vitro, che producono meno 4-7 ovociti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Gruppo 1 - pazienti della doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo con gonadotropina ricombinante (gruppo DUOSTIM). Gruppo 2 - pazienti della doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo con clomifen e gonadotropina ricombinante (protocollo di Shanghai modificato).

Il protocollo di stimolazione nel Gruppo 1 - Follitropina e Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI a partire dal giorno 2 del ciclo fino al giorno del trigger, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) 0,25 mg a partire dal giorno 7- 8 del ciclo fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, periodo di stop per 5 giorni, dopo il periodo di stop inizio Pergoveris 150 - 300 UI inizio fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg inizio dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo l'innesco.

Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante inseminazione in vitro (IVI) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), lo sviluppo degli embrioni verrà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti. I cicli di doppia stimolazione ovarica verranno eseguiti fino a quando la paziente avrà non meno di 3-5 blastocisti. Quindi il processo di accumulo degli embrioni sarà completato e gli embrioni non congelati verranno trasferiti nel ciclo di sostituzione ormonale o ciclo ovulatorio naturale.

Il protocollo di stimolazione nel Gruppo 2 - Clomiphene 50 mg inizia dal giorno 2-3 del ciclo fino al giorno del trigger, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 giorni del ciclo, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, dopo il periodo di stop per 2-3 giorni iniziare Pergoveris 150 - 300 UI fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger. Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti. I cicli di doppia stimolazione ovarica verranno eseguiti fino a quando la paziente avrà non meno di 3-5 blastocisti. Quindi il processo di accumulo degli embrioni sarà completato e gli embrioni non congelati verranno trasferiti nel ciclo di sostituzione ormonale o ciclo ovulatorio naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 37 - 42 anni
  2. IMC 18-30 kg\m2
  3. Responders ovarici subottimali con riserva ovarica normale: numero di follicoli antrali maggiore di 5 e AMH maggiore di 1,2 ng/ml, risultanti in 4-9 ovociti dopo una stimolazione ovarica standard, secondo la classificazione Poseidon - gruppo 2b
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni mediche per la fecondazione in vitro
  2. Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) più 15 UI/L
  3. Fattore di posta grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI a partire dal giorno 2 del ciclo fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg a partire dal giorno 7-8 del ciclo fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, periodo di stop per 5 giorni, dopo il periodo di stop inizio Pergoveris 150 - 300 UI inizio fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg inizio dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al il giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, prelievo degli ovociti 35 ore dopo il trigger. Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti.
Due stimolazioni ovariche controllate all'interno dello stesso ciclo mestruale. Sarà seguita da puntura ovarica, fecondazione dell'ovocita mediante IVI o ICSI, vitrificazione della blastocisti. Se ci sono 3-5 blastocisti, il processo di accumulo dell'embrione sarà completato e gli embrioni non congelati saranno trasferiti.
Altri nomi:
  • antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Sperimentale: Gruppo Protocollo di Shanghai modificato
Clomifene 50 mg inizio dal giorno 2-3 del ciclo fino al giorno del trigger, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 giorni del ciclo, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, ovocita recupero 35 ore dopo il trigger, dopo il periodo di stop per 2-3 giorni iniziare Pergoveris 150 - 300 UI fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger. Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti.
Due stimolazioni ovariche controllate all'interno dello stesso ciclo mestruale. Sarà seguita da puntura ovarica, fecondazione dell'ovocita mediante IVI o ICSI, vitrificazione della blastocisti. Se ci sono 3-5 blastocisti, il processo di accumulo dell'embrione sarà completato e gli embrioni non congelati saranno trasferiti.
Altri nomi:
  • Pergoveris
  • agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati per ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
valutazione del numero totale di ovociti recuperati dopo doppia stimolazione ovarica in un ciclo
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero totale di blastocisti per ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
valutazione del numero totale di blastocisti dopo doppia stimolazione ovarica in un ciclo
fino a 9 mesi
Tempo fino al trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
periodo dall'inizio della doppia stimolazione ovarica fino al trasferimento dell'embrione
fino a 9 mesi
numero di cicli da trattare
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
numero di cicli con doppia stimolazione ovarica necessari per ottenere 3-5 blastocisti
fino a 9 mesi
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
tasso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione di blastocisti scongelati
fino a 9 mesi
il tasso di natalità
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
il tasso di natalità dopo il trasferimento dell'embrione
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pergoveris

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