- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400722
Doppia stimolazione ovarica come strategia di accumulo per le pazienti anziane infertili con risposta ovarica subottimale
Doppia stimolazione ovarica come strategia di accumulo per le pazienti anziane infertili con risposta ovarica subottimale nel trattamento di riproduzione assistita
Pazienti con infertilità della fascia di età più avanzata di 37-42 anni - un'ampia coorte di pazienti di medicina riproduttiva. Due possibili cause riducono la loro probabilità di gravidanza: l'aumento dell'età e la diminuzione della riserva ovarica. In queste condizioni, il ricevimento anticipato di embrioni per il futuro trasferimento può servire come strategia corretta per trattare l'infertilità in questa categoria di pazienti. Secondo i dati statistici, i pazienti della fascia di età 37-42 anni hanno bisogno di 3-5 blastocisti, di cui 1-2 euploidi per ottenere una gravidanza.
Il gruppo di ricercatori POSEIDON ha identificato un gruppo di pazienti 2b con una risposta subottimale all'induzione della superovulazione nei programmi di fecondazione in vitro - pazienti di età superiore ai 35 anni con una riserva ovarica normale (il numero di follicoli antrali maggiore di 5 e l'ormone antimulleriano (AMH ) maggiore di 1,2 ng/ml), risultando in 4-9 ovociti dopo una stimolazione ovarica standard.
In questa situazione i protocolli di stimolazione standard possono prolungare indefinitamente il processo di ottenimento degli embrioni, durante il quale il paziente si sposterà in un'altra categoria di età con una diminuzione della probabilità di gravidanza.
Pertanto, a queste pazienti viene mostrata la ricezione più rapida degli ovociti e l'accumulo di embrioni, che può essere effettuato utilizzando la doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo mestruale.
Lo scopo dello studio è confrontare i diversi schemi di doppia stimolazione in pazienti con infertilità della fascia di età superiore di 37-42 anni con la precedente risposta subottimale.
Gruppo 1 - pazienti del gruppo DUOSTIM. Gruppo 2 - Pazienti del Protocollo di Shanghai.
I parametri studiati - misure di esito primarie: numero totale di ovociti recuperati per ciclo, misure di esito secondarie: numero totale di blastocisti per ciclo, numero di cicli con doppia stimolazione ovarica necessari per ottenere 3-5 blastocisti, tempo fino al trasferimento dell'embrione, tasso di gravidanza e tasso di natalità Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato non in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare i diversi schemi di doppia stimolazione in pazienti con infertilità della fascia di età superiore di 37-42 anni con la precedente risposta subottimale.
Materiali e metodi. Pazienti con riserva ovarica conservata di 37-42 anni, che avevano una storia di stimolazione standard nei programmi di fecondazione in vitro, che producono meno 4-7 ovociti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Gruppo 1 - pazienti della doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo con gonadotropina ricombinante (gruppo DUOSTIM). Gruppo 2 - pazienti della doppia stimolazione ovarica nello stesso ciclo con clomifen e gonadotropina ricombinante (protocollo di Shanghai modificato).
Il protocollo di stimolazione nel Gruppo 1 - Follitropina e Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI a partire dal giorno 2 del ciclo fino al giorno del trigger, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) 0,25 mg a partire dal giorno 7- 8 del ciclo fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, periodo di stop per 5 giorni, dopo il periodo di stop inizio Pergoveris 150 - 300 UI inizio fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg inizio dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo l'innesco.
Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante inseminazione in vitro (IVI) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), lo sviluppo degli embrioni verrà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti. I cicli di doppia stimolazione ovarica verranno eseguiti fino a quando la paziente avrà non meno di 3-5 blastocisti. Quindi il processo di accumulo degli embrioni sarà completato e gli embrioni non congelati verranno trasferiti nel ciclo di sostituzione ormonale o ciclo ovulatorio naturale.
Il protocollo di stimolazione nel Gruppo 2 - Clomiphene 50 mg inizia dal giorno 2-3 del ciclo fino al giorno del trigger, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 giorni del ciclo, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, dopo il periodo di stop per 2-3 giorni iniziare Pergoveris 150 - 300 UI fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger. Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti. I cicli di doppia stimolazione ovarica verranno eseguiti fino a quando la paziente avrà non meno di 3-5 blastocisti. Quindi il processo di accumulo degli embrioni sarà completato e gli embrioni non congelati verranno trasferiti nel ciclo di sostituzione ormonale o ciclo ovulatorio naturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
- Reclutamento
- Irina Zorina
-
Contatto:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: +74992210688
- Email: irinazorina@yandex.ru
-
Contatto:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Numero di telefono: +74992210688
- Email: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 37 - 42 anni
- IMC 18-30 kg\m2
- Responders ovarici subottimali con riserva ovarica normale: numero di follicoli antrali maggiore di 5 e AMH maggiore di 1,2 ng/ml, risultanti in 4-9 ovociti dopo una stimolazione ovarica standard, secondo la classificazione Poseidon - gruppo 2b
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche per la fecondazione in vitro
- Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) più 15 UI/L
- Fattore di posta grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI a partire dal giorno 2 del ciclo fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg a partire dal giorno 7-8 del ciclo fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger, periodo di stop per 5 giorni, dopo il periodo di stop inizio Pergoveris 150 - 300 UI inizio fino al giorno del trigger, GnRH antagonista 0,25 mg inizio dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al il giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, prelievo degli ovociti 35 ore dopo il trigger.
Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti.
|
Due stimolazioni ovariche controllate all'interno dello stesso ciclo mestruale.
Sarà seguita da puntura ovarica, fecondazione dell'ovocita mediante IVI o ICSI, vitrificazione della blastocisti.
Se ci sono 3-5 blastocisti, il processo di accumulo dell'embrione sarà completato e gli embrioni non congelati saranno trasferiti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Protocollo di Shanghai modificato
Clomifene 50 mg inizio dal giorno 2-3 del ciclo fino al giorno del trigger, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 giorni del ciclo, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, ovocita recupero 35 ore dopo il trigger, dopo il periodo di stop per 2-3 giorni iniziare Pergoveris 150 - 300 UI fino al giorno del trigger, trigger finale della stimolazione ovarica - GnRH-a 0,2 mg, recupero degli ovociti 35 ore dopo il trigger.
Dopo il recupero degli ovociti, la fecondazione sarà effettuata mediante IVI o ICSI, lo sviluppo degli embrioni sarà effettuato fino allo stadio di blastocisti, quindi verrà eseguita la vetrificazione della blastocisti.
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Due stimolazioni ovariche controllate all'interno dello stesso ciclo mestruale.
Sarà seguita da puntura ovarica, fecondazione dell'ovocita mediante IVI o ICSI, vitrificazione della blastocisti.
Se ci sono 3-5 blastocisti, il processo di accumulo dell'embrione sarà completato e gli embrioni non congelati saranno trasferiti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di ovociti recuperati per ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
valutazione del numero totale di ovociti recuperati dopo doppia stimolazione ovarica in un ciclo
|
fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero totale di blastocisti per ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
valutazione del numero totale di blastocisti dopo doppia stimolazione ovarica in un ciclo
|
fino a 9 mesi
|
|
Tempo fino al trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
periodo dall'inizio della doppia stimolazione ovarica fino al trasferimento dell'embrione
|
fino a 9 mesi
|
|
numero di cicli da trattare
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
numero di cicli con doppia stimolazione ovarica necessari per ottenere 3-5 blastocisti
|
fino a 9 mesi
|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
tasso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione di blastocisti scongelati
|
fino a 9 mesi
|
|
il tasso di natalità
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
il tasso di natalità dopo il trasferimento dell'embrione
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Ormoni
- Clomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT 03230763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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