Estimulação ovariana dupla como estratégia de acumulação para pacientes inférteis mais velhas com resposta ovariana abaixo do ideal
Estimulação ovariana dupla como estratégia de acumulação para pacientes inférteis mais velhas com resposta ovariana abaixo do ideal em tratamento de reprodução assistida
Pacientes com infertilidade da faixa etária mais velha de 37-42 anos - uma grande coorte de pacientes de medicina reprodutiva. Duas possíveis causas reduzem a probabilidade de gravidez - o aumento da idade e a diminuição da reserva ovariana. Nessas condições, o recebimento precoce de embriões para futura transferência pode servir como uma estratégia correta para o tratamento da infertilidade nessa categoria de pacientes. De acordo com dados estatísticos, pacientes na faixa etária de 37 a 42 anos precisam de 3 a 5 blastocistos, dos quais 1 a 2 euplóides para conseguir a gravidez.
O grupo de pesquisadores POSEIDON identificou um grupo de 2b pacientes com uma resposta subótima à indução de superovulação em programas de fertilização in vitro - pacientes com mais de 35 anos com reserva ovariana normal (número de folículos antrais maior que 5 e hormônio anti-Mülleriano (AMH ) superior a 1,2 ng/ml), resultando em 4-9 oócitos após uma estimulação ovariana padrão.
Nesta situação, os protocolos de estimulação padrão podem estender o processo de obtenção de embriões indefinidamente, durante o qual o paciente passará para outra faixa etária com uma diminuição na probabilidade de gravidez.
Assim, essas pacientes apresentam a recepção mais rápida dos ovócitos e o acúmulo de embriões, o que pode ser feito com a estimulação ovariana dupla no mesmo ciclo menstrual.
O objetivo do estudo é comparar os diferentes esquemas de estimulação dupla em pacientes com infertilidade da faixa etária mais avançada de 37-42 anos com a resposta abaixo do ideal anterior.
Grupo 1 - pacientes do grupo DUOSTIM. Grupo 2 - Pacientes do Protocolo de Xangai.
Os parâmetros investigados - medidas de resultado primário: número total de oócitos recuperados por ciclo, medidas de resultado secundário: número total de blastocisto por ciclo, número de ciclos com estimulação ovariana dupla necessária para obter 3-5 blastocistos, tempo até a transferência do embrião, taxa de gravidez e taxa de natalidade Este é um estudo clínico prospectivo randomizado não cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os diferentes esquemas de estimulação dupla em pacientes com infertilidade da faixa etária mais avançada de 37-42 anos com a resposta abaixo do ideal anterior.
Materiais e métodos. Pacientes com reserva ovariana preservada de 37-42 anos, que tiveram histórico de estimulação padrão em programas de fertilização in vitro, que produzem menos 4-7 ovócitos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Grupo 1 - pacientes da dupla estimulação ovariana no mesmo ciclo com gonadotrofina recombinante (grupo DUOSTIM). Grupo 2 - pacientes da dupla estimulação ovariana no mesmo ciclo com clomifeno e gonadotrofina recombinante (protocolo de Shanghai modificado).
O protocolo de estimulação no Grupo 1 - Folitropina e Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI começa no dia 2 do ciclo até o dia do gatilho, antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) 0,25 mg começa no dia 7- 8 do ciclo até o dia do gatilho, gatilho final da estimulação ovariana - agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH-a) 0,2 mg, recuperação de ovócitos 35 horas após o gatilho, período de parada por 5 dias, após o período de parada iniciar Pergoveris 150 - 300 UI início até o dia do gatilho, antagonista de GnRH 0,25 mg início do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do gatilho, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, recuperação de oócitos 35 horas após o gatilho.
Após a captação dos oócitos, a fertilização será realizada por inseminação in vitro (IVI) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), o desenvolvimento dos embriões será realizado até o estágio de blastocisto, em seguida será realizada a vitrificação do blastocisto. Os ciclos de dupla estimulação ovariana serão realizados até que a paciente tenha não menos que 3-5 blastocistos. Em seguida, o processo de acúmulo de embriões será concluído e os embriões descongelados transferidos no ciclo de reposição hormonal ou ciclo ovulatório natural.
O protocolo de estimulação no Grupo 2 - Clomifeno 50 mg início do dia 2-3 do ciclo até o dia do gatilho, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 dias do ciclo, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, recuperação de oócitos 35 horas após o gatilho, após período de parada por 2-3 dias, iniciar Pergoveris 150 - 300 UI até o dia do gatilho, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, recuperação de oócitos 35 horas após o disparo. Após a coleta dos ovócitos, a fertilização será realizada por IVI ou ICSI, o desenvolvimento dos embriões será realizado até o estágio de blastocisto, a seguir será realizada a vitrificação do blastocisto. Os ciclos de dupla estimulação ovariana serão realizados até que a paciente tenha não menos que 3-5 blastocistos. Em seguida, o processo de acúmulo de embriões será concluído e os embriões descongelados transferidos no ciclo de reposição hormonal ou ciclo ovulatório natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119048
- Recrutamento
- Irina Zorina
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Contato:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
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Contato:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Número de telefone: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 37 - 42 anos de idade
- IMC 18-30 kg\m2
- Respondedores ovarianos subótimos com reserva ovariana normal: o número de folículos antrais maior que 5 e AMH maior que 1,2 ng/ml, resultando em 4-9 oócitos após uma estimulação ovariana padrão, de acordo com a classificação de Poseidon - grupo 2b
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para FIV
- Hormônio folículo estimulante basal (FSH) mais 15 UI/L
- Fator de correio grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI início do dia 2 do ciclo até o dia do gatilho, antagonista de GnRH 0,25 mg início do dia 7-8 do ciclo até o dia do gatilho, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, recuperação de oócitos 35 horas após o desencadeamento, período de parada por 5 dias, após o período de parada, início Pergoveris 150 - 300 UI, início até o dia do desencadeamento, antagonista de GnRH 0,25 mg, início do dia 6 da estimulação ovariana até dia do disparo, disparo final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, captação de ovócitos 35 horas após o disparo.
Após a coleta dos ovócitos, a fertilização será realizada por IVI ou ICSI, o desenvolvimento dos embriões será realizado até o estágio de blastocisto, a seguir será realizada a vitrificação do blastocisto.
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Duas estimulações ovarianas controladas dentro do mesmo ciclo menstrual.
Seguir-se-á a punção ovariana, fertilização do ovócito por IVI ou ICSI, vitrificação do blastocisto.
Se houver 3-5 blastocistos, o processo de acúmulo de embriões será concluído e os embriões descongelados serão transferidos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo modificado do Protocolo de Xangai
Clomifeno 50 mg início do dia 2-3 do ciclo até o dia do gatilho, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 dias do ciclo, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, oócito recuperação 35 horas após o gatilho, após período de parada por 2-3 dias iniciar Pergoveris 150 - 300 UI até o dia do gatilho, gatilho final da estimulação ovariana - GnRH-a 0,2 mg, recuperação de ovócitos 35 horas após o gatilho.
Após a coleta dos ovócitos, a fertilização será realizada por IVI ou ICSI, o desenvolvimento dos embriões será realizado até o estágio de blastocisto, a seguir será realizada a vitrificação do blastocisto.
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Duas estimulações ovarianas controladas dentro do mesmo ciclo menstrual.
Seguir-se-á a punção ovariana, fertilização do ovócito por IVI ou ICSI, vitrificação do blastocisto.
Se houver 3-5 blastocistos, o processo de acúmulo de embriões será concluído e os embriões descongelados serão transferidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de oócitos recuperados por ciclo
Prazo: até 9 meses
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avaliação do número total de oócitos recuperados após dupla estimulação ovariana em um ciclo
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até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número total de blastocisto por ciclo
Prazo: até 9 meses
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avaliação do número total de blastocistos após dupla estimulação ovariana em um ciclo
|
até 9 meses
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Tempo até a transferência do embrião
Prazo: até 9 meses
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período desde o início da dupla estimulação ovariana até a transferência do embrião
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até 9 meses
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número de ciclos necessários para tratar
Prazo: até 9 meses
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número de ciclos com dupla estimulação ovariana necessários para obter 3-5 blastocistos
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até 9 meses
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taxa de gravidez
Prazo: até 9 meses
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taxa de gravidez após a transferência de embriões de blastocisto descongelado
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até 9 meses
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a taxa de natalidade
Prazo: até 18 meses
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a taxa de natalidade após a transferência de embriões
|
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Hormônios
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- NCT 03230763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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