- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400722
Dubbele ovariële stimulatie als accumulatiestrategie voor oudere onvruchtbare patiënten met suboptimale ovariële respons
Dubbele ovariële stimulatie als accumulatiestrategie voor oudere onvruchtbare patiënten met suboptimale ovariële respons bij geassisteerde voortplantingsbehandeling
Patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar - een groot cohort patiënten van reproductieve geneeskunde. Twee mogelijke oorzaken verminderen hun kans op zwangerschap: een toenemende leeftijd en een afname van de ovariële reserve. Onder deze omstandigheden kan de vroege ontvangst van embryo's voor toekomstige terugplaatsing dienen als een juiste strategie voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij deze categorie patiënten. Volgens statistische gegevens hebben patiënten in de leeftijdsgroep 37-42 jaar 3-5 blastocysten nodig, waarvan 1-2 euploïde om zwangerschap te bereiken.
De POSEIDON-groep van onderzoekers identificeerde een groep van 2b patiënten met een suboptimale respons op de inductie van superovulatie in IVF-programma's - patiënten ouder dan 35 jaar met een normale ovariële reserve (het aantal antrale follikels groter dan 5 en anti-Müller hormoon (AMH ) groter dan 1,2 ng/ml), resulterend in 4-9 oöcyten na een standaard ovariële stimulatie.
In deze situatie kunnen standaard stimulatieprotocollen het proces van het verkrijgen van embryo's voor onbepaalde tijd verlengen, waarbij de patiënt naar een andere leeftijdscategorie gaat met een afname van de kans op zwangerschap.
Deze patiënten krijgen dus de snelste ontvangst van oöcyten en de accumulatie van embryo's, wat kan worden gedaan met behulp van dubbele ovariële stimulatie in dezelfde menstruatiecyclus.
Het doel van de studie is om de verschillende schema's van dubbele stimulatie bij patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar te vergelijken met de voorafgaande suboptimale respons.
Groep 1 - patiënten van de DUOSTIM-groep. Groep 2 - Patiënten van het Shanghai Protocol.
De onderzochte parameters - primaire uitkomstmaten: totaal aantal gewonnen eicellen per cyclus, secundaire uitkomstmaten: totaal aantal blastocysten per cyclus, aantal cycli met dubbele ovariële stimulatie nodig om 3-5 blastocysten te verkrijgen, tijd tot embryotransfer, zwangerschapspercentage en geboortecijfer Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de verschillende schema's van dubbele stimulatie bij patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar te vergelijken met de voorafgaande suboptimale respons.
Materialen en methodes. Patiënten met behouden ovariële reserve van 37-42 jaar oud, die de voorgeschiedenis hadden van standaardstimulatie in IVF-programma's, die minder 4-7 oöcyten produceren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 - patiënten met dubbele ovariële stimulatie in dezelfde cyclus met recombinant gonadotropine (DUOSTIM-groep). Groep 2 - patiënten met dubbele ovariële stimulatie in dezelfde cyclus met clomifen en recombinant gonadotropine (gewijzigd Shanghai-protocol).
Het stimulatieprotocol in Groep 1 - Follitropine en Lutropine Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE start vanaf dag 2 van de cyclus tot de dag van trigger, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist 0,25 mg start vanaf dag 7- 8 van de cyclus tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, stopperiode gedurende 5 dagen, na stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 6 van ovariële stimulatie tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelverwijdering 35 uur na trekker.
Na eicelpunctie zal de bevruchting worden uitgevoerd door invitro-inseminatie (IVI) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), de ontwikkeling van embryo's zal worden uitgevoerd tot het blastocyststadium, waarna blastocystvitrificatie zal worden uitgevoerd. De cycli van dubbele ovariële stimulatie zullen worden uitgevoerd totdat de patiënt niet minder dan 3-5 blastocysten heeft. Vervolgens wordt het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's overgebracht in de hormonale vervangingscyclus of natuurlijke ovulatoire cyclus.
Het stimulatieprotocol in Groep 2 - Clomifeen 50 mg start vanaf dag 2-3 van de cyclus tot de dag van trigger, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dagen van de cyclus, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, na stopperiode gedurende 2-3 dagen start Pergoveris 150 - 300 IE tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na activering. Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd. De cycli van dubbele ovariële stimulatie zullen worden uitgevoerd totdat de patiënt niet minder dan 3-5 blastocysten heeft. Vervolgens wordt het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's overgebracht in de hormonale vervangingscyclus of natuurlijke ovulatoire cyclus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119048
- Werving
- Irina Zorina
-
Contact:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Telefoonnummer: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
-
Contact:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Telefoonnummer: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 37 - 42 jaar oud
- BMI 18-30 kg\m2
- Suboptimale ovariële responders met normale ovariële reserve: het aantal antrale follikels groter dan 5 en AMH groter dan 1,2 ng / ml, resulterend in 4-9 eicellen na een standaard ovariële stimulatie, volgens Poseidon-classificatie - groep 2b
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor IVF
- Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) meer dan 15 IU/L
- Ernstige postfactor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUOSTIM-groep
Pergoveris 150 -300 IE start vanaf dag 2 van de cyclus tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 7-8 van de cyclus tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, stopperiode gedurende 5 dagen, na stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 6 van ovariële stimulatie tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger.
Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd.
|
Twee gecontroleerde ovariële stimulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus.
Het wordt gevolgd door eierstokpunctie, bevruchting van de eicel door IVI of ICSI, vitrificatie van de blastocyst.
Als er 3-5 blastocysten zijn, is het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigde Shanghai Protocol-groep
Clomifeen 50 mg start vanaf dag 2-3 van de cyclus tot de dag van trigger, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dagen van de cyclus, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicel ophalen 35 uur na trigger, na een stopperiode van 2-3 dagen start Pergoveris 150 - 300 IE tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpickup 35 uur na trigger.
Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd.
|
Twee gecontroleerde ovariële stimulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus.
Het wordt gevolgd door eierstokpunctie, bevruchting van de eicel door IVI of ICSI, vitrificatie van de blastocyst.
Als er 3-5 blastocysten zijn, is het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gewonnen eicellen per cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
evaluatie van het totale aantal gewonnen oöcyten na dubbele ovariële stimulatie in één cyclus
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal aantal blastocysten per cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
evaluatie van het totale aantal blastocysten na dubbele ovariële stimulatie in één cyclus
|
tot 9 maanden
|
|
Tijd tot embryotransfer
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
periode vanaf start dubbele ovariële stimulatie tot embryotransfer
|
tot 9 maanden
|
|
aantal cycli moet worden behandeld
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
aantal cycli met dubbele ovariële stimulatie nodig om 3-5 blastocysten te verkrijgen
|
tot 9 maanden
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
zwangerschapspercentage na embryotransfer van ontdooide blastocyst
|
tot 9 maanden
|
|
het geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
het geboortecijfer na embryotransfer
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Hormonen
- Clomifeen
Andere studie-ID-nummers
- NCT 03230763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.VoltooidOnvruchtbaarheidKorea, republiek van
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SAVoltooidComplicaties geassocieerd met kunstmatige bevruchting | Vrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van niet-implantatie van eicelZwitserland
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Voltooid
-
Vietnam National UniversityVoltooid
-
Centro Riproduzione e AndrologiaVoltooidHypogonadotroop hypogonadismeItalië
-
University of Turin, ItalyVoltooid
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidVruchtbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouw
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY... en andere medewerkersVoltooidOndersteunde voortplantingstechnieken | Reproductieve technologie, geassisteerdItalië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen, Finland, Slowakije, Nederland, Denemarken, Frankrijk, Griekenland
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...VoltooidOnvruchtbaarheid, vrouwRussische Federatie