Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele ovariële stimulatie als accumulatiestrategie voor oudere onvruchtbare patiënten met suboptimale ovariële respons

14 januari 2018 bijgewerkt door: Nova Clinic, Russia

Dubbele ovariële stimulatie als accumulatiestrategie voor oudere onvruchtbare patiënten met suboptimale ovariële respons bij geassisteerde voortplantingsbehandeling

Patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar - een groot cohort patiënten van reproductieve geneeskunde. Twee mogelijke oorzaken verminderen hun kans op zwangerschap: een toenemende leeftijd en een afname van de ovariële reserve. Onder deze omstandigheden kan de vroege ontvangst van embryo's voor toekomstige terugplaatsing dienen als een juiste strategie voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij deze categorie patiënten. Volgens statistische gegevens hebben patiënten in de leeftijdsgroep 37-42 jaar 3-5 blastocysten nodig, waarvan 1-2 euploïde om zwangerschap te bereiken.

De POSEIDON-groep van onderzoekers identificeerde een groep van 2b patiënten met een suboptimale respons op de inductie van superovulatie in IVF-programma's - patiënten ouder dan 35 jaar met een normale ovariële reserve (het aantal antrale follikels groter dan 5 en anti-Müller hormoon (AMH ) groter dan 1,2 ng/ml), resulterend in 4-9 oöcyten na een standaard ovariële stimulatie.

In deze situatie kunnen standaard stimulatieprotocollen het proces van het verkrijgen van embryo's voor onbepaalde tijd verlengen, waarbij de patiënt naar een andere leeftijdscategorie gaat met een afname van de kans op zwangerschap.

Deze patiënten krijgen dus de snelste ontvangst van oöcyten en de accumulatie van embryo's, wat kan worden gedaan met behulp van dubbele ovariële stimulatie in dezelfde menstruatiecyclus.

Het doel van de studie is om de verschillende schema's van dubbele stimulatie bij patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar te vergelijken met de voorafgaande suboptimale respons.

Groep 1 - patiënten van de DUOSTIM-groep. Groep 2 - Patiënten van het Shanghai Protocol.

De onderzochte parameters - primaire uitkomstmaten: totaal aantal gewonnen eicellen per cyclus, secundaire uitkomstmaten: totaal aantal blastocysten per cyclus, aantal cycli met dubbele ovariële stimulatie nodig om 3-5 blastocysten te verkrijgen, tijd tot embryotransfer, zwangerschapspercentage en geboortecijfer Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de verschillende schema's van dubbele stimulatie bij patiënten met onvruchtbaarheid van de oudere leeftijdsgroep van 37-42 jaar te vergelijken met de voorafgaande suboptimale respons.

Materialen en methodes. Patiënten met behouden ovariële reserve van 37-42 jaar oud, die de voorgeschiedenis hadden van standaardstimulatie in IVF-programma's, die minder 4-7 oöcyten produceren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 - patiënten met dubbele ovariële stimulatie in dezelfde cyclus met recombinant gonadotropine (DUOSTIM-groep). Groep 2 - patiënten met dubbele ovariële stimulatie in dezelfde cyclus met clomifen en recombinant gonadotropine (gewijzigd Shanghai-protocol).

Het stimulatieprotocol in Groep 1 - Follitropine en Lutropine Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE start vanaf dag 2 van de cyclus tot de dag van trigger, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist 0,25 mg start vanaf dag 7- 8 van de cyclus tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, stopperiode gedurende 5 dagen, na stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 6 van ovariële stimulatie tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelverwijdering 35 uur na trekker.

Na eicelpunctie zal de bevruchting worden uitgevoerd door invitro-inseminatie (IVI) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), de ontwikkeling van embryo's zal worden uitgevoerd tot het blastocyststadium, waarna blastocystvitrificatie zal worden uitgevoerd. De cycli van dubbele ovariële stimulatie zullen worden uitgevoerd totdat de patiënt niet minder dan 3-5 blastocysten heeft. Vervolgens wordt het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's overgebracht in de hormonale vervangingscyclus of natuurlijke ovulatoire cyclus.

Het stimulatieprotocol in Groep 2 - Clomifeen 50 mg start vanaf dag 2-3 van de cyclus tot de dag van trigger, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dagen van de cyclus, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, na stopperiode gedurende 2-3 dagen start Pergoveris 150 - 300 IE tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na activering. Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd. De cycli van dubbele ovariële stimulatie zullen worden uitgevoerd totdat de patiënt niet minder dan 3-5 blastocysten heeft. Vervolgens wordt het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's overgebracht in de hormonale vervangingscyclus of natuurlijke ovulatoire cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 37 - 42 jaar oud
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Suboptimale ovariële responders met normale ovariële reserve: het aantal antrale follikels groter dan 5 en AMH groter dan 1,2 ng / ml, resulterend in 4-9 eicellen na een standaard ovariële stimulatie, volgens Poseidon-classificatie - groep 2b
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische contra-indicaties voor IVF
  2. Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) meer dan 15 IU/L
  3. Ernstige postfactor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUOSTIM-groep
Pergoveris 150 -300 IE start vanaf dag 2 van de cyclus tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 7-8 van de cyclus tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger, stopperiode gedurende 5 dagen, na stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start tot de dag van trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg start vanaf dag 6 van ovariële stimulatie tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpunctie 35 uur na trigger. Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd.
Twee gecontroleerde ovariële stimulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus. Het wordt gevolgd door eierstokpunctie, bevruchting van de eicel door IVI of ICSI, vitrificatie van de blastocyst. Als er 3-5 blastocysten zijn, is het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Andere namen:
  • antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon
  • agonist van het gonadotropine releasing hormoon
Experimenteel: Gewijzigde Shanghai Protocol-groep
Clomifeen 50 mg start vanaf dag 2-3 van de cyclus tot de dag van trigger, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dagen van de cyclus, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicel ophalen 35 uur na trigger, na een stopperiode van 2-3 dagen start Pergoveris 150 - 300 IE tot de dag van trigger, laatste trigger van ovariële stimulatie - GnRH-a 0,2 mg, eicelpickup 35 uur na trigger. Nadat de eicelpunctie is uitgevoerd door middel van IVI of ICSI, wordt de ontwikkeling van de embryo's uitgevoerd tot het blastocyststadium en vervolgens wordt de blastocystvitrificatie uitgevoerd.
Twee gecontroleerde ovariële stimulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus. Het wordt gevolgd door eierstokpunctie, bevruchting van de eicel door IVI of ICSI, vitrificatie van de blastocyst. Als er 3-5 blastocysten zijn, is het embryo-accumulatieproces voltooid en worden de niet-ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Andere namen:
  • Pergoveris
  • agonist van het gonadotropine releasing hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gewonnen eicellen per cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
evaluatie van het totale aantal gewonnen oöcyten na dubbele ovariële stimulatie in één cyclus
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal blastocysten per cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
evaluatie van het totale aantal blastocysten na dubbele ovariële stimulatie in één cyclus
tot 9 maanden
Tijd tot embryotransfer
Tijdsspanne: tot 9 maanden
periode vanaf start dubbele ovariële stimulatie tot embryotransfer
tot 9 maanden
aantal cycli moet worden behandeld
Tijdsspanne: tot 9 maanden
aantal cycli met dubbele ovariële stimulatie nodig om 3-5 blastocysten te verkrijgen
tot 9 maanden
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
zwangerschapspercentage na embryotransfer van ontdooide blastocyst
tot 9 maanden
het geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 18 maanden
het geboortecijfer na embryotransfer
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pergoveris

Abonneren