Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoismunasarjastimulaatio akkumulaatiostrategiana vanhemmille hedelmättömille potilaille, joilla munasarjavaste ei ole optimaalinen

sunnuntai 14. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nova Clinic, Russia

Kaksoismunasarjastimulaatio akkumulaatiostrategiana vanhemmille hedelmättömille potilaille, joilla munasarjavaste ei ole optimaalinen avusteisessa lisääntymishoidossa

Lapsettomuuspotilaat vanhemman ikäryhmän 37-42 vuotta - suuri joukko lisääntymislääketieteen potilaita. Kaksi mahdollista syytä vähentää heidän raskauden todennäköisyyttä - iän nousu ja munasarjareservin pieneneminen. Näissä olosuhteissa alkioiden varhainen vastaanottaminen tulevaa siirtoa varten voi toimia oikeana strategiana hedelmättömyyden hoitoon tässä potilasryhmässä. Tilastotietojen mukaan 37-42-vuotiaiden ikäryhmän potilaat tarvitsevat 3-5 blastokystaa, joista 1-2 euploidia tullakseen raskaaksi.

POSEIDON-tutkijaryhmä tunnisti ryhmän 2b-potilaista, joiden vaste superovulaation induktioon IVF-ohjelmissa ei ollut optimaalinen – yli 35-vuotiaat potilaat, joilla on normaali munasarjareservi (antraal follikkelien määrä yli 5 ja anti-Müllerian hormoni (AMH) ) suurempi kuin 1,2 ng/ml), mikä johtaa 4-9 munasoluun normaalin munasarjojen stimulaation jälkeen.

Tässä tilanteessa standardistimulaatioprotokollat ​​voivat venyttää alkioiden hankintaprosessia loputtomiin, jolloin potilas siirtyy toiseen ikäluokkaan raskauden todennäköisyyden pienentyessä.

Näin ollen näille potilaille näytetään nopein munasolujen vastaanotto ja alkioiden kertyminen, mikä voidaan tehdä käyttämällä munasarjojen kaksoistimulaatiota samassa kuukautiskierrossa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata vanhempien 37-42-vuotiaiden lapsettomuuspotilaiden kaksoisstimulaation eri menetelmiä edelliseen suboptimaaliseen vasteeseen.

Ryhmä 1 - DUOSTIM-ryhmän potilaat. Ryhmä 2 – Shanghain pöytäkirjan potilaat.

Tutkitut parametrit - primaariset tulosmittaukset: talteen otettujen munasolujen kokonaismäärä sykliä kohden, sekundääritulosmittaukset: blastokystien kokonaismäärä sykliä kohden, syklien lukumäärä, joissa munasarjojen kaksoistimulaatio tarvitaan 3-5 blastokystin saamiseksi, aika alkion siirtoon, raskausaste ja syntyvyys Tämä on prospektiivinen satunnaistettu ei-sokkoutettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata vanhempien 37-42-vuotiaiden lapsettomuuspotilaiden kaksoisstimulaation eri menetelmiä edelliseen suboptimaaliseen vasteeseen.

Materiaalit ja menetelmät. 37–42-vuotiaat potilaat, joilla on säilynyt munasarjavarasto ja joilla on ollut tavallista stimulaatiota IVF-ohjelmissa, jotka tuottavat vähemmän 4–7 munasolua. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 - potilaat, joilla on kaksoismunasarjastimulaatio samassa syklissä yhdistelmägonadotropiinin kanssa (DUOSTIM-ryhmä). Ryhmä 2 - potilaat, joilla on kaksoismunasarjastimulaatio samassa syklissä klomifeenin ja rekombinantin gonadotropiinin kanssa (muokattu Shanghain pöytäkirja).

Stimulaatioprotokolla ryhmässä 1 - Follitropin ja Lutropin Alfa (Pergoveris) 150-300 IU alkaa syklin 2 päivästä laukaisupäivään, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti 0,25 mg alkaa päivästä 7- 8 syklistä laukaisupäivään asti, munasarjojen stimulaation viimeinen laukaisu - gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH-a) 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia laukaisun jälkeen, taukojakso 5 päivää, lopetusjakson jälkeen Pergoveris 150 - 300 IU käynnistys laukaisupäivään, GnRH-antagonisti 0,25 mg alkaa munasarjojen stimulaation 6. päivästä laukaisupäivään, munasarjojen stimulaation viimeinen laukaisu - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia liipaisimen jälkeen.

Sen jälkeen kun munasolujen talteenottohedelmöitys suoritetaan invitro-inseminaatiolla (IVI) tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI), alkioiden kehitys suoritetaan blastokystavaiheeseen asti, jonka jälkeen suoritetaan blastokystilasitus. Kaksoismunasarjastimulaatiojaksoja suoritetaan, kunnes potilaalla on vähintään 3-5 blastokystaa. Sitten alkion kertymisprosessi saatetaan päätökseen ja pakastetut alkiot siirretään hormonaalisen korvaussyklin tai luonnollisen ovulaatiosyklin aikana.

Stimulaatioprotokolla ryhmässä 2 - klomifeeni 50 mg alkaa syklin päivästä 2-3 laukaisupäivään, Pergoveris 150 IU - 6,8, 10 päivää syklistä, munasarjojen stimulaation viimeinen laukaisin - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia laukaisun jälkeen, 2-3 päivän taukojakson jälkeen aloita Pergoveris 150 - 300 IU laukaisupäivään asti, munasarjastimulaation viimeinen laukaisin - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia laukaisun jälkeen. Kun munasolujen noutohedelmöitys suoritetaan IVI:llä tai ICSI:llä, alkioiden kehitystä suoritetaan blastokystivaiheeseen asti, jonka jälkeen suoritetaan blastokystilasitus. Kaksoismunasarjastimulaatiojaksoja suoritetaan, kunnes potilaalla on vähintään 3-5 blastokystaa. Sitten alkion kertymisprosessi saatetaan päätökseen ja pakastetut alkiot siirretään hormonaalisen korvaussyklin tai luonnollisen ovulaatiosyklin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 37-42 vuotta
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. Suboptimaaliset munasarjareagoivat, joilla on normaali munasarjareservi: antrualisten follikkelien lukumäärä yli 5 ja AMH yli 1,2 ng/ml, mikä johtaa 4-9 munasoluun normaalin munasarjastimulaation jälkeen, Poseidon-luokituksen mukaan - ryhmä 2b
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset vasta-aiheet IVF:lle
  2. Perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 15 IU/l
  3. Vaikea postitekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUOSTIM ryhmä
Pergoveris 150 - 300 IU alkaa syklin 2. päivästä laukaisupäivään, GnRH-antagonisti 0,25 mg alkaa syklin 7-8 päivästä liipaisupäivään, munasarjojen stimulaation viimeiseen laukaisuun - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia laukaisun jälkeen, lopetusjakso 5 päivää, lopetusjakson jälkeen Pergoveris 150 - 300 IU aloitus laukaisupäivään, GnRH-antagonisti 0,25 mg alkaa munasarjojen stimulaation 6. päivästä laukaisupäivä, munasarjojen stimulaation viimeinen laukaisu - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia liipaisun jälkeen. Kun munasolujen noutohedelmöitys suoritetaan IVI:llä tai ICSI:llä, alkioiden kehitystä suoritetaan blastokystivaiheeseen asti, jonka jälkeen suoritetaan blastokystilasitus.
Lääke: Pergoveris
Kaksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota saman kuukautiskierron aikana. Sitä seuraa munasarjapunktio, munasolujen hedelmöitys IVI- tai ICSI-menetelmällä, blastokystien lasittaminen. Jos blastokystia on 3-5, alkion kertymisprosessi saatetaan päätökseen ja pakastetut alkiot siirretään.
Muut nimet:
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
Kokeellinen: Muutettu Shanghain pöytäkirjan ryhmä
Klomifeeni 50 mg alkaa kierron päivästä 2-3 laukaisupäivään, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 10 päivää sykliä, munasarjojen stimulaation viimeinen laukaisin - GnRH-a 0,2 mg, munasolu nouto 35 tuntia laukaisun jälkeen, lopetusjakson jälkeen 2-3 päivää aloita Pergoveris 150 - 300 IU laukaisupäivään asti, lopullinen munasarjojen stimulaation laukaisin - GnRH-a 0,2 mg, munasolun haku 35 tuntia laukaisun jälkeen. Kun munasolujen noutohedelmöitys suoritetaan IVI:llä tai ICSI:llä, alkioiden kehitystä suoritetaan blastokystivaiheeseen asti, jonka jälkeen suoritetaan blastokystilasitus.
Lääke: Klomifeeni
Kaksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota saman kuukautiskierron aikana. Sitä seuraa munasarjapunktio, munasolujen hedelmöitys IVI- tai ICSI-menetelmällä, blastokystien lasittaminen. Jos blastokystia on 3-5, alkion kertymisprosessi saatetaan päätökseen ja pakastetut alkiot siirretään.
Muut nimet:
  • Pergoveris
  • gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
arvioida haettujen munasolujen kokonaismäärä munasarjojen kaksoistimulaation jälkeen yhden syklin aikana
jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
blastokystien kokonaismäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
arvioida blastokystien kokonaismäärä munasarjojen kaksoistimulaation jälkeen yhden syklin aikana
jopa 9 kuukautta
Aika alkionsiirtoon
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
munasarjojen kaksoisstimulaation alkamisesta alkionsiirtoon asti
jopa 9 kuukautta
hoitoon tarvittavien syklien määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
syklien määrä kaksinkertaisella munasarjojen stimulaatiolla, joka tarvitaan 3-5 blastokystan saamiseksi
jopa 9 kuukautta
raskausaste
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
raskausaste sulatetun blastokystan alkionsiirron jälkeen
jopa 9 kuukautta
syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
syntyvyys alkionsiirron jälkeen
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Clinic, Russia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT 03230763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pergoveris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa