- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400722
Doble estimulación ovárica como estrategia de acumulación para pacientes mayores infértiles con respuesta ovárica subóptima
Doble estimulación ovárica como estrategia de acumulación para pacientes mayores infértiles con respuesta ovárica subóptima en tratamiento de reproducción asistida
Pacientes con infertilidad del grupo de mayor edad de 37-42 años: una gran cohorte de pacientes de medicina reproductiva. Dos posibles causas reducen su probabilidad de embarazo: el aumento de la edad y la disminución de la reserva ovárica. En estas condiciones, la recepción temprana de embriones para futura transferencia puede servir como una estrategia correcta para el tratamiento de la infertilidad en esta categoría de pacientes. Según los datos estadísticos, las pacientes del grupo de edad de 37 a 42 años necesitan de 3 a 5 blastocistos, de los cuales 1 a 2 euploides, para lograr el embarazo.
El grupo de investigadores POSEIDON identificó un grupo de pacientes 2b con una respuesta subóptima a la inducción de superovulación en los programas de FIV - pacientes mayores de 35 años con una reserva ovárica normal (número de folículos antrales superior a 5 y hormona antimülleriana (AMH ) superior a 1,2 ng/ml), dando como resultado 4-9 ovocitos tras una estimulación ovárica estándar.
En esta situación, los protocolos estándar de estimulación pueden alargar indefinidamente el proceso de obtención de embriones, durante el cual la paciente pasará a otra categoría de edad con una disminución en la probabilidad de embarazo.
Así, a estas pacientes se les muestra la más rápida recepción de ovocitos y la acumulación de embriones, lo que se puede realizar mediante doble estimulación ovárica en el mismo ciclo menstrual.
El objetivo del estudio es comparar los diferentes esquemas de doble estimulación en pacientes con infertilidad del grupo de mayor edad de 37-42 años con la respuesta subóptima anterior.
Grupo 1 - pacientes del grupo DUOSTIM. Grupo 2 - Pacientes del Protocolo de Shanghai.
Los parámetros investigados - medidas de resultado primarias: número total de ovocitos recuperados por ciclo, medidas de resultado secundarias: número total de blastocistos por ciclo, número de ciclos con doble estimulación ovárica necesarios para obtener 3-5 blastocistos, tiempo hasta la transferencia de embriones, tasa de embarazo y tasa de natalidad Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los diferentes esquemas de doble estimulación en pacientes con infertilidad del grupo de mayor edad de 37-42 años con la respuesta subóptima anterior.
Materiales y métodos. Pacientes con reserva ovárica preservada de 37-42 años, que tenían antecedentes de estimulación estándar en programas de FIV, que producen menos 4-7 ovocitos. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Grupo 1 - pacientes de la doble estimulación ovárica en el mismo ciclo con gonadotropina recombinante (grupo DUOSTIM). Grupo 2 - pacientes de la doble estimulación ovárica en el mismo ciclo con clomifeno y gonadotropina recombinante (Protocolo de Shanghai modificado).
El protocolo de estimulación en el Grupo 1 - Folitropina y Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 UI comienza desde el día 2 del ciclo hasta el día del desencadenante, antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) 0,25 mg comienza desde el día 7- 8 del ciclo hasta el día del desencadenante, desencadenante final de la estimulación ovárica - agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después del desencadenante, período de interrupción durante 5 días, después del período de interrupción iniciar Pergoveris 150 - 300 UI inicio hasta el día de activación, antagonista de GnRH 0,25 mg inicio desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día de activación, activación final de estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después del gatillo.
Después de la recuperación de ovocitos se realizará la fecundación por inseminación in vitro (IVI) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), se llevará a cabo el desarrollo de los embriones hasta el estadio de blastocisto, posteriormente se procederá a la vitrificación del blastocisto. Los ciclos de doble estimulación ovárica se realizarán hasta que la paciente tenga no menos de 3-5 blastocistos. Luego se completará el proceso de acumulación de embriones y se transferirán los embriones descongelados en el ciclo de reemplazo hormonal o ciclo ovulatorio natural.
El protocolo de estimulación en el Grupo 2 - Clomiphene 50 mg comienza desde el día 2-3 del ciclo hasta el día de activación, Pergoveris 150 UI - 6,8, 10 días del ciclo, activación final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después de la activación, después del período de interrupción durante 2-3 días, comience Pergoveris 150 - 300 UI hasta el día de activación, activación final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después del disparo. Después de la recuperación de ovocitos se realizará la fecundación por IVI o ICSI, se llevará a cabo el desarrollo de los embriones hasta el estadio de blastocisto, luego se realizará la vitrificación del blastocisto. Los ciclos de doble estimulación ovárica se realizarán hasta que la paciente tenga no menos de 3-5 blastocistos. Luego se completará el proceso de acumulación de embriones y se transferirán los embriones descongelados en el ciclo de reemplazo hormonal o ciclo ovulatorio natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
- Reclutamiento
- Irina Zorina
-
Contacto:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: +74992210688
- Correo electrónico: irinazorina@yandex.ru
-
Contacto:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Número de teléfono: +74992210688
- Correo electrónico: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 37 - 42 años de edad
- IMC 18-30 kg\m2
- Respondedoras ováricas subóptimas con reserva ovárica normal: número de folículos antrales superior a 5 y AMH superior a 1,2 ng/ml, resultando en 4-9 ovocitos después de una estimulación ovárica estándar, según la clasificación de Poseidón - grupo 2b
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para la FIV
- Hormona estimulante del folículo basal (FSH) más de 15 UI/L
- Factor de correo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 UI comenzar desde el día 2 del ciclo hasta el día de activación, antagonista de GnRH 0,25 mg comenzar desde los días 7-8 del ciclo hasta el día de activación, activación final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después de la activación, período de interrupción durante 5 días, después del período de interrupción, comenzar Pergoveris 150 - 300 UI hasta el día de activación, antagonista de GnRH 0,25 mg desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante, desencadenante final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después del desencadenante.
Después de la recuperación de ovocitos se realizará la fecundación por IVI o ICSI, se llevará a cabo el desarrollo de los embriones hasta el estadio de blastocisto, luego se realizará la vitrificación del blastocisto.
|
Dos estimulaciones ováricas controladas dentro del mismo ciclo menstrual.
Le seguirá la punción ovárica, fecundación del ovocito por IVI o ICSI, vitrificación del blastocisto.
Si hay 3-5 blastocistos, se completará el proceso de acumulación de embriones y se transferirán los embriones no congelados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo del Protocolo de Shanghái modificado
Clomiphene 50 mg comienza desde el día 2-3 del ciclo hasta el día del desencadenante, Pergoveris 150 - 300 UI - 6,8, 10 días del ciclo, desencadenante final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, ovocito recuperación 35 horas después de la activación, después del período de suspensión durante 2-3 días, comience Pergoveris 150 - 300 UI hasta el día de la activación, activación final de la estimulación ovárica - GnRH-a 0,2 mg, recuperación de ovocitos 35 horas después de la activación.
Después de la recuperación de ovocitos se realizará la fecundación por IVI o ICSI, se llevará a cabo el desarrollo de los embriones hasta el estadio de blastocisto, luego se realizará la vitrificación del blastocisto.
|
Dos estimulaciones ováricas controladas dentro del mismo ciclo menstrual.
Le seguirá la punción ovárica, fecundación del ovocito por IVI o ICSI, vitrificación del blastocisto.
Si hay 3-5 blastocistos, se completará el proceso de acumulación de embriones y se transferirán los embriones no congelados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de ovocitos recuperados por ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
evaluación el número total de ovocitos recuperados después de la doble estimulación ovárica en un ciclo
|
hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número total de blastocistos por ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
evaluación del número total de blastocistos después de la doble estimulación ovárica en un ciclo
|
hasta 9 meses
|
|
Tiempo hasta la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
período desde el inicio de la doble estimulación ovárica hasta la transferencia del embrión
|
hasta 9 meses
|
|
número de ciclos necesarios para tratar
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
número de ciclos con doble estimulación ovárica necesarios para obtener 3-5 blastocistos
|
hasta 9 meses
|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
tasa de embarazo después de la transferencia de embriones de blastocisto descongelado
|
hasta 9 meses
|
|
la tasa de natalidad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
la tasa de natalidad después de la transferencia de embriones
|
hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Hormonas
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- NCT 03230763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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