Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá ovariální stimulace jako akumulační strategie pro starší neplodné pacientky se suboptimální ovariální odpovědí

14. ledna 2018 aktualizováno: Nova Clinic, Russia

Dvojitá ovariální stimulace jako akumulační strategie u starších neplodných pacientek se suboptimální ovariální odpovědí v léčbě asistované reprodukce

Pacienti s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let - velká kohorta pacientů reprodukční medicíny. Pravděpodobnost otěhotnění snižují dvě možné příčiny – zvyšující se věk a snižování ovariální rezervy. Za těchto podmínek může časný příjem embryí pro budoucí transfer sloužit jako správná strategie pro léčbu neplodnosti u této kategorie pacientů. Podle statistických údajů potřebují pacientky ve věkové skupině 37-42 let k otěhotnění 3-5 blastocyst, z toho 1-2 euploidní.

Skupina výzkumníků POSEIDON identifikovala skupinu 2b pacientek se suboptimální odpovědí na indukci superovulace v IVF programech – pacientky starší 35 let s normální ovariální rezervou (počet antrálních folikulů větší než 5 a Anti-Müllerian hormon (AMH ) větší než 1,2 ng/ml), což vede k 4-9 oocytům po standardní stimulaci vaječníků.

V této situaci mohou standardní stimulační protokoly prodloužit proces získávání embryí na neurčito, během kterého se pacientka přesune do jiné věkové kategorie se snížením pravděpodobnosti otěhotnění.

U těchto pacientek je tedy prokázán nejrychlejší příjem oocytů a akumulace embryí, což lze provést pomocí dvojité stimulace vaječníků ve stejném menstruačním cyklu.

Cílem práce je porovnat různá schémata dvojité stimulace u pacientek s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let s předchozí suboptimální odpovědí.

Skupina 1 - pacienti skupiny DUOSTIM. Skupina 2 - Pacienti Šanghajského protokolu.

Zkoumané parametry - primární výsledné míry: celkový počet získaných oocytů na cyklus, sekundární výsledné míry: celkový počet blastocyst na cyklus, počet cyklů s dvojitou ovariální stimulací potřebnou k získání 3-5 blastocyst, doba do přenosu embrya, míra těhotenství a porodnost Jedná se o prospektivní randomizovanou nezaslepenou klinickou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem práce je porovnat různá schémata dvojité stimulace u pacientek s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let s předchozí suboptimální odpovědí.

Materiály a metody. Pacientky se zachovanou ovariální rezervou ve věku 37–42 let, které měly v anamnéze standardní stimulaci v programech IVF, které produkují méně 4–7 oocytů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 - pacientky s dvojitou ovariální stimulací ve stejném cyklu rekombinantním gonadotropinem (skupina DUOSTIM). Skupina 2 - pacientky s dvojitou ovariální stimulací ve stejném cyklu klomifenem a rekombinantním gonadotropinem (modifikovaný Shanghai Protocol).

Stimulační protokol ve skupině 1 - Follitropin a Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IU začíná ode dne 2 cyklu až do dne spuštění, antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) 0,25 mg začíná dne 7- 8 cyklu do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, stop perioda na 5 dní, po stop periodě začátek Pergoveris 150 - 300 IU start do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spoušti.

Po odebrání oocytu bude provedeno oplodnění invitro inseminací (IVI) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty. Cykly dvojité ovariální stimulace budou prováděny, dokud pacientka nebude mít méně než 3-5 blastocyst. Poté bude proces akumulace embryí dokončen a nezmražená embrya budou přenesena v cyklu hormonální náhrady nebo přirozeného ovulačního cyklu.

Stimulační protokol ve skupině 2 - Clomifen 50 mg začíná od 2.-3. dne cyklu do dne spuštění, Pergoveris 150 IU - 6,8, 10 dnů cyklu, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, po přestávce na 2-3 dny začít Pergoveris 150 - 300 IU do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodiny po spuštění. Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty. Cykly dvojité ovariální stimulace budou prováděny, dokud pacientka nebude mít méně než 3-5 blastocyst. Poté bude proces akumulace embryí dokončen a nezmražená embrya budou přenesena v cyklu hormonální náhrady nebo přirozeného ovulačního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 37 - 42 let
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Suboptimální ovariální respondéři s normální ovariální rezervou: počet antrálních folikulů větší než 5 a AMH větší než 1,2 ng/ml, což vede ke 4-9 oocytům po standardní ovariální stimulaci, podle klasifikace Poseidon - skupina 2b
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace pro IVF
  2. Bazální folikuly stimulující hormon (FSH) více 15 IU/L
  3. Závažný poštovní faktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 IU začátek od 2. dne cyklu do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 7.-8. dne cyklu do dne spuštění, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, přestávka na 5 dní, po přestávce začátek Pergoveris 150 - 300 IU začátek do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 6. dne ovariální stimulace do den spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění. Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty.
Dvě řízené stimulace vaječníků v rámci stejného menstruačního cyklu. Následovat bude punkce vaječníků, oplodnění oocytu IVI nebo ICSI, vitrifikace blastocysty. Pokud existuje 3-5 blastocyst, proces akumulace embryí bude dokončen a nezmrazená embrya přenesena.
Ostatní jména:
  • antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny
  • agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin
Experimentální: Upravená skupina Shanghai Protocol
Clomiphene 50 mg začátek od 2.-3. dne cyklu do dne spuštění, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 10 dnů cyklu, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, oocyt odběr 35 hodin po spuštění, po přestávce na 2-3 dny zahájení Pergoveris 150 - 300 IU do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 h po spuštění. Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty.
Dvě řízené stimulace vaječníků v rámci stejného menstruačního cyklu. Následovat bude punkce vaječníků, oplodnění oocytu IVI nebo ICSI, vitrifikace blastocysty. Pokud existuje 3-5 blastocyst, proces akumulace embryí bude dokončen a nezmrazená embrya přenesena.
Ostatní jména:
  • Pergoveris
  • agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů za cyklus
Časové okno: až 9 měsíců
hodnocení celkového počtu získaných oocytů po dvojité ovariální stimulaci v jednom cyklu
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet blastocyst za cyklus
Časové okno: až 9 měsíců
hodnocení celkového počtu blastocyst po dvojité ovariální stimulaci v jednom cyklu
až 9 měsíců
Čas do přenosu embrya
Časové okno: až 9 měsíců
období od začátku dvojité ovariální stimulace do přenosu embrya
až 9 měsíců
počet cyklů, které je třeba léčit
Časové okno: až 9 měsíců
počet cyklů s dvojitou ovariální stimulací potřebných k získání 3-5 blastocyst
až 9 měsíců
míra těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
míra těhotenství po embryotransferu rozmražené blastocysty
až 9 měsíců
porodnost
Časové okno: až 18 měsíců
porodnost po přenosu embrya
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pergoveris

Předplatit