- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400722
Dvojitá ovariální stimulace jako akumulační strategie pro starší neplodné pacientky se suboptimální ovariální odpovědí
Dvojitá ovariální stimulace jako akumulační strategie u starších neplodných pacientek se suboptimální ovariální odpovědí v léčbě asistované reprodukce
Pacienti s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let - velká kohorta pacientů reprodukční medicíny. Pravděpodobnost otěhotnění snižují dvě možné příčiny – zvyšující se věk a snižování ovariální rezervy. Za těchto podmínek může časný příjem embryí pro budoucí transfer sloužit jako správná strategie pro léčbu neplodnosti u této kategorie pacientů. Podle statistických údajů potřebují pacientky ve věkové skupině 37-42 let k otěhotnění 3-5 blastocyst, z toho 1-2 euploidní.
Skupina výzkumníků POSEIDON identifikovala skupinu 2b pacientek se suboptimální odpovědí na indukci superovulace v IVF programech – pacientky starší 35 let s normální ovariální rezervou (počet antrálních folikulů větší než 5 a Anti-Müllerian hormon (AMH ) větší než 1,2 ng/ml), což vede k 4-9 oocytům po standardní stimulaci vaječníků.
V této situaci mohou standardní stimulační protokoly prodloužit proces získávání embryí na neurčito, během kterého se pacientka přesune do jiné věkové kategorie se snížením pravděpodobnosti otěhotnění.
U těchto pacientek je tedy prokázán nejrychlejší příjem oocytů a akumulace embryí, což lze provést pomocí dvojité stimulace vaječníků ve stejném menstruačním cyklu.
Cílem práce je porovnat různá schémata dvojité stimulace u pacientek s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let s předchozí suboptimální odpovědí.
Skupina 1 - pacienti skupiny DUOSTIM. Skupina 2 - Pacienti Šanghajského protokolu.
Zkoumané parametry - primární výsledné míry: celkový počet získaných oocytů na cyklus, sekundární výsledné míry: celkový počet blastocyst na cyklus, počet cyklů s dvojitou ovariální stimulací potřebnou k získání 3-5 blastocyst, doba do přenosu embrya, míra těhotenství a porodnost Jedná se o prospektivní randomizovanou nezaslepenou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem práce je porovnat různá schémata dvojité stimulace u pacientek s neplodností starší věkové skupiny 37-42 let s předchozí suboptimální odpovědí.
Materiály a metody. Pacientky se zachovanou ovariální rezervou ve věku 37–42 let, které měly v anamnéze standardní stimulaci v programech IVF, které produkují méně 4–7 oocytů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 - pacientky s dvojitou ovariální stimulací ve stejném cyklu rekombinantním gonadotropinem (skupina DUOSTIM). Skupina 2 - pacientky s dvojitou ovariální stimulací ve stejném cyklu klomifenem a rekombinantním gonadotropinem (modifikovaný Shanghai Protocol).
Stimulační protokol ve skupině 1 - Follitropin a Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IU začíná ode dne 2 cyklu až do dne spuštění, antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) 0,25 mg začíná dne 7- 8 cyklu do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, stop perioda na 5 dní, po stop periodě začátek Pergoveris 150 - 300 IU start do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spoušti.
Po odebrání oocytu bude provedeno oplodnění invitro inseminací (IVI) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty. Cykly dvojité ovariální stimulace budou prováděny, dokud pacientka nebude mít méně než 3-5 blastocyst. Poté bude proces akumulace embryí dokončen a nezmražená embrya budou přenesena v cyklu hormonální náhrady nebo přirozeného ovulačního cyklu.
Stimulační protokol ve skupině 2 - Clomifen 50 mg začíná od 2.-3. dne cyklu do dne spuštění, Pergoveris 150 IU - 6,8, 10 dnů cyklu, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, po přestávce na 2-3 dny začít Pergoveris 150 - 300 IU do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodiny po spuštění. Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty. Cykly dvojité ovariální stimulace budou prováděny, dokud pacientka nebude mít méně než 3-5 blastocyst. Poté bude proces akumulace embryí dokončen a nezmražená embrya budou přenesena v cyklu hormonální náhrady nebo přirozeného ovulačního cyklu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
- Nábor
- Irina Zorina
-
Kontakt:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
-
Kontakt:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Telefonní číslo: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 37 - 42 let
- BMI 18-30 kg\m2
- Suboptimální ovariální respondéři s normální ovariální rezervou: počet antrálních folikulů větší než 5 a AMH větší než 1,2 ng/ml, což vede ke 4-9 oocytům po standardní ovariální stimulaci, podle klasifikace Poseidon - skupina 2b
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro IVF
- Bazální folikuly stimulující hormon (FSH) více 15 IU/L
- Závažný poštovní faktor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 IU začátek od 2. dne cyklu do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 7.-8. dne cyklu do dne spuštění, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění, přestávka na 5 dní, po přestávce začátek Pergoveris 150 - 300 IU začátek do dne spuštění, antagonista GnRH 0,25 mg začátek od 6. dne ovariální stimulace do den spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 hodin po spuštění.
Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty.
|
Dvě řízené stimulace vaječníků v rámci stejného menstruačního cyklu.
Následovat bude punkce vaječníků, oplodnění oocytu IVI nebo ICSI, vitrifikace blastocysty.
Pokud existuje 3-5 blastocyst, proces akumulace embryí bude dokončen a nezmrazená embrya přenesena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravená skupina Shanghai Protocol
Clomiphene 50 mg začátek od 2.-3. dne cyklu do dne spuštění, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 10 dnů cyklu, konečný spouštěč ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, oocyt odběr 35 hodin po spuštění, po přestávce na 2-3 dny zahájení Pergoveris 150 - 300 IU do dne spuštění, konečné spuštění ovariální stimulace - GnRH-a 0,2 mg, odběr oocytů 35 h po spuštění.
Po odebrání oocytu se provede oplodnění pomocí IVI nebo ICSI, vývoj embryí do stadia blastocysty, poté bude provedena vitrifikace blastocysty.
|
Dvě řízené stimulace vaječníků v rámci stejného menstruačního cyklu.
Následovat bude punkce vaječníků, oplodnění oocytu IVI nebo ICSI, vitrifikace blastocysty.
Pokud existuje 3-5 blastocyst, proces akumulace embryí bude dokončen a nezmrazená embrya přenesena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných oocytů za cyklus
Časové okno: až 9 měsíců
|
hodnocení celkového počtu získaných oocytů po dvojité ovariální stimulaci v jednom cyklu
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet blastocyst za cyklus
Časové okno: až 9 měsíců
|
hodnocení celkového počtu blastocyst po dvojité ovariální stimulaci v jednom cyklu
|
až 9 měsíců
|
|
Čas do přenosu embrya
Časové okno: až 9 měsíců
|
období od začátku dvojité ovariální stimulace do přenosu embrya
|
až 9 měsíců
|
|
počet cyklů, které je třeba léčit
Časové okno: až 9 měsíců
|
počet cyklů s dvojitou ovariální stimulací potřebných k získání 3-5 blastocyst
|
až 9 měsíců
|
|
míra těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
|
míra těhotenství po embryotransferu rozmražené blastocysty
|
až 9 měsíců
|
|
porodnost
Časové okno: až 18 měsíců
|
porodnost po přenosu embrya
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Hormony
- Clomiphene
Další identifikační čísla studie
- NCT 03230763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.DokončenoNeplodnostKorejská republika
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Dokončeno
-
Vietnam National UniversityDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SADokončenoKomplikace spojené s umělým hnojením | Ženská neplodnost v důsledku neimplantace vajíčkaŠvýcarsko
-
Centro Riproduzione e AndrologiaDokončenoHypogonadotropní hypogonadismusItálie
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
University of Turin, ItalyDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck... a další spolupracovníciDokončenoTechniky asistované reprodukce | Reprodukční technologie, asistovanáItálie, Ruská Federace, Spojené království, Německo, Polsko, Finsko, Slovensko, Holandsko, Dánsko, Francie, Řecko
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Dokončeno