Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt ovariestimulering som akkumulationsstrategi for ældre infertile patienter med suboptimal ovarierespons

14. januar 2018 opdateret af: Nova Clinic, Russia

Dobbelt ovariestimulering som akkumulationsstrategi for ældre infertile patienter med suboptimal ovarierespons i assisteret reproduktiv behandling

Patienter med infertilitet af den ældre aldersgruppe på 37-42 år - en stor kohorte af patienter af reproduktiv medicin. To mulige årsager reducerer deres sandsynlighed for graviditet - en stigende alder og et fald i ovariereserven. Under disse forhold kan tidlig modtagelse af embryoner til fremtidig overførsel tjene som en korrekt strategi til behandling af infertilitet hos denne kategori af patienter. Ifølge statistiske data har patienter i den 37-42-årige aldersgruppe brug for 3-5 blastocyster, ud af dem 1-2 euploide for at opnå graviditet.

POSEIDON-gruppen af ​​forskere identificerede en gruppe på 2b patienter med et suboptimalt respons på induktionen af ​​superovulation i IVF-programmer - patienter ældre end 35 år med en normal ovariereserve (antallet af antralfollikler større end 5 og Anti-Müllerian hormon (AMH) ) større end 1,2 ng/ml), hvilket resulterer i 4-9 oocytter efter en standard ovariestimulering.

I denne situation kan standardstimuleringsprotokoller strække processen med at opnå embryoner på ubestemt tid, hvor patienten vil flytte til en anden alderskategori med et fald i sandsynligheden for graviditet.

Disse patienter får således vist den hurtigste modtagelse af oocytter og akkumulering af embryoner, hvilket kan ske ved hjælp af dobbelt ovariestimulering i samme menstruationscyklus.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige skemaer for dobbeltstimulering hos patienter med infertilitet i den ældre aldersgruppe på 37-42 år med det foregående suboptimale respons.

Gruppe 1 - patienter i DUOSTIM-gruppen. Gruppe 2 - Patienter i Shanghai-protokollen.

De undersøgte parametre - primære udfaldsmål: totalt antal udvundne oocytter pr. cyklus, sekundære udfaldsmål: samlet antal blastocyster pr. cyklus, antal cyklusser med dobbelt ovariestimulering, der kræves for at opnå 3-5 blastocyster, tid indtil embryooverførsel, graviditetsrate og fødselsrate Dette er et prospektivt randomiseret ikke-blindet klinisk studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige skemaer for dobbeltstimulering hos patienter med infertilitet i den ældre aldersgruppe på 37-42 år med det foregående suboptimale respons.

Materialer og metoder. Patienter med bevaret ovariereserve på 37-42 år, som tidligere har haft standardstimulering i IVF-programmer, som producerer færre 4-7 oocytter. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 - patienter med dobbelt ovariestimulering i samme cyklus med rekombinant gonadotropin (DUOSTIM-gruppen). Gruppe 2 - patienter med dobbelt ovariestimulering i samme cyklus med clomifen og rekombinant gonadotropin (modificeret Shanghai-protokol).

Stimuleringsprotokollen i gruppe 1 - Follitropin og Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE starter fra dag 2 i cyklussen op til dagen for trigger, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist 0,25 mg starter fra dag 7- 8 af cyklussen op til udløsningsdagen, sidste udløser af ovariestimulering - gonadotropin-frigørende hormonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter udløsning, stopperiode i 5 dage, efter stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start op til triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 af ovariestimulation op til dagen for trigger, sidste trigger af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytudhentning 35 timer efter trigger.

Efter befrugtning af oocytter vil blive udført ved invitro-insemination (IVI) eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), vil udviklingen af ​​embryoner blive udført op til blastocyststadiet, hvorefter blastocystvitrifikation vil blive udført. Cyklerne med dobbelt ovariestimulering vil blive udført, indtil patienten vil have ikke mindre end 3-5 blastocyster. Derefter vil embryoakkumuleringsprocessen være afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres i den hormonelle erstatningscyklus eller den naturlige ægløsningscyklus.

Stimuleringsprotokollen i gruppe 2 - Clomiphene 50 mg starter fra dag 2-3 i cyklussen op til dagen for trigger, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dage af cyklus, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, udtagning af æg 35 timer efter udløsning, efter stopperiode i 2-3 dage start Pergoveris 150 - 300 IE op til udløsningsdagen, sidste udløser af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, udtagning af oocyt 35 timer efter udløsning. Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af ​​embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført. Cyklerne med dobbelt ovariestimulering vil blive udført, indtil patienten vil have ikke mindre end 3-5 blastocyster. Derefter vil embryoakkumuleringsprocessen være afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres i den hormonelle erstatningscyklus eller den naturlige ægløsningscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 37 - 42 år
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Suboptimale ovarieresponsere med normal ovariereserve: antallet af antralfollikler større end 5 og AMH større end 1,2 ng/ml, hvilket resulterer i 4-9 oocytter efter en standard ovariestimulering, ifølge Poseidon-klassifikation - gruppe 2b
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske kontraindikationer for IVF
  2. Basal follikelstimulerende hormon (FSH) mere 15 IE/L
  3. Alvorlig mail faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUOSTIM gruppe
Pergoveris 150 -300 IE starter fra dag 2 i cyklussen op til dagen for trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg starter fra dag 7-8 i cyklussen op til triggerdagen, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter trigger, stopperiode i 5 dage, efter stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start op til triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 af ovariestimulation op til dagen for trigger, sidste trigger af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter trigger. Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af ​​embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført.
To kontrolleret ovariestimulering inden for samme menstruationscyklus. Det vil blive efterfulgt af ovariepunktur, befrugtning af oocyt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation. Hvis der er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprocessen blive afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres.
Andre navne:
  • antagonist af gonadotropinfrigørende hormon
  • agonist af gonadotropinfrigørende hormon
Eksperimentel: Ændret Shanghai-protokolgruppe
Clomiphen 50 mg starter fra dag 2-3 i cyklussen op til dagen for udløsning, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dage af cyklus, sidste udløser af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyt retrieval 35 timer efter trigger, efter stop periode i 2-3 dage start Pergoveris 150 - 300 IE op til triggerdagen, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, oocytudhentning 35 timer efter trigger. Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af ​​embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført.
To kontrolleret ovariestimulering inden for samme menstruationscyklus. Det vil blive efterfulgt af ovariepunktur, befrugtning af oocyt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation. Hvis der er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprocessen blive afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres.
Andre navne:
  • Pergoveris
  • agonist af gonadotropinfrigørende hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter pr. cyklus
Tidsramme: op til 9 måneder
evaluering af det samlede antal udvundne oocytter efter dobbelt ovariestimulering i en cyklus
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt antal blastocyster pr. cyklus
Tidsramme: op til 9 måneder
evaluering af det samlede antal blastocyster efter dobbelt ovariestimulering i en cyklus
op til 9 måneder
Tid til embryooverførsel
Tidsramme: op til 9 måneder
periode fra start af dobbelt ovariestimulering indtil embryooverførsel
op til 9 måneder
antal cyklusser, der skal behandles
Tidsramme: op til 9 måneder
antal cyklusser med dobbelt ovariestimulering påkrævet for at opnå 3-5 blastocyster
op til 9 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: op til 9 måneder
graviditetsrate efter embryooverførsel af optøet blastocyst
op til 9 måneder
fødselsraten
Tidsramme: op til 18 måneder
fødselsraten efter embryooverførsel
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pergoveris

3
Abonner