- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400722
Dobbelt ovariestimulering som akkumulationsstrategi for ældre infertile patienter med suboptimal ovarierespons
Dobbelt ovariestimulering som akkumulationsstrategi for ældre infertile patienter med suboptimal ovarierespons i assisteret reproduktiv behandling
Patienter med infertilitet af den ældre aldersgruppe på 37-42 år - en stor kohorte af patienter af reproduktiv medicin. To mulige årsager reducerer deres sandsynlighed for graviditet - en stigende alder og et fald i ovariereserven. Under disse forhold kan tidlig modtagelse af embryoner til fremtidig overførsel tjene som en korrekt strategi til behandling af infertilitet hos denne kategori af patienter. Ifølge statistiske data har patienter i den 37-42-årige aldersgruppe brug for 3-5 blastocyster, ud af dem 1-2 euploide for at opnå graviditet.
POSEIDON-gruppen af forskere identificerede en gruppe på 2b patienter med et suboptimalt respons på induktionen af superovulation i IVF-programmer - patienter ældre end 35 år med en normal ovariereserve (antallet af antralfollikler større end 5 og Anti-Müllerian hormon (AMH) ) større end 1,2 ng/ml), hvilket resulterer i 4-9 oocytter efter en standard ovariestimulering.
I denne situation kan standardstimuleringsprotokoller strække processen med at opnå embryoner på ubestemt tid, hvor patienten vil flytte til en anden alderskategori med et fald i sandsynligheden for graviditet.
Disse patienter får således vist den hurtigste modtagelse af oocytter og akkumulering af embryoner, hvilket kan ske ved hjælp af dobbelt ovariestimulering i samme menstruationscyklus.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige skemaer for dobbeltstimulering hos patienter med infertilitet i den ældre aldersgruppe på 37-42 år med det foregående suboptimale respons.
Gruppe 1 - patienter i DUOSTIM-gruppen. Gruppe 2 - Patienter i Shanghai-protokollen.
De undersøgte parametre - primære udfaldsmål: totalt antal udvundne oocytter pr. cyklus, sekundære udfaldsmål: samlet antal blastocyster pr. cyklus, antal cyklusser med dobbelt ovariestimulering, der kræves for at opnå 3-5 blastocyster, tid indtil embryooverførsel, graviditetsrate og fødselsrate Dette er et prospektivt randomiseret ikke-blindet klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige skemaer for dobbeltstimulering hos patienter med infertilitet i den ældre aldersgruppe på 37-42 år med det foregående suboptimale respons.
Materialer og metoder. Patienter med bevaret ovariereserve på 37-42 år, som tidligere har haft standardstimulering i IVF-programmer, som producerer færre 4-7 oocytter. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 - patienter med dobbelt ovariestimulering i samme cyklus med rekombinant gonadotropin (DUOSTIM-gruppen). Gruppe 2 - patienter med dobbelt ovariestimulering i samme cyklus med clomifen og rekombinant gonadotropin (modificeret Shanghai-protokol).
Stimuleringsprotokollen i gruppe 1 - Follitropin og Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE starter fra dag 2 i cyklussen op til dagen for trigger, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist 0,25 mg starter fra dag 7- 8 af cyklussen op til udløsningsdagen, sidste udløser af ovariestimulering - gonadotropin-frigørende hormonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter udløsning, stopperiode i 5 dage, efter stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start op til triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 af ovariestimulation op til dagen for trigger, sidste trigger af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytudhentning 35 timer efter trigger.
Efter befrugtning af oocytter vil blive udført ved invitro-insemination (IVI) eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), vil udviklingen af embryoner blive udført op til blastocyststadiet, hvorefter blastocystvitrifikation vil blive udført. Cyklerne med dobbelt ovariestimulering vil blive udført, indtil patienten vil have ikke mindre end 3-5 blastocyster. Derefter vil embryoakkumuleringsprocessen være afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres i den hormonelle erstatningscyklus eller den naturlige ægløsningscyklus.
Stimuleringsprotokollen i gruppe 2 - Clomiphene 50 mg starter fra dag 2-3 i cyklussen op til dagen for trigger, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dage af cyklus, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, udtagning af æg 35 timer efter udløsning, efter stopperiode i 2-3 dage start Pergoveris 150 - 300 IE op til udløsningsdagen, sidste udløser af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, udtagning af oocyt 35 timer efter udløsning. Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført. Cyklerne med dobbelt ovariestimulering vil blive udført, indtil patienten vil have ikke mindre end 3-5 blastocyster. Derefter vil embryoakkumuleringsprocessen være afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres i den hormonelle erstatningscyklus eller den naturlige ægløsningscyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
- Rekruttering
- Irina Zorina
-
Kontakt:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
-
Kontakt:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Telefonnummer: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 37 - 42 år
- BMI 18-30 kg\m2
- Suboptimale ovarieresponsere med normal ovariereserve: antallet af antralfollikler større end 5 og AMH større end 1,2 ng/ml, hvilket resulterer i 4-9 oocytter efter en standard ovariestimulering, ifølge Poseidon-klassifikation - gruppe 2b
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for IVF
- Basal follikelstimulerende hormon (FSH) mere 15 IE/L
- Alvorlig mail faktor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DUOSTIM gruppe
Pergoveris 150 -300 IE starter fra dag 2 i cyklussen op til dagen for trigger, GnRH-antagonist 0,25 mg starter fra dag 7-8 i cyklussen op til triggerdagen, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter trigger, stopperiode i 5 dage, efter stopperiode start Pergoveris 150 - 300 IE start op til triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 af ovariestimulation op til dagen for trigger, sidste trigger af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytudvinding 35 timer efter trigger.
Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført.
|
To kontrolleret ovariestimulering inden for samme menstruationscyklus.
Det vil blive efterfulgt af ovariepunktur, befrugtning af oocyt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation.
Hvis der er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprocessen blive afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ændret Shanghai-protokolgruppe
Clomiphen 50 mg starter fra dag 2-3 i cyklussen op til dagen for udløsning, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dage af cyklus, sidste udløser af ovariestimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyt retrieval 35 timer efter trigger, efter stop periode i 2-3 dage start Pergoveris 150 - 300 IE op til triggerdagen, sidste trigger af ovariestimulation - GnRH-a 0,2 mg, oocytudhentning 35 timer efter trigger.
Efter befrugtning af oocytter vil blive udført af IVI eller ICSI, vil udviklingen af embryoner blive udført op til blastocyststadiet, derefter vil blastocystvitrifikation blive udført.
|
To kontrolleret ovariestimulering inden for samme menstruationscyklus.
Det vil blive efterfulgt af ovariepunktur, befrugtning af oocyt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation.
Hvis der er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprocessen blive afsluttet, og de ufrosne embryoner overføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal udvundne oocytter pr. cyklus
Tidsramme: op til 9 måneder
|
evaluering af det samlede antal udvundne oocytter efter dobbelt ovariestimulering i en cyklus
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt antal blastocyster pr. cyklus
Tidsramme: op til 9 måneder
|
evaluering af det samlede antal blastocyster efter dobbelt ovariestimulering i en cyklus
|
op til 9 måneder
|
Tid til embryooverførsel
Tidsramme: op til 9 måneder
|
periode fra start af dobbelt ovariestimulering indtil embryooverførsel
|
op til 9 måneder
|
antal cyklusser, der skal behandles
Tidsramme: op til 9 måneder
|
antal cyklusser med dobbelt ovariestimulering påkrævet for at opnå 3-5 blastocyster
|
op til 9 måneder
|
graviditetsrate
Tidsramme: op til 9 måneder
|
graviditetsrate efter embryooverførsel af optøet blastocyst
|
op til 9 måneder
|
fødselsraten
Tidsramme: op til 18 måneder
|
fødselsraten efter embryooverførsel
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Hormoner
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT 03230763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.AfsluttetEn koreansk post-marketing overvågningsundersøgelse af Pergoveris® (Folitropin Alfa + Lutropin Alfa)InfertilitetKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SAAfsluttetKomplikationer forbundet med kunstig befrugtning | Kvindelig infertilitet på grund af ikke-implantation af ægSchweiz
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Afsluttet
-
Vietnam National UniversityAfsluttet
-
Centro Riproduzione e AndrologiaAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeItalien
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtInfertilitet, kvinde
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAssisterede reproduktionsteknikker | Reproduktiv teknologi, assisteretItalien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Polen, Finland, Slovakiet, Holland, Danmark, Frankrig, Grækenland
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...AfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet