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卵巣反応が不十分な高齢の不妊患者に対する蓄積戦略としての二重卵巣刺激

2018年1月14日 更新者：Nova Clinic, Russia

生殖補助医療において最適以下の卵巣反応を示す高齢の不妊患者に対する蓄積戦略としての二重卵巣刺激

37 ～ 42 歳の高齢者の不妊症患者 - 生殖医療の患者の大規模なコホート。 妊娠の可能性を下げる 2 つの原因として、年齢の上昇と卵巣予備能の低下が考えられます。 これらの条件では、将来の移植のために胚を早期に受領することが、このカテゴリーの患者の不妊症を治療するための正しい戦略として役立ちます。 統計データによると、37 ～ 42 歳の年齢層の患者は、妊娠を達成するために 3 ～ 5 個の胚盤胞を必要とし、そのうち 1 ～ 2 個の正倍数体が必要です。

POSEIDON の研究者グループは、体外受精プログラムにおける過剰排卵の誘導に対する最適以下の反応を示す 2b 患者のグループを特定しました。これは、35 歳以上の患者で、卵巣予備能が正常であり (胞状卵胞の数が 5 を超え、抗ミュラー管ホルモン (AMH) ) 1.2 ng/ml を超える)、標準的な卵巣刺激後に 4 ～ 9 個の卵母細胞が得られます。

この状況では、標準的な刺激プロトコルは、胚を取得するプロセスを無期限に引き延ばすことができ、その間、患者は妊娠の可能性が低下する別の年齢カテゴリーに移動します.

したがって、これらの患者は、同じ月経周期で二重卵巣刺激を使用して行うことができる、卵母細胞の最速の受容と胚の蓄積を示しています。

この研究の目的は、37 ～ 42 歳の高齢者グループの不妊症患者における二重刺激のさまざまなスキームを、前述の準最適反応と比較することです。

グループ 1 - DUOSTIM グループの患者。 グループ 2 - 上海プロトコルの患者。

調査されたパラメーター - 一次結果の測定値: サイクルごとに取得された卵母細胞の総数、二次結果の測定値: サイクルごとの胚盤胞の総数、3-5 個の胚盤胞を取得するために必要な二重卵巣刺激のサイクル数、胚移植までの時間、妊娠率および出生率 これは前向きランダム化非盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、37 ～ 42 歳の高齢者グループの不妊症患者における二重刺激のさまざまなスキームを、前述の準最適反応と比較することです。

材料および方法。 37-42 歳の保存された卵巣予備能を持つ患者で、4-7 個の卵母細胞を生成しない体外受精プログラムで標準的な刺激の履歴があった。 患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 - 組換えゴナドトロピンによる同じサイクルでの二重卵巣刺激の患者 (DUOSTIM グループ)。 グループ 2 - クロミフェンと組換えゴナドトロピン (変更された上海プロトコル) による同じサイクルでの二重卵巣刺激の患者。

グループ 1 の刺激プロトコル - フォリトロピンおよびルトロピン アルファ (ペルゴベリス) 150 -300 IU は、サイクルの 2 日目からトリガーの日まで開始し、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト 0,25 mg は 7 日目から開始します。トリガーの日までのサイクルの 8、卵巣刺激の最終トリガー - ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) 0.2 mg、トリガーの 35 時間後、卵母細胞回収、5 日間の停止期間、停止期間の開始後 Pergoveris 150 - 300 IU 開始からトリガー日まで、GnRH アンタゴニスト 0.25 mg 卵巣刺激の 6 日目からトリガー日まで開始、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0.2 mg、採卵 35 時間トリガー後。

体外授精（IVI）または細胞質内精子注入法（ICSI）による採卵受精を行った後、胚盤胞期まで胚の発生を行い、胚盤胞のガラス化を行います。 二重卵巣刺激のサイクルは、患者が 3 ～ 5 個以上の胚盤胞を持つようになるまで実行されます。 その後、胚の蓄積プロセスが完了し、凍結されていない胚がホルモン補充周期または自然排卵周期で移植されます。

グループ 2 の刺激プロトコル - クロミフェン 50 mg を周期の 2 ～ 3 日目からトリガーの日まで開始、Pergoveris 150 IU - 周期の 6、8、10 日、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0.2 mg、卵母細胞回収 トリガーの 35 時間後、2 ～ 3 日間の停止期間の後、開始 Pergoveris 150 - 300 IU トリガーの日まで、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0.2 mg、卵母細胞回収 35トリガーから数時間。 IVIまたはICSIによる採卵受精を行った後、胚盤胞期まで胚の発生を行い、胚盤胞のガラス化を行います。 二重卵巣刺激のサイクルは、患者が 3 ～ 5 個以上の胚盤胞を持つようになるまで実行されます。 その後、胚の蓄積プロセスが完了し、凍結されていない胚がホルモン補充周期または自然排卵周期で移植されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • 募集
        • Irina Zorina
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 37～42歳
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. 卵巣予備能が正常な準最適卵巣応答者: 胞状卵胞の数が 5 を超え、AMH が 1.2 ng/ml を超え、ポセイドン分類によると、標準的な卵巣刺激後に 4 ～ 9 個の卵母細胞が生じる - グループ 2b
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 体外受精の医学的禁忌
  2. 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) 以上 15 IU/L
  3. 深刻なメール​​要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DUOSTIMグループ
Pergoveris 150 -300 IU 周期の 2 日目からトリガーの日まで開始、GnRH アンタゴニスト 0.25 mg 周期の 7 ～ 8 日目からトリガーの日まで開始、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0.2 mg、卵母細胞回収 トリガーから 35 時間後、停止期間 5 日間、停止期間の開始後トリガーの日、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0.2 mg、トリガーの 35 時間後に採卵。 IVIまたはICSIによる採卵受精を行った後、胚盤胞期まで胚の発生を行い、胚盤胞のガラス化を行います。
薬：ペルゴヴェリス
同じ月経周期内の 2 つの制御された卵巣刺激。 その後、卵巣穿刺、IVIまたはICSIによる卵母細胞の受精、胚盤胞のガラス化が行われます。 胚盤胞が 3 ～ 5 個あれば、胚の蓄積プロセスは完了し、凍結されていない胚が移植されます。
他の名前：
  • ゴナドトロピン放出ホルモンのアンタゴニスト
  • ゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニスト
実験的：変更された上海議定書グループ
クロミフェン 50 mg 周期の 2 ～ 3 日目からトリガーの日まで、Pergoveris 150 - 300 IU - 周期の 6,8、10 日、卵巣刺激の最終トリガー - GnRH-a 0,2 mg、卵母細胞引き金の 35 時間後、2 ～ 3 日間の停止期間の後、引き金の日まで Pergoveris 150 ～ 300 IU を開始、卵巣刺激の最終引き金 - GnRH-a 0.2 mg、引き金の 35 時間後に採卵。 IVIまたはICSIによる採卵受精を行った後、胚盤胞期まで胚の発生を行い、胚盤胞のガラス化を行います。
薬：クロミフェン
同じ月経周期内の 2 つの制御された卵巣刺激。 その後、卵巣穿刺、IVIまたはICSIによる卵母細胞の受精、胚盤胞のガラス化が行われます。 胚盤胞が 3 ～ 5 個あれば、胚の蓄積プロセスは完了し、凍結されていない胚が移植されます。
他の名前：
  • ペルゴヴェリス
  • ゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルごとに取得された卵母細胞の総数
時間枠：9ヶ月まで
1 サイクルでの 2 回の卵巣刺激後に回収された卵母細胞の総数の評価
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルあたりの胚盤胞の総数
時間枠：9ヶ月まで
1 サイクルでの 2 回の卵巣刺激後の胚盤胞の総数の評価
9ヶ月まで
胚移植までの時間
時間枠：9ヶ月まで
二重卵巣刺激開始から胚移植までの期間
9ヶ月まで
治療に必要なサイクル数
時間枠：9ヶ月まで
3～5個の胚盤胞を得るために必要な二重卵巣刺激のサイクル数
9ヶ月まで
妊娠率
時間枠：9ヶ月まで
解凍胚盤胞の胚移植後の妊娠率
9ヶ月まで
出生率
時間枠：18ヶ月まで
胚移植後の出生率
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Clinic, Russia

捜査官

  • スタディディレクター：Konstantin Dancheev、MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月14日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT 03230763

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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