Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna stymulacja jajników jako strategia akumulacji dla starszych niepłodnych pacjentek z suboptymalną odpowiedzią jajników

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nova Clinic, Russia

Podwójna stymulacja jajników jako strategia akumulacji u starszych niepłodnych pacjentek z suboptymalną odpowiedzią jajników w leczeniu wspomaganego rozrodu

Pacjenci z niepłodnością w starszej grupie wiekowej 37-42 lata – duża kohorta pacjentów medycyny rozrodu. Dwie możliwe przyczyny zmniejszają prawdopodobieństwo zajścia w ciążę – podeszły wiek i spadek rezerwy jajnikowej. W tych warunkach wczesne pobranie zarodków do przyszłego transferu może służyć jako właściwa strategia leczenia niepłodności u tej kategorii pacjentek. Według danych statystycznych pacjentki w wieku 37-42 lat potrzebują do zajścia w ciążę 3-5 blastocyst, z czego 1-2 euploidy.

Grupa badaczy POSEIDON zidentyfikowała grupę pacjentek 2b z suboptymalną odpowiedzią na indukcję superowulacji w programach IVF – pacjentki w wieku powyżej 35 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych większa niż 5 i hormon anty-Müllerowski (AMH ) większe niż 1,2 ng/ml), co daje 4-9 oocytów po standardowej stymulacji jajników.

W takiej sytuacji standardowe protokoły stymulacji mogą rozciągnąć proces pozyskiwania zarodków w nieskończoność, podczas którego pacjentka przejdzie do innej kategorii wiekowej ze spadkiem prawdopodobieństwa zajścia w ciążę.

W ten sposób u tych pacjentek obserwuje się najszybszy odbiór oocytów i akumulację zarodków, co można osiągnąć za pomocą podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu miesiączkowym.

Celem pracy jest porównanie różnych schematów podwójnej stymulacji u pacjentek z niepłodnością starszej grupy wiekowej 37-42 lata z poprzedzającą suboptymalną odpowiedzią.

Grupa 1 - pacjenci z grupy DUOSTIM. Grupa 2 - Pacjenci Protokołu Szanghajskiego.

Badane parametry - główne miary wyniku: całkowita liczba pobranych oocytów na cykl, drugorzędne miary wyniku: całkowita liczba blastocyst na cykl, liczba cykli z podwójną stymulacją jajników potrzebnych do uzyskania 3-5 blastocysty, czas do transferu zarodka, częstość ciąż i wskaźnik urodzeń Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie różnych schematów podwójnej stymulacji u pacjentek z niepłodnością starszej grupy wiekowej 37-42 lata z poprzedzającą suboptymalną odpowiedzią.

Materiały i metody. Pacjentki z zachowaną rezerwą jajnikową w wieku 37-42 lat, które miały w wywiadzie standardową stymulację w programach IVF, które produkują mniej 4-7 oocytów. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 - pacjentki poddane podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu rekombinowaną gonadotropiną (grupa DUOSTIM). Grupa 2 - pacjentki poddane podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu klomifenem i rekombinowaną gonadotropiną (zmodyfikowany protokół szanghajski).

Protokół stymulacji w Grupie 1 - Follitropina i Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 IU od 2 dnia cyklu do dnia wyzwalania, antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) 0,25 mg od 7 dnia 8 cyklu do dnia wyzwalania, ostateczny wyzwalacz stymulacji jajników - agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wyzwalaniu, okres przerwy przez 5 dni, po okresie zatrzymania start Pergoveris 150 - 300 IU początek do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg początek od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godz. po wyzwalaczu.

Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie in vitro (IVI) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie wykonana witryfikacja blastocysty. Cykle podwójnej stymulacji jajników będą wykonywane tak długo, aż pacjentka będzie miała nie mniej niż 3-5 blastocyst. Wtedy proces akumulacji zarodków zostanie zakończony i rozmrożone zarodki zostaną przeniesione w hormonalnym cyklu zastępczym lub naturalnym cyklu owulacyjnym.

Protokół stymulacji w Grupie 2 - Clomiphene 50 mg od 2-3 dnia cyklu do dnia wyzwalania, Pergoveris 150 IU - 6,8, 10 dzień cyklu, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytu 35 godzin po wyzwoleniu, po okresie przerwy 2-3 dni rozpocząć Pergoveris 150 - 300 IU do dnia wyzwolenia, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytu 35 godziny po uruchomieniu. Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty. Cykle podwójnej stymulacji jajników będą wykonywane tak długo, aż pacjentka będzie miała nie mniej niż 3-5 blastocyst. Wtedy proces akumulacji zarodków zostanie zakończony i rozmrożone zarodki zostaną przeniesione w hormonalnym cyklu zastępczym lub naturalnym cyklu owulacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 37 - 42 lata
  2. BMI 18-30kg\m2
  3. Suboptymalna odpowiedź jajników z prawidłową rezerwą jajnikową: liczba pęcherzyków antralnych większa niż 5 i AMH większa niż 1,2 ng/ml, co daje 4-9 oocytów po standardowej stymulacji jajników, wg klasyfikacji Posejdona - grupa 2b
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do IVF
  2. Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) więcej 15 IU/L
  3. Poważny czynnik pocztowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 IU zacząć od 2 dnia cyklu do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg rozpocząć od 7-8 dnia cyklu do dnia wywołania, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wywołaniu, przerwa na 5 dni, po rozpoczęciu przerwy Pergoveris 150 - 300 IU rozpoczęcie do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg rozpoczęcie od 6 dnia stymulacji jajników do dzień wyzwalania, ostateczny wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wyzwalaniu. Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty.
Dwie kontrolowane stymulacja jajników w ramach tego samego cyklu miesiączkowego. Następnie nastąpi punkcja jajnika, zapłodnienie komórki jajowej metodą IVI lub ICSI, witryfikacja blastocysty. Jeśli blastocyst jest 3-5, proces akumulacji zarodków zostanie zakończony, a niezamrożone zarodki przeniesione.
Inne nazwy:
  • antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa protokołu szanghajskiego
Clomiphene 50 mg start od 2-3 dnia cyklu do dnia wywołania, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 10 dzień cyklu, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, oocyt pobranie 35 godzin po wyzwoleniu, po okresie przerwy 2-3 dni rozpocząć Pergoveris 150 - 300 IU do dnia wyzwolenia, końcowy wyzwolenie stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytów 35 godzin po wyzwoleniu. Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty.
Dwie kontrolowane stymulacja jajników w ramach tego samego cyklu miesiączkowego. Następnie nastąpi punkcja jajnika, zapłodnienie komórki jajowej metodą IVI lub ICSI, witryfikacja blastocysty. Jeśli blastocyst jest 3-5, proces akumulacji zarodków zostanie zakończony, a niezamrożone zarodki przeniesione.
Inne nazwy:
  • Pergoveris
  • agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów na cykl
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
ocena całkowitej liczby pobranych oocytów po podwójnej stymulacji jajników w jednym cyklu
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita liczba blastocyst na cykl
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
ocena całkowitej liczby blastocyst po podwójnej stymulacji jajników w jednym cyklu
do 9 miesięcy
Czas do transferu zarodków
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
okres od rozpoczęcia podwójnej stymulacji jajników do transferu zarodka
do 9 miesięcy
liczbę cykli wymaganych do leczenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
ilość cykli z podwójną stymulacją jajników potrzebnych do uzyskania 3-5 blastocyst
do 9 miesięcy
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
wskaźnik ciąż po transferze zarodka z rozmrożonej blastocysty
do 9 miesięcy
Współczynnik urodzeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
wskaźnik urodzeń po transferze zarodków
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pergoveris

Subskrybuj