- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400722
Podwójna stymulacja jajników jako strategia akumulacji dla starszych niepłodnych pacjentek z suboptymalną odpowiedzią jajników
Podwójna stymulacja jajników jako strategia akumulacji u starszych niepłodnych pacjentek z suboptymalną odpowiedzią jajników w leczeniu wspomaganego rozrodu
Pacjenci z niepłodnością w starszej grupie wiekowej 37-42 lata – duża kohorta pacjentów medycyny rozrodu. Dwie możliwe przyczyny zmniejszają prawdopodobieństwo zajścia w ciążę – podeszły wiek i spadek rezerwy jajnikowej. W tych warunkach wczesne pobranie zarodków do przyszłego transferu może służyć jako właściwa strategia leczenia niepłodności u tej kategorii pacjentek. Według danych statystycznych pacjentki w wieku 37-42 lat potrzebują do zajścia w ciążę 3-5 blastocyst, z czego 1-2 euploidy.
Grupa badaczy POSEIDON zidentyfikowała grupę pacjentek 2b z suboptymalną odpowiedzią na indukcję superowulacji w programach IVF – pacjentki w wieku powyżej 35 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych większa niż 5 i hormon anty-Müllerowski (AMH ) większe niż 1,2 ng/ml), co daje 4-9 oocytów po standardowej stymulacji jajników.
W takiej sytuacji standardowe protokoły stymulacji mogą rozciągnąć proces pozyskiwania zarodków w nieskończoność, podczas którego pacjentka przejdzie do innej kategorii wiekowej ze spadkiem prawdopodobieństwa zajścia w ciążę.
W ten sposób u tych pacjentek obserwuje się najszybszy odbiór oocytów i akumulację zarodków, co można osiągnąć za pomocą podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu miesiączkowym.
Celem pracy jest porównanie różnych schematów podwójnej stymulacji u pacjentek z niepłodnością starszej grupy wiekowej 37-42 lata z poprzedzającą suboptymalną odpowiedzią.
Grupa 1 - pacjenci z grupy DUOSTIM. Grupa 2 - Pacjenci Protokołu Szanghajskiego.
Badane parametry - główne miary wyniku: całkowita liczba pobranych oocytów na cykl, drugorzędne miary wyniku: całkowita liczba blastocyst na cykl, liczba cykli z podwójną stymulacją jajników potrzebnych do uzyskania 3-5 blastocysty, czas do transferu zarodka, częstość ciąż i wskaźnik urodzeń Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie różnych schematów podwójnej stymulacji u pacjentek z niepłodnością starszej grupy wiekowej 37-42 lata z poprzedzającą suboptymalną odpowiedzią.
Materiały i metody. Pacjentki z zachowaną rezerwą jajnikową w wieku 37-42 lat, które miały w wywiadzie standardową stymulację w programach IVF, które produkują mniej 4-7 oocytów. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 - pacjentki poddane podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu rekombinowaną gonadotropiną (grupa DUOSTIM). Grupa 2 - pacjentki poddane podwójnej stymulacji jajników w tym samym cyklu klomifenem i rekombinowaną gonadotropiną (zmodyfikowany protokół szanghajski).
Protokół stymulacji w Grupie 1 - Follitropina i Lutropina Alfa (Pergoveris) 150 -300 IU od 2 dnia cyklu do dnia wyzwalania, antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) 0,25 mg od 7 dnia 8 cyklu do dnia wyzwalania, ostateczny wyzwalacz stymulacji jajników - agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wyzwalaniu, okres przerwy przez 5 dni, po okresie zatrzymania start Pergoveris 150 - 300 IU początek do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg początek od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godz. po wyzwalaczu.
Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie in vitro (IVI) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie wykonana witryfikacja blastocysty. Cykle podwójnej stymulacji jajników będą wykonywane tak długo, aż pacjentka będzie miała nie mniej niż 3-5 blastocyst. Wtedy proces akumulacji zarodków zostanie zakończony i rozmrożone zarodki zostaną przeniesione w hormonalnym cyklu zastępczym lub naturalnym cyklu owulacyjnym.
Protokół stymulacji w Grupie 2 - Clomiphene 50 mg od 2-3 dnia cyklu do dnia wyzwalania, Pergoveris 150 IU - 6,8, 10 dzień cyklu, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytu 35 godzin po wyzwoleniu, po okresie przerwy 2-3 dni rozpocząć Pergoveris 150 - 300 IU do dnia wyzwolenia, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytu 35 godziny po uruchomieniu. Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty. Cykle podwójnej stymulacji jajników będą wykonywane tak długo, aż pacjentka będzie miała nie mniej niż 3-5 blastocyst. Wtedy proces akumulacji zarodków zostanie zakończony i rozmrożone zarodki zostaną przeniesione w hormonalnym cyklu zastępczym lub naturalnym cyklu owulacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Rekrutacyjny
- Irina Zorina
-
Kontakt:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
-
Kontakt:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Numer telefonu: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 37 - 42 lata
- BMI 18-30kg\m2
- Suboptymalna odpowiedź jajników z prawidłową rezerwą jajnikową: liczba pęcherzyków antralnych większa niż 5 i AMH większa niż 1,2 ng/ml, co daje 4-9 oocytów po standardowej stymulacji jajników, wg klasyfikacji Posejdona - grupa 2b
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do IVF
- Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) więcej 15 IU/L
- Poważny czynnik pocztowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DUOSTIM
Pergoveris 150 -300 IU zacząć od 2 dnia cyklu do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg rozpocząć od 7-8 dnia cyklu do dnia wywołania, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wywołaniu, przerwa na 5 dni, po rozpoczęciu przerwy Pergoveris 150 - 300 IU rozpoczęcie do dnia wywołania, antagonista GnRH 0,25 mg rozpoczęcie od 6 dnia stymulacji jajników do dzień wyzwalania, ostateczny wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie komórki jajowej 35 godzin po wyzwalaniu.
Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty.
|
Dwie kontrolowane stymulacja jajników w ramach tego samego cyklu miesiączkowego.
Następnie nastąpi punkcja jajnika, zapłodnienie komórki jajowej metodą IVI lub ICSI, witryfikacja blastocysty.
Jeśli blastocyst jest 3-5, proces akumulacji zarodków zostanie zakończony, a niezamrożone zarodki przeniesione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa protokołu szanghajskiego
Clomiphene 50 mg start od 2-3 dnia cyklu do dnia wywołania, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 10 dzień cyklu, końcowy wyzwalacz stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, oocyt pobranie 35 godzin po wyzwoleniu, po okresie przerwy 2-3 dni rozpocząć Pergoveris 150 - 300 IU do dnia wyzwolenia, końcowy wyzwolenie stymulacji jajników - GnRH-a 0,2 mg, pobranie oocytów 35 godzin po wyzwoleniu.
Po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zapłodnienie metodą IVI lub ICSI, rozwój zarodków prowadzony będzie do stadium blastocysty, następnie zostanie przeprowadzona witryfikacja blastocysty.
|
Dwie kontrolowane stymulacja jajników w ramach tego samego cyklu miesiączkowego.
Następnie nastąpi punkcja jajnika, zapłodnienie komórki jajowej metodą IVI lub ICSI, witryfikacja blastocysty.
Jeśli blastocyst jest 3-5, proces akumulacji zarodków zostanie zakończony, a niezamrożone zarodki przeniesione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów na cykl
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
ocena całkowitej liczby pobranych oocytów po podwójnej stymulacji jajników w jednym cyklu
|
do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba blastocyst na cykl
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
ocena całkowitej liczby blastocyst po podwójnej stymulacji jajników w jednym cyklu
|
do 9 miesięcy
|
|
Czas do transferu zarodków
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
okres od rozpoczęcia podwójnej stymulacji jajników do transferu zarodka
|
do 9 miesięcy
|
|
liczbę cykli wymaganych do leczenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
ilość cykli z podwójną stymulacją jajników potrzebnych do uzyskania 3-5 blastocyst
|
do 9 miesięcy
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
wskaźnik ciąż po transferze zarodka z rozmrożonej blastocysty
|
do 9 miesięcy
|
|
Współczynnik urodzeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
wskaźnik urodzeń po transferze zarodków
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Hormony
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT 03230763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.Zakończony
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Zakończony
-
Vietnam National UniversityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SAZakończonyPowikłania związane ze sztucznym zapłodnieniem | Niepłodność kobieca spowodowana brakiem zagnieżdżenia się komórki jajowejSzwajcaria
-
Centro Riproduzione e AndrologiaZakończonyHipogonadyzm hipogonadotropowyWłochy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznanyBezpłodność, kobieta
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...ZakończonyBezpłodność, kobietaFederacja Rosyjska
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY... i inni współpracownicyZakończonyTechniki wspomaganego rozrodu | Technologia reprodukcyjna, wspomaganaWłochy, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Polska, Finlandia, Słowacja, Holandia, Dania, Francja, Grecja