双卵巢刺激作为卵巢反应欠佳的老年不孕症患者的蓄积策略
双卵巢刺激作为辅助生殖治疗中卵巢反应欠佳的老年不孕症患者的蓄积策略
37-42 岁年龄较大的不孕症患者 - 一大群生殖医学患者。 两个可能的原因降低了她们怀孕的可能性——年龄的增长和卵巢储备的减少。 在这些情况下，及早接收用于未来移植的胚胎可以作为治疗此类患者不孕症的正确策略。 据统计，37-42岁年龄段的患者需要3-5个胚泡，其中1-2个整倍体才能怀孕。
POSEIDON 研究小组确定了一组 2b 患者，这些患者对 IVF 计划中的超排卵诱导反应不佳 - 年龄超过 35 岁且卵巢储备正常（窦卵泡数大于 5 和抗苗勒管激素（AMH）的患者) 大于 1.2 ng / ml)，在标准卵巢刺激后产生 4-9 个卵母细胞。
在这种情况下，标准的刺激方案可以无限期地延长获得胚胎的过程，在此期间患者将转移到另一个年龄段，怀孕的可能性会降低。
因此，这些患者显示出最快的卵母细胞接收和胚胎积累，这可以在同一月经周期中使用双卵巢刺激来完成。
该研究的目的是比较 37-42 岁年龄较大的不孕症患者的不同双重刺激方案与先前的次优反应。
第 1 组 - DUOSTIM 组的患者。 第 2 组 - 上海协议的患者。
研究的参数——主要结果指标：每个周期回收的卵母细胞总数，次要结果指标：每个周期囊胚总数、获得 3-5 个囊胚所需的双卵巢刺激周期数、胚胎移植时间、妊娠率和出生率 这是一项前瞻性随机非盲临床研究。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较 37-42 岁年龄较大的不孕症患者的不同双重刺激方案与先前的次优反应。
材料和方法。 37-42岁卵巢储备保留的患者，有IVF程序标准刺激史，产生较少4-7个卵母细胞。 患者将被随机分为两组。 第 1 组 - 在同一周期内用重组促性腺激素进行双卵巢刺激的患者（DUOSTIM 组）。 第 2 组 - 使用克罗米芬和重组促性腺激素（修改后的上海方案）在同一周期内进行双重卵巢刺激的患者。
第 1 组中的刺激方案 - 促卵泡激素和促黄体激素阿尔法 (Pergoveris) 150 -300 IU 从周期的第 2 天开始直至触发日，促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 0.25 mg 从第 7 天开始-周期的第 8 天直至触发日，最后一次触发卵巢刺激 - 促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 0.2 mg，触发后 35 小时取卵，停期 5 天，停期后开始 Pergoveris 150 - 300 IU 开始直至触发日，GnRH 拮抗剂 0.25 mg 从卵巢刺激的第 6 天开始直至触发日，卵巢刺激的最终触发 - GnRH-a 0.2 mg，取卵 35 小时触发后。
通过体外受精（IVI）或胞浆内单精子注射（ICSI）进行取卵受精后，胚胎将发育至囊胚期，然后进行囊胚玻璃化冷冻。 将进行双卵巢刺激的周期，直到患者有不少于 3-5 个胚泡。 然后完成胚胎积累过程，将解冻的胚胎转移到激素替代周期或自然排卵周期中。
第 2 组中的刺激方案 - 克罗米芬 50 毫克从周期的第 2-3 天开始直至触发日，Pergoveris 150 IU - 周期的 6,8, 10 天，卵巢刺激的最终触发 - GnRH-a 0.2 mg，触发后 35 小时取卵，停药 2-3 天后开始 Pergoveris 150 - 300 IU 直至触发当天，最后触发卵巢刺激 - GnRH-a 0.2 mg，取卵 35触发后数小时。 通过IVI或ICSI进行取卵受精后，将胚胎发育至囊胚期，再进行囊胚玻璃化冷冻。 将进行双卵巢刺激的周期，直到患者有不少于 3-5 个胚泡。 然后完成胚胎积累过程，将解冻的胚胎转移到激素替代周期或自然排卵周期中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119048
- 招聘中
- Irina Zorina
-
接触：
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- 电话号码：+74992210688
- 邮箱：irinazorina@yandex.ru
-
接触：
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- 电话号码：+74992210688
- 邮箱：tsoraevadz@mail.ru
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 37 - 42 岁
- 体重指数 18-30 公斤\平方米
- 具有正常卵巢储备的次优卵巢反应者：窦状卵泡数量大于 5 且 AMH 大于 1.2 ng / ml，根据 Poseidon 分类，在标准卵巢刺激后产生 4-9 个卵母细胞 - 第 2b 组
- 知情同意
排除标准：
- 体外受精的医学禁忌症
- 基础促卵泡激素 (FSH) 15 IU/L 以上
- 严重邮件因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DUOSTIM集团
Pergoveris 150 -300 IU 从周期的第 2 天开始直至触发日，GnRH 拮抗剂 0.25 mg 从周期的第 7-8 天开始直至触发日，最后触发卵巢刺激 - GnRH-a 0.2 mg，触发后 35 小时取卵，停止期 5 天，停止期开始后 Pergoveris 150 - 300 IU 开始直至触发日，GnRH 拮抗剂 0.25 mg 从卵巢刺激第 6 天开始直至触发日，卵巢刺激的最终触发 - GnRH-a 0,2 mg，触发后 35 小时取卵。
通过IVI或ICSI进行取卵受精后，将胚胎发育至囊胚期，再进行囊胚玻璃化冷冻。
|
在同一月经周期内进行两次受控的卵巢刺激。
随后将进行卵巢穿刺、IVI 或 ICSI 卵母细胞受精、囊胚玻璃化冷冻。
如果有3-5个囊胚，胚胎积累过程将完成，将未冷冻的胚胎转移。
其他名称：
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实验性的：修改后的上海协议组
克罗米酚 50 mg 从周期的第 2-3 天开始直至触发日，Pergoveris 150 - 300 IU - 周期的 6,8, 10 天，卵巢刺激的最终触发 - GnRH-a 0,2 mg，卵母细胞触发后 35 小时取卵，停药 2-3 天后开始使用 Pergoveris 150 - 300 IU 直至触发当天，卵巢刺激的最终触发因素 - GnRH-a 0.2 mg，触发后 35 小时取卵。
通过IVI或ICSI进行取卵受精后，将胚胎发育至囊胚期，再进行囊胚玻璃化冷冻。
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在同一月经周期内进行两次受控的卵巢刺激。
随后将进行卵巢穿刺、IVI 或 ICSI 卵母细胞受精、囊胚玻璃化冷冻。
如果有3-5个囊胚，胚胎积累过程将完成，将未冷冻的胚胎转移。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个周期回收的卵母细胞总数
大体时间：长达 9 个月
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评估一个周期内双促排卵后获卵总数
|
长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个周期囊胚总数
大体时间：长达 9 个月
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一个周期内双促排卵后囊胚总数的评价
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长达 9 个月
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胚胎移植时间
大体时间：长达 9 个月
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从开始双促排卵到胚胎移植的时期
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长达 9 个月
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需要治疗的周期数
大体时间：长达 9 个月
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获得 3-5 个囊胚所需的双卵巢刺激周期数
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长达 9 个月
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怀孕率
大体时间：长达 9 个月
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解冻囊胚胚胎移植后的妊娠率
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长达 9 个月
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出生率
大体时间：长达 18 个月
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胚胎移植后的出生率
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长达 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Konstantin Dancheev、MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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