Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős petefészek-stimuláció, mint felhalmozódási stratégia idősebb, meddő betegeknél, akiknél szuboptimális petefészek-válasz

2018. január 14. frissítette: Nova Clinic, Russia

Kettős petefészek-stimuláció, mint felhalmozódási stratégia idősebb, meddő betegeknél, akiknél szuboptimális petefészekválasz az asszisztált reproduktív kezelésben

Az idősebb, 37-42 éves korcsoportba tartozó meddőségben szenvedő betegek – a reproduktív gyógyászatban dolgozó betegek nagy csoportja. Két lehetséges ok csökkenti a terhesség valószínűségét - az életkor növekedése és a petefészek-tartalék csökkenése. Ilyen körülmények között az embriók korai átvétele jövőbeli átvitel céljából megfelelő stratégiaként szolgálhat a meddőség kezelésére ebben a betegcsoportban. Statisztikai adatok szerint a 37-42 éves korosztályba tartozó betegeknek 3-5 blasztocisztára van szükségük, ebből 1-2 euploidra a terhesség eléréséhez.

A POSEIDON kutatócsoport azonosított egy 2b betegből álló csoportot, akiknél szuboptimálisan reagáltak a szuperovuláció indukálására az IVF programokban – olyan 35 évnél idősebb betegeket, akiknek normális petefészektartalékuk van (5-nél nagyobb antrális tüszők száma és anti-Mülleri hormon (AMH). ) nagyobb, mint 1,2 ng/ml), ami 4-9 petesejteket eredményez standard petefészek-stimuláció után.

Ebben a helyzetben a standard stimulációs protokollok korlátlanul meghosszabbíthatják az embriók megszerzésének folyamatát, amely során a páciens egy másik korosztályba kerül, és csökken a terhesség valószínűsége.

Így ezeknél a betegeknél mutatják meg a leggyorsabb petesejtek fogadását és az embriók felhalmozódását, ami kettős petefészek-stimulációval is elvégezhető ugyanabban a menstruációs ciklusban.

A tanulmány célja az idősebb, 37-42 éves korcsoport meddőségben szenvedő betegek kettős stimulációjának különböző sémáinak összehasonlítása a korábbi szuboptimális válaszreakcióval.

1. csoport - a DUOSTIM csoport betegei. 2. csoport – A Sanghaji Protokoll páciensei.

A vizsgált paraméterek - elsődleges kimeneti mérőszámok: összes kinyert petesejtek száma ciklusonként, másodlagos kimenetel mérőszámok: ciklusonkénti összes blasztociszta, 3-5 blasztociszta előállításához szükséges kettős petefészek stimulációval végzett ciklusok száma, embriótranszferig eltelt idő, terhességi arány és születési arány Ez egy prospektív randomizált, nem vak klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az idősebb, 37-42 éves korcsoport meddőségben szenvedő betegek kettős stimulációjának különböző sémáinak összehasonlítása a korábbi szuboptimális válaszreakcióval.

Anyagok és metódusok. Megőrzött petefészek-tartalékkal rendelkező, 37-42 éves betegek, akik korábban standard stimulációt végeztek IVF-programokban, amelyek kevesebb 4-7 petesejteket termelnek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. 1. csoport - a kettős petefészek-stimulációban szenvedő betegek ugyanabban a ciklusban rekombináns gonadotropinnal (DUOSTIM csoport). 2. csoport - a kettős petefészek-stimulációban szenvedő betegek ugyanabban a ciklusban klomifennel és rekombináns gonadotropinnal (módosított Shanghai Protokoll).

A stimulációs protokoll az 1. csoportban - Follitropin és Lutropin Alfa (Pergoveris) 150-300 NE a ciklus 2. napjától a trigger napjáig, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista 0,25 mg a 7. naptól kezdődik. a ciklus 8. szakasza a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggere - gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRH-a) 0,2 mg, petesejtek visszanyerése a trigger után 35 órával, 5 napos stopperiódus, stopperiódus kezdete Pergoveris 150 - 300 NE kezdés a trigger napjáig, GnRH antagonista 0,25 mg a petefészek stimuláció 6. napjától kezdődően a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 óra trigger után.

A petesejtek visszanyeréses megtermékenyítését követően invitro inszeminációval (IVI) vagy intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztociszta vitrifikáció. A kettős petefészek-stimuláció ciklusait addig végezzük, amíg a betegnek legalább 3-5 blasztocisztája nem lesz. Ezután az embrió felhalmozódási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók a hormonpótlási ciklusban vagy a természetes ovulációs ciklusban átkerülnek.

A stimulációs protokoll a 2. csoportban - Clomiphene 50 mg a ciklus 2-3 napjától kezdődően a trigger napjáig, Pergoveris 150 NE - 6,8, a ciklus 10 napja, a petefészek stimuláció végső kiváltója - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után, 2-3 napos leállítási időszak után indul Pergoveris 150 - 300 NE a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után. A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció. A kettős petefészek-stimuláció ciklusait addig végezzük, amíg a betegnek legalább 3-5 blasztocisztája nem lesz. Ezután az embrió felhalmozódási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók a hormonpótlási ciklusban vagy a természetes ovulációs ciklusban átkerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 37-42 éves korig
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Szuboptimális petefészek válaszadók normál petefészek-tartalékkal: 5-nél nagyobb antrális tüszők száma és 1,2 ng/ml-nél nagyobb AMH, ami 4-9 petesejteket eredményez standard petefészek-stimuláció után, a Poseidon osztályozás szerint - 2b csoport
  4. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Az IVF orvosi ellenjavallatai
  2. Basalis follikulus stimuláló hormon (FSH) több 15 NE/L
  3. Súlyos levelezési tényező

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DUOSTIM csoport
A Pergoveris 150-300 NE a ciklus 2. napjától kezdődően a trigger napjáig, 0,25 mg GnRH antagonista a ciklus 7-8. napjától kezdődően a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerének napjáig - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után, 5 napos leállítási időszak, leállítási időszak kezdete után Pergoveris 150 - 300 NE kezdés a trigger napjáig, GnRH antagonista 0,25 mg a petefészek stimuláció 6. napjától kezdődően. a trigger napja, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszakeresése a trigger után 35 órával. A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció.
Két szabályozott petefészek stimuláció ugyanazon menstruációs cikluson belül. Ezt követi a petefészek punkciója, a petesejt megtermékenyítése IVI-vel vagy ICSI-vel, blasztociszta vitrifikáció. Ha 3-5 blasztociszta van, akkor az embriófelhalmozási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók átkerülnek.
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája
  • gonadotropin-felszabadító hormon agonistája
Kísérleti: Módosított Shanghai Protocol csoport
Clomiphene 50 mg a ciklus 2-3 napjától kezdődően a trigger napjáig, Pergoveris 150 - 300 NE - 6,8, 10 nap a ciklusból, a petefészek stimuláció végső kiváltója - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerés a trigger után 35 órával, a leállítási periódus után 2-3 napig Indítsa el a Pergoveris 150 - 300 NE-t a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszakeresése 35 órával a trigger után. A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció.
Két szabályozott petefészek stimuláció ugyanazon menstruációs cikluson belül. Ezt követi a petefészek punkciója, a petesejt megtermékenyítése IVI-vel vagy ICSI-vel, blasztociszta vitrifikáció. Ha 3-5 blasztociszta van, akkor az embriófelhalmozási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók átkerülnek.
Más nevek:
  • Pergoveris
  • gonadotropin-felszabadító hormon agonistája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek teljes száma ciklusonként
Időkeret: 9 hónapig
a petefészek kettős stimulációja után egy ciklusban legyűjtött petesejtek teljes számának értékelése
9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a blasztociszták teljes száma ciklusonként
Időkeret: 9 hónapig
a blasztociszták teljes számának értékelése kettős petefészek-stimuláció után egy ciklusban
9 hónapig
Az embriótranszferig eltelt idő
Időkeret: 9 hónapig
a kettős petefészek stimuláció kezdetétől az embriótranszferig
9 hónapig
a kezelésre szoruló ciklusok száma
Időkeret: 9 hónapig
ciklusok száma kettős petefészek-stimulációval 3-5 blasztociszta előállításához
9 hónapig
terhességi arány
Időkeret: 9 hónapig
terhességi arány a felolvasztott blasztociszta embriótranszfer után
9 hónapig
a születési arány
Időkeret: 18 hónapig
a születési arány az embriótranszfer után
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pergoveris

Iratkozz fel