- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400722
Kettős petefészek-stimuláció, mint felhalmozódási stratégia idősebb, meddő betegeknél, akiknél szuboptimális petefészek-válasz
Kettős petefészek-stimuláció, mint felhalmozódási stratégia idősebb, meddő betegeknél, akiknél szuboptimális petefészekválasz az asszisztált reproduktív kezelésben
Az idősebb, 37-42 éves korcsoportba tartozó meddőségben szenvedő betegek – a reproduktív gyógyászatban dolgozó betegek nagy csoportja. Két lehetséges ok csökkenti a terhesség valószínűségét - az életkor növekedése és a petefészek-tartalék csökkenése. Ilyen körülmények között az embriók korai átvétele jövőbeli átvitel céljából megfelelő stratégiaként szolgálhat a meddőség kezelésére ebben a betegcsoportban. Statisztikai adatok szerint a 37-42 éves korosztályba tartozó betegeknek 3-5 blasztocisztára van szükségük, ebből 1-2 euploidra a terhesség eléréséhez.
A POSEIDON kutatócsoport azonosított egy 2b betegből álló csoportot, akiknél szuboptimálisan reagáltak a szuperovuláció indukálására az IVF programokban – olyan 35 évnél idősebb betegeket, akiknek normális petefészektartalékuk van (5-nél nagyobb antrális tüszők száma és anti-Mülleri hormon (AMH). ) nagyobb, mint 1,2 ng/ml), ami 4-9 petesejteket eredményez standard petefészek-stimuláció után.
Ebben a helyzetben a standard stimulációs protokollok korlátlanul meghosszabbíthatják az embriók megszerzésének folyamatát, amely során a páciens egy másik korosztályba kerül, és csökken a terhesség valószínűsége.
Így ezeknél a betegeknél mutatják meg a leggyorsabb petesejtek fogadását és az embriók felhalmozódását, ami kettős petefészek-stimulációval is elvégezhető ugyanabban a menstruációs ciklusban.
A tanulmány célja az idősebb, 37-42 éves korcsoport meddőségben szenvedő betegek kettős stimulációjának különböző sémáinak összehasonlítása a korábbi szuboptimális válaszreakcióval.
1. csoport - a DUOSTIM csoport betegei. 2. csoport – A Sanghaji Protokoll páciensei.
A vizsgált paraméterek - elsődleges kimeneti mérőszámok: összes kinyert petesejtek száma ciklusonként, másodlagos kimenetel mérőszámok: ciklusonkénti összes blasztociszta, 3-5 blasztociszta előállításához szükséges kettős petefészek stimulációval végzett ciklusok száma, embriótranszferig eltelt idő, terhességi arány és születési arány Ez egy prospektív randomizált, nem vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az idősebb, 37-42 éves korcsoport meddőségben szenvedő betegek kettős stimulációjának különböző sémáinak összehasonlítása a korábbi szuboptimális válaszreakcióval.
Anyagok és metódusok. Megőrzött petefészek-tartalékkal rendelkező, 37-42 éves betegek, akik korábban standard stimulációt végeztek IVF-programokban, amelyek kevesebb 4-7 petesejteket termelnek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. 1. csoport - a kettős petefészek-stimulációban szenvedő betegek ugyanabban a ciklusban rekombináns gonadotropinnal (DUOSTIM csoport). 2. csoport - a kettős petefészek-stimulációban szenvedő betegek ugyanabban a ciklusban klomifennel és rekombináns gonadotropinnal (módosított Shanghai Protokoll).
A stimulációs protokoll az 1. csoportban - Follitropin és Lutropin Alfa (Pergoveris) 150-300 NE a ciklus 2. napjától a trigger napjáig, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista 0,25 mg a 7. naptól kezdődik. a ciklus 8. szakasza a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggere - gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRH-a) 0,2 mg, petesejtek visszanyerése a trigger után 35 órával, 5 napos stopperiódus, stopperiódus kezdete Pergoveris 150 - 300 NE kezdés a trigger napjáig, GnRH antagonista 0,25 mg a petefészek stimuláció 6. napjától kezdődően a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 óra trigger után.
A petesejtek visszanyeréses megtermékenyítését követően invitro inszeminációval (IVI) vagy intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztociszta vitrifikáció. A kettős petefészek-stimuláció ciklusait addig végezzük, amíg a betegnek legalább 3-5 blasztocisztája nem lesz. Ezután az embrió felhalmozódási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók a hormonpótlási ciklusban vagy a természetes ovulációs ciklusban átkerülnek.
A stimulációs protokoll a 2. csoportban - Clomiphene 50 mg a ciklus 2-3 napjától kezdődően a trigger napjáig, Pergoveris 150 NE - 6,8, a ciklus 10 napja, a petefészek stimuláció végső kiváltója - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után, 2-3 napos leállítási időszak után indul Pergoveris 150 - 300 NE a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után. A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció. A kettős petefészek-stimuláció ciklusait addig végezzük, amíg a betegnek legalább 3-5 blasztocisztája nem lesz. Ezután az embrió felhalmozódási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók a hormonpótlási ciklusban vagy a természetes ovulációs ciklusban átkerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Toborzás
- Irina Zorina
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Telefonszám: +74992210688
- E-mail: irinazorina@yandex.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Telefonszám: +74992210688
- E-mail: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37-42 éves korig
- BMI 18-30 kg\m2
- Szuboptimális petefészek válaszadók normál petefészek-tartalékkal: 5-nél nagyobb antrális tüszők száma és 1,2 ng/ml-nél nagyobb AMH, ami 4-9 petesejteket eredményez standard petefészek-stimuláció után, a Poseidon osztályozás szerint - 2b csoport
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az IVF orvosi ellenjavallatai
- Basalis follikulus stimuláló hormon (FSH) több 15 NE/L
- Súlyos levelezési tényező
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DUOSTIM csoport
A Pergoveris 150-300 NE a ciklus 2. napjától kezdődően a trigger napjáig, 0,25 mg GnRH antagonista a ciklus 7-8. napjától kezdődően a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerének napjáig - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerése 35 órával a trigger után, 5 napos leállítási időszak, leállítási időszak kezdete után Pergoveris 150 - 300 NE kezdés a trigger napjáig, GnRH antagonista 0,25 mg a petefészek stimuláció 6. napjától kezdődően. a trigger napja, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszakeresése a trigger után 35 órával.
A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció.
|
Két szabályozott petefészek stimuláció ugyanazon menstruációs cikluson belül.
Ezt követi a petefészek punkciója, a petesejt megtermékenyítése IVI-vel vagy ICSI-vel, blasztociszta vitrifikáció.
Ha 3-5 blasztociszta van, akkor az embriófelhalmozási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók átkerülnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított Shanghai Protocol csoport
Clomiphene 50 mg a ciklus 2-3 napjától kezdődően a trigger napjáig, Pergoveris 150 - 300 NE - 6,8, 10 nap a ciklusból, a petefészek stimuláció végső kiváltója - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszanyerés a trigger után 35 órával, a leállítási periódus után 2-3 napig Indítsa el a Pergoveris 150 - 300 NE-t a trigger napjáig, a petefészek stimuláció végső triggerje - GnRH-a 0,2 mg, petesejtek visszakeresése 35 órával a trigger után.
A petesejtek visszanyerése után IVI-vel vagy ICSI-vel történik az embriók fejlesztése a blasztociszta stádiumig, majd a blasztocita vitrifikáció.
|
Két szabályozott petefészek stimuláció ugyanazon menstruációs cikluson belül.
Ezt követi a petefészek punkciója, a petesejt megtermékenyítése IVI-vel vagy ICSI-vel, blasztociszta vitrifikáció.
Ha 3-5 blasztociszta van, akkor az embriófelhalmozási folyamat befejeződik, és a fel nem fagyott embriók átkerülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek teljes száma ciklusonként
Időkeret: 9 hónapig
|
a petefészek kettős stimulációja után egy ciklusban legyűjtött petesejtek teljes számának értékelése
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a blasztociszták teljes száma ciklusonként
Időkeret: 9 hónapig
|
a blasztociszták teljes számának értékelése kettős petefészek-stimuláció után egy ciklusban
|
9 hónapig
|
|
Az embriótranszferig eltelt idő
Időkeret: 9 hónapig
|
a kettős petefészek stimuláció kezdetétől az embriótranszferig
|
9 hónapig
|
|
a kezelésre szoruló ciklusok száma
Időkeret: 9 hónapig
|
ciklusok száma kettős petefészek-stimulációval 3-5 blasztociszta előállításához
|
9 hónapig
|
|
terhességi arány
Időkeret: 9 hónapig
|
terhességi arány a felolvasztott blasztociszta embriótranszfer után
|
9 hónapig
|
|
a születési arány
Időkeret: 18 hónapig
|
a születési arány az embriótranszfer után
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Hormonok
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT 03230763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.BefejezveMeddőségKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SABefejezveMesterséges megtermékenyítéssel kapcsolatos szövődmények | Női meddőség a petesejt nem beültetése miattSvájc
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Befejezve
-
Vietnam National UniversityBefejezve
-
Centro Riproduzione e AndrologiaBefejezveHipogonadotrop hipogonadizmusOlaszország
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveTermékenységEgyesült Királyság
-
University of Turin, ItalyBefejezve
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY, Finland és más munkatársakBefejezveAsszisztált reprodukciós technikák | Reprodukciós technológia, asszisztáltOlaszország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Németország, Lengyelország, Finnország, Szlovákia, Hollandia, Dánia, Franciaország, Görögország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Befejezve