차선의 난소 반응을 보이는 노인 불임 환자를 위한 축적 전략으로서의 이중 난소 자극
보조 생식 치료에서 차선의 난소 반응을 보이는 노인 불임 환자를 위한 축적 전략으로서 이중 난소 자극
37-42세의 고령 그룹의 불임 환자 - 생식 의학 환자의 대규모 코호트. 두 가지 가능한 원인이 임신 가능성을 감소시킵니다. 즉, 연령 증가와 난소 예비력 감소입니다. 이러한 상황에서 향후 이식을 위해 배아를 조기에 수령하는 것은 이 범주의 환자에서 불임 치료를 위한 올바른 전략이 될 수 있습니다. 통계 데이터에 따르면, 37-42세 연령 그룹의 환자는 3-5개의 배반포가 필요하며, 그 중 1-2개의 배반포가 임신을 위해 필요합니다.
포세이돈 연구원 그룹은 IVF 프로그램에서 과배란 유도에 최적이 아닌 반응을 보인 2b명의 환자 그룹을 확인했습니다. 즉, 난소 예비력이 정상인 35세 이상의 환자(전방 난포의 수가 5개 이상이고 항뮬러관 호르몬(AMH) ) 1.2 ng/ml 초과), 표준 난소 자극 후 4-9개의 난모세포가 생성됨.
이 상황에서 표준 자극 프로토콜은 배아를 얻는 과정을 무기한 늘릴 수 있으며, 그 동안 환자는 임신 가능성이 감소하여 다른 연령 범주로 이동합니다.
따라서, 이 환자들은 동일한 월경 주기에서 이중 난소 자극을 사용하여 수행될 수 있는 가장 빠른 난자 수용 및 배아 축적을 보입니다.
이 연구의 목적은 37-42세의 고령 그룹의 불임 환자에 대한 이중 자극의 다양한 계획을 선행 차선 반응과 비교하는 것입니다.
그룹 1 - DUOSTIM 그룹의 환자. 그룹 2 - 상하이 의정서의 환자.
조사된 매개변수 - 1차 결과 측정: 주기당 검색된 총 난모세포 수, 2차 결과 측정: 주기당 총 배반포 수, 3-5개의 배반포를 얻기 위해 필요한 이중 난소 자극이 있는 주기 수, 배아 이식까지의 시간, 임신율 및 출생률 이것은 전향적 무작위 비맹검 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 37-42세의 고령 그룹의 불임 환자에 대한 이중 자극의 다양한 계획을 선행 차선 반응과 비교하는 것입니다.
재료 및 방법. 4-7개의 난모세포를 생산하는 IVF 프로그램에서 표준 자극의 병력이 있는 37-42세의 보존된 난소 예비력을 가진 환자. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 - 재조합 고나도트로핀으로 동일한 주기로 이중 난소 자극을 받은 환자(DUOSTIM 그룹). 그룹 2 - 클로미펜 및 재조합 고나도트로핀(수정된 상하이 프로토콜)을 사용하여 동일한 주기로 이중 난소 자극을 받은 환자.
그룹 1의 자극 프로토콜 - Follitropin 및 Lutropin Alfa(Pergoveris) 150 -300 IU는 주기의 2일째부터 시작하여 촉발일까지, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 0,25 mg은 7일째부터 시작합니다. 유발일까지 주기의 8, 난소 자극의 최종 유발 - 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a) 0,2 mg, 유발 35시간 후 난자 회수, 중단 기간 시작 후 5일간 중단 Pergoveris 유발 당일까지 150 - 300 IU 시작, GnRH 길항제 0,25 mg 난소 자극 6일째부터 유발 당일까지 시작, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 난자 회수 35시간 트리거 후.
체외수정(IVI) 또는 세포질내정자주입(ICSI)으로 난자채취수정을 한 후 배아의 발달을 배반포기까지 진행한 후 배반포 유리화술을 시행하게 됩니다. 이중 난소 자극 주기는 환자가 3-5개 이상의 배반포를 갖게 될 때까지 수행됩니다. 그러면 배아 축적 과정이 완료되고 동결되지 않은 배아는 호르몬 대체 주기 또는 자연 배란 주기로 옮겨집니다.
그룹 2의 자극 프로토콜 - 클로미펜 50 mg은 주기의 2-3일부터 시작하여 유발일까지, Pergoveris 150 IU - 6,8, 주기의 10일, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 유발 35시간 후 난자 채취, 2-3일 동안 중단 기간 후 시작 Pergoveris 150 - 300 IU 유발 당일까지, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 난자 채취 35 트리거 후 몇 시간. IVI 또는 ICSI에서 난자 채취 수정을 한 후 배아의 발달을 배반포 단계까지 진행한 다음 배반포 유리화를 진행합니다. 이중 난소 자극 주기는 환자가 3-5개 이상의 배반포를 갖게 될 때까지 수행됩니다. 그러면 배아 축적 과정이 완료되고 동결되지 않은 배아는 호르몬 대체 주기 또는 자연 배란 주기로 옮겨집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- 모병
- Irina Zorina
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연락하다:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- 전화번호: +74992210688
- 이메일: irinazorina@yandex.ru
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연락하다:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- 전화번호: +74992210688
- 이메일: tsoraevadz@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 37 - 42세
- BMI 18-30kg\m2
- 정상 난소 보유력을 가진 차선의 난소 반응자: 포세이돈 분류 - 그룹 2b에 따라 표준 난소 자극 후 4-9개의 난모세포를 생성하는 5개보다 큰 전정부 난포의 수 및 1.2ng/ml보다 큰 AMH의 수
- 동의
제외 기준:
- IVF에 대한 의학적 금기 사항
- 기저 여포 자극 호르몬(FSH) 이상 15 IU/L
- 심각한 메일 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오스팀 그룹
Pergoveris 150 -300 IU는 주기 2일부터 유발일까지, GnRH 길항제 0,25 mg은 주기 7-8일부터 유발일까지 시작, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 유발 후 35시간 난자 채취, 5일 동안 중단, 중단 기간 시작 후 Pergoveris 150 - 300 IU 시작하여 유발 당일까지, GnRH 길항제 0,25 mg 시작하여 난소 자극 6일째부터 최대 촉발일, 난소 자극의 최종 촉발 - GnRH-a 0,2 mg, 촉발 35시간 후 난자 회수.
IVI 또는 ICSI에서 난자 채취 수정을 한 후 배아의 발달을 배반포 단계까지 진행한 다음 배반포 유리화를 진행합니다.
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동일한 월경 주기 내에서 2개의 통제된 난소 자극.
난소 천자, IVI 또는 ICSI에 의한 난모 세포의 수정, 배반포 유리화가 뒤따를 것입니다.
배반포가 3~5개 있으면 배아 축적 과정이 완료되고 동결되지 않은 배아가 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 수정된 상하이 프로토콜 그룹
클로미펜 50mg은 주기 2-3일부터 유발일까지 시작, Pergoveris 150 - 300 IU - 6,8, 주기 10일, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 난모세포 유발 후 35시간 회수, 2~3일 동안 중단 기간 후 Pergoveris 150 - 300 IU를 개시 당일까지 시작, 난소 자극의 최종 유발 - GnRH-a 0,2 mg, 유발 후 35시간에 난자 회수.
IVI 또는 ICSI에서 난자 채취 수정을 한 후 배아의 발달을 배반포 단계까지 진행한 다음 배반포 유리화를 진행합니다.
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동일한 월경 주기 내에서 2개의 통제된 난소 자극.
난소 천자, IVI 또는 ICSI에 의한 난모 세포의 수정, 배반포 유리화가 뒤따를 것입니다.
배반포가 3~5개 있으면 배아 축적 과정이 완료되고 동결되지 않은 배아가 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기당 검색된 난모세포의 총 수
기간: 최대 9개월
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평가 1주기에 이중 난소 자극 후 회수된 총 난모 세포 수
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기당 총 배반포 수
기간: 최대 9개월
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한 주기에서 이중 난소 자극 후 총 배반포 수 평가
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최대 9개월
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배아 이식까지의 시간
기간: 최대 9개월
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이중 난소 자극 시작부터 배아 이식까지의 기간
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최대 9개월
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치료해야 하는 주기 수
기간: 최대 9개월
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3-5개의 배반포를 얻기 위해 필요한 이중 난소 자극 주기의 수
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최대 9개월
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임신율
기간: 최대 9개월
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해동된 배반포의 배아 이식 후 임신율
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최대 9개월
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출생률
기간: 최대 18개월
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배아 이식 후 출생률
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT 03230763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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페르고베리스에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SA완전한