Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel äggstocksstimulering som ackumuleringsstrategi för äldre infertila patienter med suboptimalt äggstockssvar

14 januari 2018 uppdaterad av: Nova Clinic, Russia

Dubbel äggstocksstimulering som ackumuleringsstrategi för äldre infertila patienter med suboptimal äggstocksrespons vid assisterad reproduktiv behandling

Patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år - en stor kohort av patienter av reproduktiv medicin. Två möjliga orsaker minskar sannolikheten för graviditet - en stigande ålder och en minskning av äggstocksreserven. Under dessa tillstånd kan ett tidigt mottagande av embryon för framtida överföring tjäna som en korrekt strategi för behandling av infertilitet hos denna kategori av patienter. Enligt statistiska data behöver patienter i åldersgruppen 37-42 år 3-5 blastocyster, av dem 1-2 euploida för att uppnå graviditet.

POSEIDON-gruppen av forskare identifierade en grupp av 2b patienter med ett suboptimalt svar på induktionen av superovulation i IVF-program - patienter äldre än 35 år med en normal äggstocksreserv (antalet antralfolliklar större än 5 och Anti-Müllerian hormon (AMH) ) större än 1,2 ng/ml), vilket resulterar i 4-9 oocyter efter en vanlig äggstocksstimulering.

I denna situation kan standardstimuleringsprotokoll sträcka ut processen för att erhålla embryon på obestämd tid, under vilken patienten kommer att flytta till en annan ålderskategori med en minskning av sannolikheten för graviditet.

Således visas dessa patienter den snabbaste mottagningen av oocyter och ackumuleringen av embryon, vilket kan göras med hjälp av dubbel äggstocksstimulering i samma menstruationscykel.

Syftet med studien är att jämföra de olika systemen för dubbelstimulering hos patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år med föregående suboptimala svar.

Grupp 1 - patienter i DUOSTIM-gruppen. Grupp 2 - Patienter i Shanghaiprotokollet.

De undersökta parametrarna - primära utfallsmått: totalt antal hämtade oocyter per cykel, sekundära utfallsmått: totalt antal blastocyster per cykel, antal cykler med dubbel ovariestimulering som krävs för att få 3-5 blastocyster, tid till embryoöverföring, graviditetsfrekvens och födelsetal Detta är en prospektiv randomiserad icke-blind klinisk studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra de olika systemen för dubbelstimulering hos patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år med föregående suboptimala svar.

Material och metoder. Patienter med bevarad äggstocksreserv i åldern 37-42 år, som tidigare haft standardstimulering i IVF-program, som producerar färre 4-7 oocyter. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 - patienter med dubbel äggstocksstimulering i samma cykel med rekombinant gonadotropin (DUOSTIM-gruppen). Grupp 2 - patienter med dubbel äggstocksstimulering i samma cykel med klomifen och rekombinant gonadotropin (modifierat Shanghai-protokoll).

Stimuleringsprotokollet i grupp 1 - Follitropin och Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE börjar från dag 2 i cykeln fram till dagen för utlösande, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist 0,25 mg börjar från dag 7- 8 av cykeln fram till utlösningsdagen, sista utlösande av äggstocksstimulering - gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning, stoppperiod i 5 dagar, efter stoppperiod start Pergoveris 150 - 300 IE start fram till dagen för utlösande, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 6 av äggstocksstimulering fram till dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter avtryckaren.

Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras genom in vitro-insemination (IVI) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, därefter kommer blastocystvitrifikation att utföras. Cyklerna med dubbel äggstocksstimulering kommer att utföras tills patienten kommer att ha inte mindre än 3-5 blastocyster. Därefter kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrusta embryona överföras i den hormonella ersättningscykeln eller naturliga ägglossningscykeln.

Stimuleringsprotokollet i grupp 2 - Clomiphene 50 mg startar från dag 2-3 i cykeln fram till dagen för utlösandet, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dagar av cykeln, sista utlösaren av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter trigger, efter stoppperiod i 2-3 dagar start Pergoveris 150 - 300 IE fram till utlösningsdagen, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning. Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras. Cyklerna med dubbel äggstocksstimulering kommer att utföras tills patienten kommer att ha inte mindre än 3-5 blastocyster. Därefter kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrusta embryona överföras i den hormonella ersättningscykeln eller naturliga ägglossningscykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 37 - 42 år
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Suboptimala ovariesvarare med normal äggstocksreserv: antalet antralfolliklar större än 5 och AMH större än 1,2 ng/ml, vilket resulterar i 4-9 oocyter efter en standard ovariestimulering, enligt Poseidon-klassificering - grupp 2b
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska kontraindikationer för IVF
  2. Basal follikelstimulerande hormon (FSH) mer 15 IE/L
  3. Svår postfaktor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DUOSTIM-gruppen
Pergoveris 150 -300 IE startar från dag 2 i cykeln fram till dagen för utlösande, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 7-8 av cykeln fram till dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter trigger, stoppperiod i 5 dagar, efter stoppperiod start Pergoveris 150 - 300 IE start fram till triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 6 av äggstocksstimulering t.o.m. dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning. Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras.
Två kontrollerade äggstocksstimuleringar inom samma menstruationscykel. Det kommer att följas av ovariepunktion, befruktning av oocyter med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation. Om det finns 3-5 blastocyster kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrysta embryona överföras.
Andra namn:
  • antagonist av gonadotropinfrisättande hormon
  • agonist av gonadotropinfrisättande hormon
Experimentell: Modifierad Shanghai-protokollgrupp
Klomifen 50 mg startar från dag 2-3 i cykeln fram till dagen för utlösandet, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dagar av cykeln, sista utlösaren av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyt återhämtning 35 timmar efter utlösning, efter stoppperiod i 2-3 dagar start Pergoveris 150 - 300 IE fram till utlösande dag, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter utlösande. Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras.
Två kontrollerade äggstocksstimuleringar inom samma menstruationscykel. Det kommer att följas av ovariepunktion, befruktning av oocyter med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation. Om det finns 3-5 blastocyster kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrysta embryona överföras.
Andra namn:
  • Pergoveris
  • agonist av gonadotropinfrisättande hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade oocyter per cykel
Tidsram: upp till 9 månader
utvärdering av det totala antalet hämtade oocyter efter dubbel äggstocksstimulering i en cykel
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt antal blastocyster per cykel
Tidsram: upp till 9 månader
utvärdering av det totala antalet blastocyster efter dubbel äggstocksstimulering i en cykel
upp till 9 månader
Tid till embryoöverföring
Tidsram: upp till 9 månader
period från start av dubbel äggstocksstimulering tills embryoöverföring
upp till 9 månader
antal cykler som behöver behandlas
Tidsram: upp till 9 månader
antal cykler med dubbel ovariestimulering som krävs för att få 3-5 blastocyster
upp till 9 månader
graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 9 månader
graviditetsfrekvens efter embryoöverföring av tinad blastocyst
upp till 9 månader
födelsetalen
Tidsram: upp till 18 månader
födelsetalen efter embryoöverföring
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pergoveris

Prenumerera