- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400722
Dubbel äggstocksstimulering som ackumuleringsstrategi för äldre infertila patienter med suboptimalt äggstockssvar
Dubbel äggstocksstimulering som ackumuleringsstrategi för äldre infertila patienter med suboptimal äggstocksrespons vid assisterad reproduktiv behandling
Patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år - en stor kohort av patienter av reproduktiv medicin. Två möjliga orsaker minskar sannolikheten för graviditet - en stigande ålder och en minskning av äggstocksreserven. Under dessa tillstånd kan ett tidigt mottagande av embryon för framtida överföring tjäna som en korrekt strategi för behandling av infertilitet hos denna kategori av patienter. Enligt statistiska data behöver patienter i åldersgruppen 37-42 år 3-5 blastocyster, av dem 1-2 euploida för att uppnå graviditet.
POSEIDON-gruppen av forskare identifierade en grupp av 2b patienter med ett suboptimalt svar på induktionen av superovulation i IVF-program - patienter äldre än 35 år med en normal äggstocksreserv (antalet antralfolliklar större än 5 och Anti-Müllerian hormon (AMH) ) större än 1,2 ng/ml), vilket resulterar i 4-9 oocyter efter en vanlig äggstocksstimulering.
I denna situation kan standardstimuleringsprotokoll sträcka ut processen för att erhålla embryon på obestämd tid, under vilken patienten kommer att flytta till en annan ålderskategori med en minskning av sannolikheten för graviditet.
Således visas dessa patienter den snabbaste mottagningen av oocyter och ackumuleringen av embryon, vilket kan göras med hjälp av dubbel äggstocksstimulering i samma menstruationscykel.
Syftet med studien är att jämföra de olika systemen för dubbelstimulering hos patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år med föregående suboptimala svar.
Grupp 1 - patienter i DUOSTIM-gruppen. Grupp 2 - Patienter i Shanghaiprotokollet.
De undersökta parametrarna - primära utfallsmått: totalt antal hämtade oocyter per cykel, sekundära utfallsmått: totalt antal blastocyster per cykel, antal cykler med dubbel ovariestimulering som krävs för att få 3-5 blastocyster, tid till embryoöverföring, graviditetsfrekvens och födelsetal Detta är en prospektiv randomiserad icke-blind klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra de olika systemen för dubbelstimulering hos patienter med infertilitet i den äldre åldersgruppen 37-42 år med föregående suboptimala svar.
Material och metoder. Patienter med bevarad äggstocksreserv i åldern 37-42 år, som tidigare haft standardstimulering i IVF-program, som producerar färre 4-7 oocyter. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 - patienter med dubbel äggstocksstimulering i samma cykel med rekombinant gonadotropin (DUOSTIM-gruppen). Grupp 2 - patienter med dubbel äggstocksstimulering i samma cykel med klomifen och rekombinant gonadotropin (modifierat Shanghai-protokoll).
Stimuleringsprotokollet i grupp 1 - Follitropin och Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE börjar från dag 2 i cykeln fram till dagen för utlösande, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist 0,25 mg börjar från dag 7- 8 av cykeln fram till utlösningsdagen, sista utlösande av äggstocksstimulering - gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning, stoppperiod i 5 dagar, efter stoppperiod start Pergoveris 150 - 300 IE start fram till dagen för utlösande, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 6 av äggstocksstimulering fram till dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter avtryckaren.
Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras genom in vitro-insemination (IVI) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, därefter kommer blastocystvitrifikation att utföras. Cyklerna med dubbel äggstocksstimulering kommer att utföras tills patienten kommer att ha inte mindre än 3-5 blastocyster. Därefter kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrusta embryona överföras i den hormonella ersättningscykeln eller naturliga ägglossningscykeln.
Stimuleringsprotokollet i grupp 2 - Clomiphene 50 mg startar från dag 2-3 i cykeln fram till dagen för utlösandet, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dagar av cykeln, sista utlösaren av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter trigger, efter stoppperiod i 2-3 dagar start Pergoveris 150 - 300 IE fram till utlösningsdagen, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning. Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras. Cyklerna med dubbel äggstocksstimulering kommer att utföras tills patienten kommer att ha inte mindre än 3-5 blastocyster. Därefter kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrusta embryona överföras i den hormonella ersättningscykeln eller naturliga ägglossningscykeln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119048
- Rekrytering
- Irina Zorina
-
Kontakt:
- Irina Zorina, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +74992210688
- E-post: irinazorina@yandex.ru
-
Kontakt:
- Yulia Tsoraeva, M.D.
- Telefonnummer: +74992210688
- E-post: tsoraevadz@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 37 - 42 år
- BMI 18-30 kg\m2
- Suboptimala ovariesvarare med normal äggstocksreserv: antalet antralfolliklar större än 5 och AMH större än 1,2 ng/ml, vilket resulterar i 4-9 oocyter efter en standard ovariestimulering, enligt Poseidon-klassificering - grupp 2b
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska kontraindikationer för IVF
- Basal follikelstimulerande hormon (FSH) mer 15 IE/L
- Svår postfaktor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DUOSTIM-gruppen
Pergoveris 150 -300 IE startar från dag 2 i cykeln fram till dagen för utlösande, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 7-8 av cykeln fram till dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter trigger, stoppperiod i 5 dagar, efter stoppperiod start Pergoveris 150 - 300 IE start fram till triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg startar från dag 6 av äggstocksstimulering t.o.m. dagen för utlösande, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåtervinning 35 timmar efter utlösning.
Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras.
|
Två kontrollerade äggstocksstimuleringar inom samma menstruationscykel.
Det kommer att följas av ovariepunktion, befruktning av oocyter med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation.
Om det finns 3-5 blastocyster kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrysta embryona överföras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad Shanghai-protokollgrupp
Klomifen 50 mg startar från dag 2-3 i cykeln fram till dagen för utlösandet, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dagar av cykeln, sista utlösaren av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyt återhämtning 35 timmar efter utlösning, efter stoppperiod i 2-3 dagar start Pergoveris 150 - 300 IE fram till utlösande dag, sista utlösande av äggstocksstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytåterhämtning 35 timmar efter utlösande.
Efter att befruktning av oocyter kommer att utföras av IVI eller ICSI, kommer utvecklingen av embryon att utföras upp till blastocyststadiet, sedan kommer blastocystvitrifikation att utföras.
|
Två kontrollerade äggstocksstimuleringar inom samma menstruationscykel.
Det kommer att följas av ovariepunktion, befruktning av oocyter med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikation.
Om det finns 3-5 blastocyster kommer embryots ackumulering att slutföras och de ofrysta embryona överföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade oocyter per cykel
Tidsram: upp till 9 månader
|
utvärdering av det totala antalet hämtade oocyter efter dubbel äggstocksstimulering i en cykel
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt antal blastocyster per cykel
Tidsram: upp till 9 månader
|
utvärdering av det totala antalet blastocyster efter dubbel äggstocksstimulering i en cykel
|
upp till 9 månader
|
|
Tid till embryoöverföring
Tidsram: upp till 9 månader
|
period från start av dubbel äggstocksstimulering tills embryoöverföring
|
upp till 9 månader
|
|
antal cykler som behöver behandlas
Tidsram: upp till 9 månader
|
antal cykler med dubbel ovariestimulering som krävs för att få 3-5 blastocyster
|
upp till 9 månader
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 9 månader
|
graviditetsfrekvens efter embryoöverföring av tinad blastocyst
|
upp till 9 månader
|
|
födelsetalen
Tidsram: upp till 18 månader
|
födelsetalen efter embryoöverföring
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Hormoner
- Klomifen
Andra studie-ID-nummer
- NCT 03230763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pergoveris
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.AvslutadEn koreansk övervakningsstudie efter marknadsföring av Pergoveris® (Folitropin Alfa + Lutropin Alfa)InfertilitetKorea, Republiken av
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SAAvslutadKomplikationer i samband med konstgjord befruktning | Kvinnlig infertilitet på grund av icke-implantation av äggSchweiz
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
Vietnam National UniversityAvslutad
-
Centro Riproduzione e AndrologiaAvslutadHypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Sheba Medical CenterOkändInfertilitet, Kvinna
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, Germany; Merck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadAssisterade reproduktionstekniker | Reproduktionsteknik, assisteradItalien, Ryska Federationen, Storbritannien, Tyskland, Polen, Finland, Slovakien, Nederländerna, Danmark, Frankrike, Grekland
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...AvslutadInfertilitet, KvinnaRyska Federationen