Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel ovariestimulering som akkumuleringsstrategi for eldre infertile pasienter med suboptimal ovarierespons

14. januar 2018 oppdatert av: Nova Clinic, Russia

Dobbel eggstokkstimulering som akkumuleringsstrategi for eldre infertile pasienter med suboptimal eggstokkrespons i assistert reproduktiv behandling

Pasienter med infertilitet i den eldre aldersgruppen 37-42 år - en stor gruppe pasienter av reproduktiv medisin. To mulige årsaker reduserer sannsynligheten for graviditet - en økende alder og en reduksjon av eggstokkreserven. Under disse forholdene kan tidlig mottak av embryoer for fremtidig overføring tjene som en riktig strategi for behandling av infertilitet hos denne kategorien pasienter. I følge statistiske data trenger pasienter i aldersgruppen 37-42 år 3-5 blastocyster, av dem 1-2 euploide for å oppnå graviditet.

POSEIDON-gruppen av forskere identifiserte en gruppe på 2b pasienter med en suboptimal respons på induksjon av superovulasjon i IVF-programmer - pasienter eldre enn 35 år med en normal ovariereserve (antall antralfollikler større enn 5 og anti-müllerisk hormon (AMH) ) større enn 1,2 ng/ml), noe som resulterer i 4-9 oocytter etter en standard eggstokkstimulering.

I denne situasjonen kan standard stimuleringsprotokoller strekke prosessen med å skaffe embryoer på ubestemt tid, hvor pasienten vil flytte til en annen alderskategori med en reduksjon i sannsynligheten for graviditet.

Dermed er disse pasientene vist den raskeste mottakelsen av oocytter og akkumulering av embryoer, noe som kan gjøres ved hjelp av dobbel eggstokkstimulering i samme menstruasjonssyklus.

Målet med studien er å sammenligne de ulike ordningene for dobbel stimulering hos pasienter med infertilitet i den eldre aldersgruppen 37-42 år med den foregående suboptimale responsen.

Gruppe 1 - pasienter i DUOSTIM-gruppen. Gruppe 2 - Pasienter i Shanghai-protokollen.

De undersøkte parametrene - primære utfallsmål: totalt antall hentede oocytter per syklus, sekundære utfallsmål: totalt antall blastocyster per syklus, antall sykluser med dobbel ovariestimulering som kreves for å oppnå 3-5 blastocyster, tid til embryooverføring, graviditetsrate og fødselsrate Dette er en prospektiv randomisert ikke-blind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne de ulike ordningene for dobbel stimulering hos pasienter med infertilitet i den eldre aldersgruppen 37-42 år med den foregående suboptimale responsen.

Materialer og metoder. Pasienter med bevart ovariereserve på 37-42 år, som har tidligere hatt standardstimulering i IVF-programmer, som produserer mindre 4-7 oocytter. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 - pasienter med dobbel ovariestimulering i samme syklus med rekombinant gonadotropin (DUOSTIM-gruppen). Gruppe 2 - pasienter med dobbel ovariestimulering i samme syklus med klomifen og rekombinant gonadotropin (modifisert Shanghai-protokoll).

Stimuleringsprotokollen i gruppe 1 - Follitropin og Lutropin Alfa (Pergoveris) 150 -300 IE starter fra dag 2 i syklusen til dagen for trigger, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist 0,25 mg starter fra dag 7- 8 av syklusen frem til utløserdagen, siste utløser av eggstokkstimulering - gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) 0,2 mg, oocytthenting 35 timer etter utløsning, stoppperiode i 5 dager, etter stoppperiodestart Pergoveris 150 - 300 IE oppstart til utløserdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 av eggstokkstimulering til utløserdagen, siste utløser av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytthenting 35 timer etter trigger.

Etter at befruktning av oocytter vil bli utført ved invitro-inseminasjon (IVI) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), vil utviklingen av embryoer bli utført opp til blastocyststadiet, deretter vil blastocystvitrifisering bli utført. Syklusene med dobbel ovariestimulering vil bli utført til pasienten vil ha ikke mindre enn 3-5 blastocyster. Deretter vil embryoakkumuleringsprosessen fullføres og de ufrosne embryoene overføres i den hormonelle erstatningssyklusen eller den naturlige eggløsningssyklusen.

Stimuleringsprotokollen i gruppe 2 - Clomiphene 50 mg starter fra dag 2-3 i syklusen frem til dagen for trigger, Pergoveris 150 IE - 6,8, 10 dager av syklusen, siste trigger av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyttuthenting 35 timer etter trigger, etter stoppperiode i 2-3 dager start Pergoveris 150 - 300 IE frem til utløserdagen, siste utløser av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytthenting 35 timer etter utløsning. Etter at befruktning av oocyttuthenting vil bli utført av IVI eller ICSI, vil utviklingen av embryoer bli utført opp til blastocyststadiet, deretter vil blastocystvitrifisering bli utført. Syklusene med dobbel ovariestimulering vil bli utført til pasienten vil ha ikke mindre enn 3-5 blastocyster. Deretter vil embryoakkumuleringsprosessen fullføres og de ufrosne embryoene overføres i den hormonelle erstatningssyklusen eller den naturlige eggløsningssyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 37 - 42 år
  2. BMI 18-30 kg\m2
  3. Suboptimale ovarieresponsere med normal ovariereserve: antall antralfollikler større enn 5 og AMH større enn 1,2 ng/ml, noe som resulterer i 4-9 oocytter etter en standard ovariestimulering, i henhold til Poseidon-klassifisering - gruppe 2b
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske kontraindikasjoner for IVF
  2. Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) mer 15 IE/L
  3. Alvorlig postfaktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DUOSTIM-gruppen
Pergoveris 150 -300 IE starter fra dag 2 i syklusen til utløserdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg starter fra dag 7-8 i syklusen frem til utløserdagen, siste utløser av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyttuthenting 35 timer etter trigger, stoppperiode i 5 dager, etter stoppperiodestart Pergoveris 150 - 300 IE oppstart til triggerdagen, GnRH-antagonist 0,25 mg start fra dag 6 av eggstokkstimulering t.o.m. dagen for trigger, siste trigger av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytthenting 35 timer etter trigger. Etter at befruktning av oocyttuthenting vil bli utført av IVI eller ICSI, vil utviklingen av embryoer bli utført opp til blastocyststadiet, deretter vil blastocystvitrifisering bli utført.
Legemiddel: Pergoveris
To kontrollerte eggstokkstimuleringer innenfor samme menstruasjonssyklus. Det vil bli etterfulgt av ovariepunktur, befruktning av oocytt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikasjon. Hvis det er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprosessen fullføres og de ufrosne embryoene overføres.
Andre navn:
  • antagonist av gonadotropinfrigjørende hormon
  • agonist av gonadotropinfrigjørende hormon
Eksperimentell: Modifisert Shanghai-protokollgruppe
Klomifen 50 mg starter fra dag 2-3 i syklusen frem til utløserdagen, Pergoveris 150 - 300 IE - 6,8, 10 dager av syklusen, siste utløser av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocytt gjenfinning 35 timer etter trigger, etter stoppperiode i 2-3 dager start Pergoveris 150 - 300 IE frem til utløsningsdagen, siste utløser av eggstokkstimulering - GnRH-a 0,2 mg, oocyttuthenting 35 timer etter trigger. Etter at befruktning av oocyttuthenting vil bli utført av IVI eller ICSI, vil utviklingen av embryoer bli utført opp til blastocyststadiet, deretter vil blastocystvitrifisering bli utført.
Legemiddel: Klomifen
To kontrollerte eggstokkstimuleringer innenfor samme menstruasjonssyklus. Det vil bli etterfulgt av ovariepunktur, befruktning av oocytt med IVI eller ICSI, blastocystvitrifikasjon. Hvis det er 3-5 blastocyster, vil embryoakkumuleringsprosessen fullføres og de ufrosne embryoene overføres.
Andre navn:
  • Pergoveris
  • agonist av gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter per syklus
Tidsramme: opptil 9 måneder
evaluering av det totale antallet hentede oocytter etter dobbel eggstokkstimulering i en syklus
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt antall blastocyster per syklus
Tidsramme: opptil 9 måneder
evaluering av det totale antallet blastocyster etter dobbel ovariestimulering i en syklus
opptil 9 måneder
Tid til embryooverføring
Tidsramme: opptil 9 måneder
periode fra start av dobbel ovariestimulering til embryooverføring
opptil 9 måneder
antall sykluser må behandles
Tidsramme: opptil 9 måneder
antall sykluser med dobbel ovariestimulering som kreves for å oppnå 3-5 blastocyster
opptil 9 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: opptil 9 måneder
graviditetsrate etter embryooverføring av tint blastocyst
opptil 9 måneder
fødselsraten
Tidsramme: opptil 18 måneder
fødselsraten etter embryooverføring
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Clinic, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantin Dancheev, MEDINSERVIS LLC NOVA CLINIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT 03230763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pergoveris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere